Una cohorte prospectiva de fracturas de clavícula del eje medio de adolescentes desplazados
23 de enero de 2018 actualizado por: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Una cohorte prospectiva de fracturas de clavícula del eje medio de adolescentes desplazados: ¿Son razonables los tiempos para regresar a las actividades y los resultados funcionales para esta población?
No se definen los resultados para las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio en adolescentes.
El método actual de tratamiento para estas fracturas es el manejo no quirúrgico.
Existe evidencia reciente de Nivel 1 en la literatura para adultos que sugiere que los resultados son superiores cuando estas fracturas se tratan quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio es un diseño de cohorte observacional prospectivo de la historia natural de las fracturas de clavícula en adolescentes tratados en el Centro de Salud de la Universidad McGill. La elección del cirujano dictará el tratamiento. No hay diferencia con la elección de terapia normal actual de cada cirujano individual. A los pacientes se les ofrecerá manejo quirúrgico o conservador.
Tratamiento quirúrgico: a los pacientes con fracturas de clavícula desplazadas del eje medio se les ofrecerá un tratamiento quirúrgico que implica la reducción abierta y la fijación interna con una placa. Este es el tratamiento estándar para fracturas completamente desplazadas en la población adulta de nuestra Institución basado en evidencia de Nivel 1.
Atención conservadora: Los pacientes serán tratados en cabestrillo durante la fase aguda de dos semanas con fisioterapia progresiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes (de 12 a 18 años) que tienen una fractura de clavícula desplazada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- La única fractura presente en esa extremidad superior
- Individuo y/o padres capaces de cumplir con el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Lesión craneal
- Lesión previa, condición degenerativa o condición congénita de las extremidades superiores
- Enfermedad sistémica que puede dificultar la cicatrización.
- Incapaz de garantizar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Fijación interna de reducción abierta
A los pacientes con fracturas desplazadas de la diáfisis media de la clavícula se les ofrecerá un tratamiento quirúrgico que incluye reducción abierta y fijación interna.
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Cuidado conservador
Los pacientes serán tratados en cabestrillo durante la fase aguda de dos semanas con fisioterapia progresiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consolidación defectuosa y/o falta de unión en esta cohorte
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación radiográfica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de consolidación (clínicos y radiográficos) después de la fractura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación radiológica
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
un instrumento de medición de características subjetivas que no se pueden medir directamente
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
un instrumento de medición de fuerza, rango de movimiento, potencia
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
un cuestionario
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Actividades y su lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
un cuestionario
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
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- Vander Have KL, Perdue AM, Caird MS, Farley FA. Operative versus nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures in adolescents. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):307-12. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181db3227.
- Taylor DC, Krasinski KL. Adolescent shoulder injuries: consensus and controversies. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):462-73. No abstract available.
- Kocher MS, Waters PM, Micheli LJ. Upper extremity injuries in the paediatric athlete. Sports Med. 2000 Aug;30(2):117-35. doi: 10.2165/00007256-200030020-00005.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00003.
- McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02795.
- Ledger M, Leeks N, Ackland T, Wang A. Short malunions of the clavicle: an anatomic and functional study. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jul-Aug;14(4):349-54. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.011.
- McGraw MA, Mehlman CT, Lindsell CJ, Kirby CL. Postnatal growth of the clavicle: birth to 18 years of age. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):937-43. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11992.
- Mehlman CT, Yihua G, Bochang C, Zhigang W. Operative treatment of completely displaced clavicle shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):851-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29c9c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-358-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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