Uma Coorte Prospectiva de Fraturas Deslocadas do Eixo Central da Clavícula em Adolescentes
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uma Coorte Prospectiva de Fraturas Deslocadas do Eixo Central da Clavícula em Adolescentes: Os Tempos de Retorno às Atividades e Resultados Funcionais são Razoáveis para Esta População?
Os resultados das fraturas deslocadas do terço médio da clavícula em adolescentes não estão definidos.
O método atual de tratamento para essas fraturas é o tratamento não cirúrgico.
Há evidências recentes de Nível 1 na literatura adulta que sugerem que os resultados são superiores quando essas fraturas são tratadas cirurgicamente com redução aberta e fixação interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de coorte observacional prospectivo da história natural de fraturas de clavícula em adolescentes tratadas no Centro de Saúde da Universidade McGill. A escolha do cirurgião ditará o tratamento. Não há diferença em relação à escolha de terapia normal atual de cada cirurgião individual. Os pacientes receberão tratamento cirúrgico ou conservador.
Tratamento cirúrgico: Será oferecido aos pacientes com fraturas deslocadas do eixo médio da clavícula tratamento cirúrgico que envolve redução aberta e fixação interna com uma placa. Este é o tratamento padrão para fraturas completamente deslocadas na população adulta em nossa instituição com base em evidências de nível 1.
Cuidado conservador: Os pacientes serão tratados em tipoia durante a fase aguda de duas semanas com fisioterapia progressiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes (de 12 a 18 anos) com fratura deslocada da clavícula
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- A única fratura presente naquela extremidade superior
- Indivíduo e/ou pais capazes de cumprir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Ferimento na cabeça
- Lesão prévia, condição degenerativa ou condição congênita das extremidades superiores
- Doença sistêmica que pode prejudicar a cicatrização
- Incapaz de garantir o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fixação interna de redução aberta
Pacientes com fraturas deslocadas da clavícula mediana receberão tratamento cirúrgico que envolve redução aberta e fixação interna.
|
|
Cuidado conservador
Os pacientes serão tratados em tipoia durante a fase aguda de duas semanas com fisioterapia progressiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Malunion e/ou não união nesta coorte
Prazo: 3 meses
|
Avaliação radiográfica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos para consolidação (clínica e radiográfica) após fratura
Prazo: 3 meses
|
Avaliação radiológica
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
um instrumento de medida para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Pontuação de ombro constante
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
um instrumento de medição de força, amplitude de movimento, potência
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
um questionário
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Atividades e sua lesão
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
um questionário
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Vander Have KL, Perdue AM, Caird MS, Farley FA. Operative versus nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures in adolescents. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):307-12. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181db3227.
- Taylor DC, Krasinski KL. Adolescent shoulder injuries: consensus and controversies. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):462-73. No abstract available.
- Kocher MS, Waters PM, Micheli LJ. Upper extremity injuries in the paediatric athlete. Sports Med. 2000 Aug;30(2):117-35. doi: 10.2165/00007256-200030020-00005.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00003.
- McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02795.
- Ledger M, Leeks N, Ackland T, Wang A. Short malunions of the clavicle: an anatomic and functional study. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jul-Aug;14(4):349-54. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.011.
- McGraw MA, Mehlman CT, Lindsell CJ, Kirby CL. Postnatal growth of the clavicle: birth to 18 years of age. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):937-43. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11992.
- Mehlman CT, Yihua G, Bochang C, Zhigang W. Operative treatment of completely displaced clavicle shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):851-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29c9c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-358-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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