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Eine prospektive Kohorte verschobener Mittelschaftschlüsselbeinfrakturen bei Jugendlichen

23. Januar 2018 aktualisiert von: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine prospektive Kohorte dislozierter Frakturen des Mittelschaftschlüsselbeins bei Jugendlichen: Sind die Zeiten für die Rückkehr zu Aktivitäten und funktionellen Ergebnissen für diese Population angemessen?

Die Ergebnisse für verschobene Schlüsselbeinfrakturen in der Mitte des Schlüsselbeins bei Jugendlichen sind nicht definiert. Die derzeitige Behandlungsmethode für diese Frakturen ist die nichtoperative Behandlung. In der Erwachsenenliteratur gibt es aktuelle Evidenz der Stufe 1, die darauf hindeutet, dass die Ergebnisse besser sind, wenn diese Frakturen chirurgisch mit offener Reposition und interner Fixierung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes Kohortendesign zum natürlichen Verlauf jugendlicher Schlüsselbeinfrakturen, die am McGill University Health Centre behandelt werden. Die Wahl des Chirurgen bestimmt die Behandlung. Es besteht kein Unterschied zur derzeit üblichen Therapiewahl jedes einzelnen Chirurgen. Den Patienten wird entweder eine operative oder eine konservative Behandlung angeboten.

Operative Behandlung: Patienten mit verschobenen Schlüsselbeinfrakturen des Mittelschafts wird eine operative Behandlung angeboten, die eine offene Reposition und interne Fixierung mit einer Platte umfasst. Dies ist die Standardbehandlung für vollständig dislozierte Frakturen in der erwachsenen Bevölkerung unserer Einrichtung, basierend auf Evidenz der Stufe 1.

Konservative Versorgung: Die Patienten werden in der Akutphase von zwei Wochen in einer Schlinge mit progressiver Physiotherapie behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit einer verschobenen Schlüsselbeinfraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18 Jahre
  • Die einzige Fraktur in dieser oberen Extremität
  • Einzelperson und/oder Eltern, die in der Lage sind, der Nachsorge Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung
  • Vorherige Verletzung, degenerativer Zustand oder angeborener Zustand der oberen Extremitäten
  • Systemische Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigen kann
  • Es ist nicht möglich, eine Nachverfolgung sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interne Fixierung mit offener Reposition
Patienten mit verschobenen Schlüsselbeinfrakturen wird eine operative Behandlung angeboten, die eine offene Reposition und interne Fixierung umfasst.
Konservative Pflege
Die Patienten werden in der Akutphase von zwei Wochen in einer Schlinge mit progressiver Physiotherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malunion und/oder Pseudarthrose in dieser Kohorte
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Auswertung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung (klinisch und radiologisch) nach einer Fraktur
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Untersuchung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ein Messgerät für Kraft, Bewegungsumfang und Kraft
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ein Fragebogen
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Aktivitäten und Ihre Verletzung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
ein Fragebogen
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-358-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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