ERtugliflozin vizsgálat cukorbetegségben megőrzött vagy csökkent eJKCIÓS FRAKCIÓ mechanikai értékelése szívelégtelenségben (ERADICATE-HF)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, akiknél T2D-t diagnosztizáltak ≥12 hónappal a beleegyezés előtt;
2. eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2;
3. 18 év feletti életkor;
4. HbA1c 6,5%-10,5%;
5. Testtömeg-index (BMI) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Vérnyomás ≤160/110 és ≥90/60 a szűréskor,
7. Szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) 2-3. osztálya szerinti tünetekkel és ≥20% ejekciós frakcióval
8. A maximálisan tolerálható ACE-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló vagy renin-gátló stabil dózisa legalább 30 napig
9. Stabil vízhajtó dózis legalább 30 napig a kiindulási fiziológiai értékelés időpontjában
10. BNP szint a kiinduláskor ≥100 pg/ml (nincs pitvarfibrilláció), ≥200 pg/ml, ha pitvarfibrillációban van

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség;
2. Kezeletlen leukocita- és/vagy nitrit-pozitív vizeletvizsgálat;
3. súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
4. Törékeny diabétesz vagy hipoglikémia a kórtörténetben a vizsgáló megítélése alapján;
5. Instabil koszorúér-betegség akut koszorúér-szindrómával, perkután beavatkozással vagy bypass műtéttel 3 hónapon belül;
6. Klinikailag jelentős billentyűbetegség;
7. Pangásos szívelégtelenség, amelyet infiltratív kardiomiopátiás folyamat (például amiloid) vagy szívburok-szűkület okoz;
8. Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110) vagy szisztémás hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90/60 Hgmm);
9. Bariátriai műtét vagy más olyan műtét, amely krónikus felszívódási zavart okoz;
10. Elhízás elleni gyógyszerek vagy diéta és instabil testsúly három hónappal a szűrés előtt;
11. Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés;
12. Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz;
13. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert;
14. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beleegyezéstől számított 30 napon belül;
15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtt három hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést a vizsgáló megítélése alapján;
16. Májbetegség, amelyet az alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, amely a normálérték felső határának 3-szorosa, a szűrés során meghatározottak szerint;
17. Aktív rosszindulatú daganat a szűrés idején;