駆出率が維持または低下した糖尿病患者におけるERtugliflozin試験 心不全における機械的評価 (ERADICATE-HF)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの12か月以上前にT2Dと診断された男性または女性の被験者;
2. eGFR≧30ml/分/1.73m2;
3. 年齢 > 18 歳;
4. HbA1c 6.5%-10.5%;
5. 体格指数 (BMI) 18.5-45.0 キロ/平方メートル;
6. -スクリーニング時の血圧≤160/110および≥90/60、
7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス2〜3の症状を伴う心不全および駆出率≥20％
8. -少なくとも30日間、最大限に許容されるACE阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはレニン阻害剤の安定した用量
9. -ベースラインの生理学的評価の時点で、少なくとも30日間安定した利尿薬の用量
10. -ベースラインでのBNPレベルは100 pg / ml以上（心房細動なし）、心房細動の場合は200 pg / ml以上

除外基準:

1. 1型糖尿病;
2. 未処理の白血球および/または亜硝酸塩陽性の尿検査;
3. -スクリーニング前の2か月以内の重度の低血糖;
4. -研究者の判断に基づく脆弱な糖尿病または低血糖の無意識の病歴;
5. -3か月以内の急性冠症候群、経皮的介入またはバイパス手術を伴う不安定な冠動脈疾患;
6. -臨床的に重要な弁膜症;
7. 浸潤性心筋症プロセス（アミロイドなど）または心膜収縮に続発するうっ血性心不全;
8. -制御されていない全身性高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110）または全身性低血圧（収縮期血圧<90/60 mmHg）;
9. 慢性的な吸収不良を誘発する肥満手術またはその他の手術;
10. -スクリーニングの3か月前の抗肥満薬または食事療法および不安定な体重;
11. 全身性コルチコステロイドによる治療;
12. 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害;
13. 授乳中、妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊法を実践していない閉経前の女性;
14. -インフォームドコンセントから30日以内の治験薬による別の試験への参加;
15. -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、治験への参加または治験責任医師の判断に基づいて被験者の安全または治験コンプライアンスを危険にさらす進行中の臨床状態を妨げる;
16. -アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、またはアルカリホスファターゼの血清レベルによって定義される肝疾患は、スクリーニング中に決定された通常の上限の3倍を超えています。
17. スクリーニング時の活動性悪性腫瘍;