Essai sur l'ertugliflozine dans le diabète avec évaluation mécanistique de la fraction d'éjection préservée ou réduite dans l'insuffisance cardiaque (ERADICATE-HF)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic de DT2 ≥ 12 mois avant le consentement éclairé ;
2. DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2 ;
3. Âge >18 ans ;
4. HbA1c 6,5 %-10,5 % ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-45,0 kg/m2 ;
6. Tension artérielle ≤160/110 et ≥90/60 au dépistage,
7. Insuffisance cardiaque avec symptômes de classe 2-3 de la New York Heart Association (NYHA) et fraction d'éjection ≥ 20 %
8. Dose stable d'inhibiteur de l'ECA, d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteur de la rénine au maximum toléré pendant au moins 30 jours
9. Dose diurétique stable pendant au moins 30 jours au moment de l'évaluation physiologique de base
10. Taux de BNP au départ ≥ 100 pg/ml (pas de fibrillation auriculaire), ≥ 200 pg/ml en cas de fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

1. diabète de type 1 ;
2. Analyse d'urine positive aux leucocytes et/ou aux nitrites non traitée ;
3. Hypoglycémie sévère dans les 2 mois précédant le dépistage ;
4. Antécédents de diabète fragile ou de méconnaissance de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur ;
5. Maladie coronarienne instable avec syndrome coronarien aigu, intervention percutanée ou chirurgie de pontage dans les 3 mois ;
6. Maladie valvulaire cliniquement significative ;
7. Insuffisance cardiaque congestive secondaire à un processus cardiomyopathique infiltrant (par exemple amyloïde) ou à une constriction péricardique ;
8. Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110) ou hypotension systémique (pression artérielle systolique < 90/60 mmHg) ;
9. Chirurgie bariatrique ou autres chirurgies induisant une malabsorption chronique ;
10. Médicaments anti-obésité ou régime alimentaire et poids corporel instable trois mois avant le dépistage ;
11. Traitement par corticostéroïdes systémiques ;
12. Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables ;
13. Les femmes pré-ménopausées qui allaitent, qui sont enceintes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable ;
14. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le consentement éclairé ;
15. Abus d'alcool ou de drogues dans les trois mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition clinique en cours qui mettrait en danger la sécurité du sujet ou la conformité à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur ;
16. Maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase ou de phosphatase alcaline> 3 x la limite supérieure de la normale déterminée lors du dépistage ;
17. Malignité active au moment du dépistage ;