МЕХАНИСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭРТУГЛИФЛОЗИНА ПРИ ДИАБЕТЕ С Сохраненной или сниженной фракцией выброса при сердечной недостаточности (ERADICATE-HF)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с диагнозом СД2 ≥12 месяцев до получения информированного согласия;
2. рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2;
3. Возраст >18 лет;
4. HbA1c 6,5%-10,5%;
5. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-45,0 кг/м2;
6. Артериальное давление ≤160/110 и ≥90/60 при скрининге,
7. Сердечная недостаточность с симптомами 2-3 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией выброса ≥20%
8. Стабильная доза максимально переносимого ингибитора АПФ, блокатора ангиотензиновых рецепторов или ингибитора ренина в течение не менее 30 дней.
9. Стабильная доза диуретика в течение как минимум 30 дней на момент исходной физиологической оценки
10. Уровни BNP исходно ≥100 пг/мл (без фибрилляции предсердий), ≥200 пг/мл при фибрилляции предсердий

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа;
2. Положительный анализ мочи на лейкоциты и/или нитриты при отсутствии лечения;
3. Тяжелая гипогликемия в течение 2 месяцев до скрининга;
4. Наличие в анамнезе тяжелого диабета или неосведомленность о гипогликемии на основании заключения исследователя;
5. Нестабильная ИБС с острым коронарным синдромом, чрескожное вмешательство или шунтирование в течение 3 мес;
6. Клинически значимое заболевание клапанов;
7. Застойная сердечная недостаточность, вторичная по отношению к инфильтративному кардиомиопатическому процессу (например, амилоидному) или сужению перикарда;
8. Неконтролируемая системная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.) или системная гипотензия (систолическое артериальное давление <90/60 мм рт.ст.);
9. Бариатрическая хирургия или другие операции, вызывающие хроническую мальабсорбцию;
10. Препараты против ожирения или режим диеты и нестабильная масса тела за три месяца до скрининга;
11. Лечение системными кортикостероидами;
12. Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты;
13. Женщины в пременопаузе, кормящие грудью, беременные или способные к деторождению и не практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью;
14. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после получения информированного согласия;
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение трех месяцев до получения информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение режима исследования на основании суждения исследователя;
16. Заболевание печени, определяемое уровнями аланинтрансаминазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающими верхнюю границу нормы в 3 раза по результатам скрининга;
17. Активное злокачественное новообразование на момент скрининга;