ERtugliflotsiinikoe diabeteksessa, jossa on säilynyt tai vähentynyt poistofraktion mekanistinen arviointi sydämen vajaatoiminnassa (ERADICATE-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2D ≥ 12 kuukautta ennen tietoista suostumusta;
2. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
3. Ikä > 18 vuotta;
4. HbA1c 6,5-10,5 %;
5. Painoindeksi (BMI) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Verenpaine ≤160/110 ja ≥90/60 seulonnassa,
7. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2-3 oireilla ja ejektiofraktiolla ≥20 %
8. Vakaa annos maksimaalisesti siedettyä ACE-estäjää, angiotensiinireseptorin salpaajaa tai reniinin estäjää vähintään 30 päivän ajan
9. Vakaa diureettiannos vähintään 30 päivän ajan fysiologisen lähtötilanteen arvioinnin aikaan
10. BNP-tasot lähtötilanteessa ≥100 pg/ml (ei eteisvärinää), ≥200 pg/ml, jos eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

1. tyypin 1 diabetes;
2. Leukosyytti- ja/tai nitriittipositiivinen virtsaanalyysi, joka on käsittelemätön;
3. Vaikea hypoglykemia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Aiempi hauras diabetes tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan harkinnan perusteella;
5. Epästabiili sepelvaltimotauti, johon liittyy akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen interventio tai ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä;
6. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus;
7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on seurausta infiltratiivisesta kardiomyopaattisesta prosessista (esimerkiksi amyloidista) tai sydänlihaksen supistumisesta;
8. Hallitsematon systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110) tai systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 90/60 mmHg);
9. Bariatrinen leikkaus tai muut leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön;
10. Liikalihavuuslääkkeet tai ruokavalio ja epävakaa ruumiinpaino kolme kuukautta ennen seulontaa;
11. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla;
12. veren dyskrasiat tai mitkä tahansa häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja;
13. Premenopausaaliset naiset, jotka ovat imettäviä, raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
14. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän kuluessa tietoon perustuvasta suostumuksesta;
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen tutkijan harkinnan perusteella;
16. Maksasairaus, joka määritellään seerumin alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi- tai alkalisen fosfataasin tasoilla > 3 x normaalin yläraja seulonnan aikana määritettynä;
17. Aktiivinen pahanlaatuisuus seulonnan aikana;