보존 또는 감소된 박출률을 갖는 당뇨병 환자에서의 ERtugliflozin 시험 심부전에서의 기계론적 평가 (ERADICATE-HF)

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의 전 12개월 이상 T2D 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자;
2. eGFR ≥30 ml/min/1.73m2;
3. 연령 >18세;
4. HbA1c 6.5%-10.5%;
5. 체질량 지수(BMI) 18.5-45.0 kg/m2;
6. 스크리닝 시 혈압 ≤160/110 및 ≥90/60,
7. NYHA(New York Heart Association) 클래스 2-3 증상이 있는 심부전 및 박출률 ≥20%
8. 최소 30일 동안 최대 허용 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 레닌 억제제의 안정적인 용량
9. 기본 생리학적 평가 시점에서 최소 30일 동안 안정적인 이뇨제 용량
10. 베이스라인에서 BNP 수준 ≥100pg/ml(심방세동 없음), 심방세동인 경우 ≥200pg/ml

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병;
2. 치료되지 않은 백혈구 및/또는 아질산염 양성 요검사;
3. 스크리닝 전 2개월 이내의 중증 저혈당;
4. 조사자의 판단에 기초한 취성 당뇨병 또는 저혈당 무지의 이력;
5. 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피 중재술 또는 우회로 수술을 동반한 불안정 관상동맥 질환;
6. 임상적으로 유의한 판막 질환;
7. 침윤성 심근병증 과정(예: 아밀로이드) 또는 심낭 수축에 이차적인 울혈성 심부전;
8. 조절되지 않는 전신성 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >110) 또는 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 90/60 mmHg);
9. 비만 수술 또는 만성 흡수 장애를 유발하는 기타 수술;
10. 항비만 약물 또는 식이 요법 및 스크리닝 전 3개월의 불안정한 체중;
11. 전신 코르티코스테로이드로 치료;
12. 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애;
13. 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
14. 정보에 입각한 동의 후 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 시험에 참여
15. 임상시험 참여를 방해할 사전 동의 전 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 할 진행 중인 임상 상태
16. 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 간 질환 > 스크리닝 동안 결정된 정상 상한치의 3배;
17. 스크리닝 당시 활성 악성종양;