PRÓBA ERtugliflozyny w cukrzycy z zachowaną lub zmniejszoną oceną mechanistyczną frakcji wyrzutowej w niewydolności serca (ERADICATE-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano T2D ≥12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
2. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
3. Wiek >18 lat;
4. HbA1c 6,5%-10,5%;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Ciśnienie krwi ≤160/110 i ≥90/60 w badaniu przesiewowym,
7. Niewydolność serca z objawami klasy 2-3 według New York Heart Association (NYHA) i frakcją wyrzutową ≥20%
8. Stabilna dawka maksymalnie tolerowanego inhibitora ACE, blokera receptora angiotensyny lub inhibitora reniny przez co najmniej 30 dni
9. Stabilna dawka leku moczopędnego przez co najmniej 30 dni w czasie wyjściowej oceny stanu fizjologicznego
10. Stężenie BNP na początku badania ≥100 pg/ml (bez migotania przedsionków), ≥200 pg/ml w przypadku migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1;
2. Wynik badania moczu z dodatnim wynikiem leukocytów i/lub azotynów, który nie jest leczony;
3. Ciężka hipoglikemia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. historia chwiejnej cukrzycy lub nieświadomości hipoglikemii na podstawie oceny badacza;
5. Niestabilna choroba wieńcowa z ostrym zespołem wieńcowym, interwencją przezskórną lub operacją pomostowania w ciągu 3 miesięcy;
6. Klinicznie istotna choroba zastawkowa;
7. Zastoinowa niewydolność serca wtórna do naciekającego procesu kardiomiopatycznego (na przykład amyloidu) lub zwężenia osierdzia;
8. Niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >110) lub niedociśnienie układowe (ciśnienie skurczowe <90/60 mmHg);
9. Chirurgia bariatryczna lub inne operacje powodujące przewlekłe złe wchłanianie;
10. Leki przeciw otyłości lub dieta i niestabilna masa ciała trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
11. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami;
12. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone;
13. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią, są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń;
14. Udział w kolejnym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody;
15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który na podstawie oceny badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności badania;
16. Choroba wątroby, zdefiniowana na podstawie poziomu transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy >3 x górna granica normy, jak określono podczas badań przesiewowych;
17. Aktywna złośliwość w czasie badania przesiewowego;