Sperimentazione con ERtugliflozin nel diabete con valutazione meccanica della frazione di eiezione conservata o ridotta nello scompenso cardiaco (ERADICATE-HF)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di T2D ≥12 mesi prima del consenso informato;
2. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2;
3. Età >18 anni;
4. HbA1c 6,5%-10,5%;
5. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Pressione sanguigna ≤160/110 e ≥90/60 allo screening,
7. Insufficienza cardiaca con sintomi di classe 2-3 della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ≥20%
8. Dose stabile di ACE-inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina o inibitore della renina massimamente tollerata per almeno 30 giorni
9. Dose di diuretico stabile per almeno 30 giorni al momento della valutazione fisiologica basale
10. Livelli di BNP al basale ≥100 pg/ml (senza fibrillazione atriale), ≥200 pg/ml se in fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1;
2. Analisi delle urine positive ai leucociti e/o ai nitriti non trattata;
3. Ipoglicemia grave entro 2 mesi prima dello screening;
4. Storia di diabete fragile o inconsapevolezza dell'ipoglicemia basata sul giudizio dello sperimentatore;
5. Malattia coronarica instabile con sindrome coronarica acuta, intervento percutaneo o intervento chirurgico di bypass entro 3 mesi;
6. Malattia valvolare clinicamente significativa;
7. Insufficienza cardiaca congestizia secondaria a un processo cardiomiopatico infiltrativo (ad esempio amiloide) o costrizione pericardica;
8. Ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110) o ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica <90/60 mmHg);
9. Chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento cronico;
10. Farmaci antiobesità o regime dietetico e peso corporeo instabile tre mesi prima dello screening;
11. Trattamento con corticosteroidi sistemici;
12. Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili;
13. Donne in pre-menopausa che allattano, sono incinte o in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile;
14. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal consenso informato;
15. Abuso di alcol o droghe entro tre mesi prima del consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione clinica in corso che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità allo studio sulla base del giudizio dello sperimentatore;
16. Malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi, aspartato transaminasi o fosfatasi alcalina >3 volte il limite superiore della norma determinato durante lo screening;
17. Malignità attiva al momento dello screening;