Ensayo de ERtugliflozina en diabetes con evaluación del mecanismo de fracción de eyección conservada o reducida en insuficiencia cardíaca (ERADICATE-HF)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados con DT2 ≥12 meses antes del consentimiento informado;
2. FGe ≥30 ml/min/1,73 m2;
3. Edad >18 años;
4. HbA1c 6,5%-10,5%;
5. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-45,0 kg/m2;
6. Presión arterial ≤160/110 y ≥90/60 en la selección,
7. Insuficiencia cardíaca con síntomas de clase 2-3 de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección ≥20%
8. Dosis estable de inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina o inhibidor de la renina máximamente tolerado durante al menos 30 días
9. Dosis diurética estable durante al menos 30 días en el momento de la evaluación fisiológica inicial
10. Niveles de BNP al inicio ≥100 pg/ml (sin fibrilación auricular), ≥200 pg/ml si hay fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1;
2. Análisis de orina positivo para leucocitos y/o nitritos que no se trata;
3. Hipoglucemia grave en los 2 meses anteriores a la selección;
4. Antecedentes de diabetes frágil o desconocimiento de hipoglucemia según el criterio del investigador;
5. Enfermedad arterial coronaria inestable con síndrome coronario agudo, intervención percutánea o cirugía de bypass dentro de los 3 meses;
6. Enfermedad valvular clínicamente significativa;
7. Insuficiencia cardíaca congestiva secundaria a un proceso miocardiopático infiltrante (por ejemplo amiloide) o constricción pericárdica;
8. Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >110) o hipotensión sistémica (presión arterial sistólica < 90/60 mmHg);
9. Cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción crónica;
10. Medicamentos contra la obesidad o régimen dietético y peso corporal inestable tres meses antes de la selección;
11. Tratamiento con corticoides sistémicos;
12. Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables;
13. Mujeres premenopáusicas que están amamantando, embarazadas o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo aceptable;
14. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado;
15. Abuso de alcohol o drogas dentro de los tres meses anteriores al consentimiento informado que interferiría con la participación en el ensayo o cualquier condición clínica en curso que pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del estudio según el criterio del investigador;
16. Enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina transaminasa, aspartato transaminasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal determinado durante la selección;
17. Neoplasia maligna activa en el momento de la selección;