Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

11C-Trimethoprim PET/CT képalkotás a biológiai eloszlás és kinetika értékelésére humán alanyokban

2026. január 21. frissítette: David Mankoff, University of Pennsylvania

11C-trimetoprim PET/CT képalkotás az emberi biológiai eloszlás és kinetika értékelésére

Ebbe a vizsgálatba azok a betegek jogosultak, akiknél a szűrés idején bakteriális fertőzés gyanúja merül fel. A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha betöltötték a 18. életévüket, és a legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőjében részesül majd. Legfeljebb 30 alany vesz részt két különböző képalkotó csoportban.

A Biodisztribúciós kohorsz legfeljebb 5 ortopédiáról beutalt beteget foglal magában, akiknek körülbelül 2 és fél órán keresztül a combközépig (vagy a lábfejekig, ha szükséges) biológiai eloszlású [11C]trimetoprim PET/CT-vizsgálatokon kell átesni.

A dinamikus kohorsz legfeljebb 25 beteget foglal magában, akiknek körülbelül 60 perces dinamikus szkennelésen esnek át, majd a [11C]trimetoprim injekció beadása után legfeljebb 2 statikus koponyaalaptól combközépig (vagy lábfejig), ha szükséges. Egyes alanyok, akiket klinikailag kiválasztanak sebészeti vagy antibiotikus kezelésre, egy második terápián is áteshetnek egy opcionális második [11C]trimetoprim PET/CT-n is a terápia megkezdése után, hogy kísérleti adatokat gyűjtsenek a [11C]trimetoprim biológiai megoszlásának változásairól és terápiával történő felvételét, a vizsgálat időzítése a beteg kezelésének típusától függően változhat.

A betegek alapszintű laboratóriumi teszteken is átesnek teljes vérkép (CBC), C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és vérkultúrák alapján. Ha ezeket a teszteket a klinikai standard ellátás részeként végzik el, akkor nem kell megismételni őket ehhez a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felvételi feltételek: legalább 18 éves
  2. Ismert vagy gyanított bakteriális fertőzés.
  3. A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumos terápia trimetoprimmel a kiindulási PET/CT-vizsgálatot követő 48 órán belül.
  2. A vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  3. Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichológiai társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy sikeres részvételét a vizsgálatban.
  4. Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes korú nőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioeloszlás
A Biodisztribúciós csoport az ortopédiákra utalt, akik a combközépig (vagy a lábfejekig, ha szükséges) biológiai eloszlású [11C]trimetoprim PET/CT-vizsgálatokon esnek át körülbelül 2 és fél órán keresztül.
Drog: 11C-trimetoprim
[11C] A TMP egy radioaktívan jelölt képalkotó szer pozitronemissziós tomográfiához (PET/CT). A protokoll szempontjából leginkább az emberi alanyok bakteriális fertőzésének leképezésére szolgál. A TMP jól ismert, biztonságos, széles spektrumú, szintetikus, kis molekulájú antibiotikum, amelyet klinikailag több mint 50 éve használnak akut bakteriális fertőzések kezelésére, és szulfa-alapú antibiotikumokkal (Bactrim/Septra) kombinálják bakteriális fertőzések kezelésére. profilaxis, különösen a tüdőben és a hólyagban.
Kísérleti: Dinamikus
A dinamikus kohorsz körülbelül 60 percnyi dinamikus szkennelésen megy keresztül, amelyet a [11C]trimetoprim injekció beadása után legfeljebb 2 statikus koponyaalaptól a combközépig (vagy lábfejig, ha jelezzük) végeznek. Egyes alanyok, akiket klinikailag kiválasztanak sebészeti vagy antibiotikus kezelésre, egy második terápián is áteshetnek egy opcionális második [11C]trimetoprim PET/CT-n is a terápia megkezdése után, hogy kísérleti adatokat gyűjtsenek a [11C]trimetoprim biológiai megoszlásának változásairól és terápiával történő felvételét, a vizsgálat időzítése a beteg kezelésének típusától függően változhat.
Drog: 11C-trimetoprim
[11C] A TMP egy radioaktívan jelölt képalkotó szer pozitronemissziós tomográfiához (PET/CT). A protokoll szempontjából leginkább az emberi alanyok bakteriális fertőzésének leképezésére szolgál. A TMP jól ismert, biztonságos, széles spektrumú, szintetikus, kis molekulájú antibiotikum, amelyet klinikailag több mint 50 éve használnak akut bakteriális fertőzések kezelésére, és szulfa-alapú antibiotikumokkal (Bactrim/Septra) kombinálják bakteriális fertőzések kezelésére. profilaxis, különösen a tüdőben és a hólyagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]TMP felvételének kinetikája humán betegekben
Időkeret: 3 év
Mérni fogják a biológiai eloszlást, amely magában foglalja a [11C]TMP felvételének kinetikáját emberi betegekben PET/CT segítségével
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[11C]trimetoprim fertőzött és nem fertőzött szövetekben
Időkeret: 3 év
Mérje meg a [11C]trimetoprim felvételét fertőzött és nem fertőzött szövetekben PET/CT segítségével
3 év
A biológiai eloszlás változása, amely magában foglalja a [11C]TMP felvételének kinetikáját humán betegekben a kezelés után
Időkeret: 3 év
Ismertesse a biológiai eloszlás változását, amely magában foglalja a [11C]TMP emberi PET/CT-n keresztüli felvételének kinetikáját
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel