Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

11C-Trimethoprim PET/CT-billeddannelse til evaluering af biodistribution og kinetik hos mennesker

21. januar 2026 opdateret af: David Mankoff, University of Pennsylvania

Patienter med mistanke om bakteriel infektion på tidspunktet for screeningen er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år, og de fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania. Op til 30 forsøgspersoner vil deltage i to forskellige billeddiagnostiske kohorter.

Biodistribution-kohorten vil omfatte op til 5 patienter, der henvises fra ortopædi, som vil gennemgå en serie af vertex til midten af ​​låret (eller fødder, hvis det er indiceret) biodistribution [11C]trimethoprim PET/CT-scanninger over en periode på cirka 2 ½ time.

Den dynamiske kohorte vil omfatte op til 25 patienter, som vil gennemgå cirka 60 minutters dynamisk scanning efterfulgt af op til 2 statiske kraniebaser til midt på låret (eller fødder, hvis det er indikeret) scanninger efter injektion af [11C]trimethoprim. Nogle forsøgspersoner, der kan blive udvalgt klinisk til at gennemgå kirurgisk eller antibiotikabehandling, kan muligvis gennemgå en anden behandling, kan også gennemgå en valgfri anden [11C]trimethoprim PET/CT efter påbegyndelse af behandlingen for at indsamle pilotdata om ændringerne i [11C]trimethoprim biodistribution og optagelse med terapi, kan tidspunktet for denne scanning variere afhængigt af den type behandling, patienten modtager.

Patienterne vil også gennemgå baseline laboratorietests, komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og blodkulturer. Hvis disse tests udføres som en del af klinisk standardbehandling, behøver de ikke at blive gentaget til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier mindst 18 år
  2. Kendt eller mistænkt bakteriel infektion.
  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling med trimethoprim inden for 48 timer efter baseline PET/CT-scanningen.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodistribution
Biodistribution-kohorten henviste fra ortopædi, som vil gennemgå en række vertex til midten af ​​låret (eller fødder, hvis det er angivet) biodistribution [11C]trimethoprim PET/CT-scanninger over en periode på cirka 2½ time.
Medicin: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP er et radioaktivt mærket billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET/CT). Mest relevant for denne protokol er den til billeddannelse af bakteriel infektion hos mennesker. TMP er velkendt, sikkert, bredspektret, syntetisk, lille molekyle antibiotikum, der har været brugt klinisk i over 50 år til behandling af akut bakteriel infektion og er blevet kombineret med sulfa-baserede antibiotika (Bactrim/Septra) til bakteriel infektion profylakse især i lunge og blære.
Eksperimentel: Dynamisk
Den dynamiske kohorte vil gennemgå cirka 60 minutters dynamisk scanning efterfulgt af op til 2 statiske kraniebaser til midt på låret (eller fødder, hvis det er angivet) scanninger efter injektion af [11C]trimethoprim. Nogle forsøgspersoner, der kan blive udvalgt klinisk til at gennemgå kirurgisk eller antibiotikabehandling, kan muligvis gennemgå en anden behandling, kan også gennemgå en valgfri anden [11C]trimethoprim PET/CT efter påbegyndelse af behandlingen for at indsamle pilotdata om ændringerne i [11C]trimethoprim biodistribution og optagelse med terapi, kan tidspunktet for denne scanning variere afhængigt af den type behandling, patienten modtager.
Medicin: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP er et radioaktivt mærket billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET/CT). Mest relevant for denne protokol er den til billeddannelse af bakteriel infektion hos mennesker. TMP er velkendt, sikkert, bredspektret, syntetisk, lille molekyle antibiotikum, der har været brugt klinisk i over 50 år til behandling af akut bakteriel infektion og er blevet kombineret med sulfa-baserede antibiotika (Bactrim/Septra) til bakteriel infektion profylakse især i lunge og blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik for optagelse af [11C]TMP hos humane patienter
Tidsramme: 3 år
Biofordelingen, som inkluderer kinetik for optagelse af [11C]TMP i humane patienter via PET/CT, vil blive målt
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[11C]trimethoprim i inficerede versus ikke-inficerede væv
Tidsramme: 3 år
Mål optagelsen af ​​[11C]trimethoprim i inficeret versus ikke-inficeret væv via PET/CT
3 år
Ændringen i biofordeling, som inkluderer kinetik for optagelse af [11C]TMP hos humane patienter efter behandling
Tidsramme: 3 år
Beskriv ændringen i biofordeling, som inkluderer kinetik for optagelse af [11C]TMP hos mennesker via PET/CT
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med 11C-Trimethoprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner