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Imaging PET/CT con 11C-trimetoprim per valutare la biodistribuzione e la cinetica nei soggetti umani

11 dicembre 2023 aggiornato da: David Mankoff, University of Pennsylvania

Imaging PET/CT con 11C-trimetoprim per valutare la biodistribuzione e la cinetica nell'uomo

I pazienti con sospetta infezione batterica al momento dello screening sono eleggibili per questo studio. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età e la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania. Fino a 30 soggetti parteciperanno a due diverse coorti di imaging.

La coorte di biodistribuzione includerà fino a 5 pazienti indirizzati da ortopedia che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET / TC di biodistribuzione dal vertice alla metà della coscia (o piedi se indicato) [11C] trimetoprim per un periodo di circa 2 ore e mezza.

La coorte dinamica includerà fino a 25 pazienti che saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione dinamica seguita da un massimo di 2 scansioni statiche dalla base del cranio a metà coscia (o piedi se indicato) dopo l'iniezione di [11C]trimetoprim. Alcuni soggetti che possono essere selezionati clinicamente per sottoporsi a trattamento chirurgico o antibiotico possono essere sottoposti a una seconda terapia possono anche essere sottoposti a una seconda PET/TC facoltativa di [11C]trimetoprim dopo l'inizio della terapia per raccogliere dati pilota sui cambiamenti nella biodistribuzione di [11C]trimetoprim e assorbimento con la terapia, i tempi di questa scansione possono variare a seconda del tipo di trattamento che il paziente sta ricevendo.

I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di laboratorio di base per emocromo completo (CBC), proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES) ed emocolture. Se questi test vengono eseguiti come parte dello standard clinico di cura, non sarà necessario ripeterli per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione almeno 18 anni di età
  2. Infezione batterica nota o sospetta.
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antibiotica con trimetoprim entro 48 ore dalla scansione PET/TC basale.
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  3. -Comorbilità mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  4. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione inviata da ortopedici che sarà sottoposta a una serie di scansioni PET/TC di biodistribuzione dal vertice alla metà della coscia (o ai piedi se indicato) [11C]trimetoprim per un periodo di circa 2 ore e mezza.
Droga: 11C-Trimetoprim
[11C]TMP è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). Più rilevante per questo protocollo, è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il TMP è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento dell'infezione batterica acuta ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfa (Bactrim/Septra) per l'infezione batterica profilassi specialmente nel polmone e nella vescica.
Sperimentale: Dinamico
La coorte dinamica sarà sottoposta a circa 60 minuti di scansione dinamica seguita da un massimo di 2 scansioni statiche dalla base del cranio a metà coscia (o piedi se indicato) dopo l'iniezione di [11C] trimetoprim. Alcuni soggetti che possono essere selezionati clinicamente per sottoporsi a trattamento chirurgico o antibiotico possono essere sottoposti a una seconda terapia possono anche essere sottoposti a una seconda PET/TC facoltativa di [11C]trimetoprim dopo l'inizio della terapia per raccogliere dati pilota sui cambiamenti nella biodistribuzione di [11C]trimetoprim e assorbimento con la terapia, i tempi di questa scansione possono variare a seconda del tipo di trattamento che il paziente sta ricevendo.
Droga: 11C-Trimetoprim
[11C]TMP è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). Più rilevante per questo protocollo, è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il TMP è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento dell'infezione batterica acuta ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfa (Bactrim/Septra) per l'infezione batterica profilassi specialmente nel polmone e nella vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica dell'assorbimento di [11C]TMP in pazienti umani
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurata la biodistribuzione che include la cinetica dell'assorbimento di [11C]TMP in pazienti umani tramite PET/CT
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[11C] trimetoprim nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare l'assorbimento di [11C] trimetoprim nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti tramite PET/TC
3 anni
Il cambiamento nella biodistribuzione che include la cinetica dell'assorbimento di [11C]TMP nei pazienti umani dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere il cambiamento nella biodistribuzione che include la cinetica dell'assorbimento di [11C]TMP nell'uomo tramite PET/CT
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 11C-Trimetoprim

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