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Imágenes PET/CT con 11C-trimetoprima para evaluar la biodistribución y la cinética en sujetos humanos

11 de diciembre de 2023 actualizado por: David Mankoff, University of Pennsylvania

11C-Trimethoprim PET/CT Imaging para evaluar la biodistribución y la cinética en humanos

Los pacientes con sospecha de infección bacteriana en el momento de la selección son elegibles para este estudio. Los pacientes pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad y la mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania. Hasta 30 sujetos participarán en dos cohortes de imágenes diferentes.

La cohorte de biodistribución incluirá hasta 5 pacientes derivados de ortopedia que se someterán a una serie de tomografías PET/TC de biodistribución [11C]trimetoprima desde el vértice hasta la mitad del muslo (o los pies, si está indicado) durante un período de aproximadamente 2 horas y media.

La cohorte dinámica incluirá hasta 25 pacientes que se someterán a aproximadamente 60 minutos de exploración dinámica seguida de hasta 2 exploraciones estáticas de la base del cráneo hasta la mitad del muslo (o los pies, si está indicado) después de la inyección de [11C] trimetoprima. Algunos sujetos que pueden ser seleccionados clínicamente para someterse a un tratamiento quirúrgico o antibiótico pueden someterse a una segunda terapia y también pueden someterse a una segunda TEP/TC opcional con [11C]trimetoprima después del inicio de la terapia para recopilar datos piloto sobre los cambios en la biodistribución de [11C]trimetoprima y captación con la terapia, el momento de esta exploración puede variar según el tipo de tratamiento que esté recibiendo el paciente.

Los pacientes también se someterán a pruebas de laboratorio de referencia: hemograma completo (CBC), proteína C reactiva (PCR), tasa de sedimentación globular (ESR) y hemocultivos. Si estas pruebas se realizan como parte del estándar de atención clínica, no será necesario repetirlas para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión al menos 18 años de edad
  2. Infección bacteriana conocida o sospechada.
  3. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antibioterapia con trimetoprima en las 48 h siguientes a la PET/TC basal.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  3. Comorbilidades médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  4. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodistribución
La cohorte de biodistribución derivada de ortopedia que se someterá a una serie de tomografías PET/TC de biodistribución [11C]trimetoprima desde el vértice hasta la mitad del muslo (o los pies, si está indicado) durante un período de aproximadamente 2 horas y media.
Droga: 11C-trimetoprima
[11C]TMP es un agente de imagen radiomarcado para tomografía por emisión de positrones (PET/CT). Más relevante para este protocolo, es para la infección bacteriana de imágenes en sujetos humanos. El TMP es un antibiótico sintético de molécula pequeña, bien conocido, seguro, de amplio espectro que se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas y se ha combinado con antibióticos a base de sulfa (Bactrim/Septra) para infecciones bacterianas. profilaxis especialmente en el pulmón y la vejiga.
Experimental: Dinámica
La cohorte dinámica se someterá a aproximadamente 60 minutos de exploración dinámica seguida de hasta 2 exploraciones estáticas de la base del cráneo hasta la mitad del muslo (o los pies, si se indica) después de la inyección de [11C] trimetoprima. Algunos sujetos que pueden ser seleccionados clínicamente para someterse a un tratamiento quirúrgico o antibiótico pueden someterse a una segunda terapia y también pueden someterse a una segunda TEP/TC opcional con [11C]trimetoprima después del inicio de la terapia para recopilar datos piloto sobre los cambios en la biodistribución de [11C]trimetoprima y captación con la terapia, el momento de esta exploración puede variar según el tipo de tratamiento que esté recibiendo el paciente.
Droga: 11C-trimetoprima
[11C]TMP es un agente de imagen radiomarcado para tomografía por emisión de positrones (PET/CT). Más relevante para este protocolo, es para la infección bacteriana de imágenes en sujetos humanos. El TMP es un antibiótico sintético de molécula pequeña, bien conocido, seguro, de amplio espectro que se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas y se ha combinado con antibióticos a base de sulfa (Bactrim/Septra) para infecciones bacterianas. profilaxis especialmente en el pulmón y la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de captación de [11C]TMP en pacientes humanos
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá la biodistribución que incluye la cinética de captación de [11C]TMP en pacientes humanos a través de PET/CT.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[11C]trimetoprima en tejidos infectados versus no infectados
Periodo de tiempo: 3 años
Mida la captación de [11C]trimetoprima en tejidos infectados versus no infectados a través de PET/CT
3 años
El cambio en la biodistribución que incluye la cinética de absorción de [11C]TMP en pacientes humanos después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
Describir el cambio en la biodistribución que incluye la cinética de captación de [11C]TMP en humanos a través de PET/CT
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 827333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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