Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

11C-trimethoprim PET/CT zobrazení k vyhodnocení biodistribuce a kinetiky u lidských subjektů

21. ledna 2026 aktualizováno: David Mankoff, University of Pennsylvania

11C-trimethoprim PET/CT zobrazení k vyhodnocení biodistribuce a kinetiky u člověka

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s podezřením na bakteriální infekci v době screeningu. Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud jsou starší 18 let, a většině účastníků se bude dostávat péče v klinické praxi Pensylvánské univerzity. Až 30 subjektů se bude účastnit dvou různých zobrazovacích kohort.

Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 5 pacientů doporučených z ortopedie, kteří podstoupí sérii PET/CT skenů biodistribuce [11C]trimethoprimu od vertexu do poloviny stehen (nebo chodidel, pokud je to indikováno) po dobu přibližně 2 ½ hodiny.

Dynamická kohorta bude zahrnovat až 25 pacientů, kteří podstoupí přibližně 60 minut dynamického skenování následovaného až 2 statickými snímky spodiny lebky do poloviny stehen (nebo chodidel, pokud je to indikováno) po injekci [11C]trimethoprimu. Někteří jedinci, kteří mohou být klinicky vybráni, aby podstoupili chirurgickou nebo antibiotickou léčbu, mohou podstoupit druhou terapii, mohou také podstoupit volitelný druhý [11C]trimethoprim PET/CT po zahájení terapie ke sběru pilotních dat o změnách v biodistribuci [11C]trimethoprimu a příjem s léčbou, načasování tohoto skenování se může lišit v závislosti na typu léčby, kterou pacient dostává.

Pacienti také podstoupí základní laboratorní testy kompletního krevního obrazu (CBC), C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a hemokultur. Pokud jsou tyto testy prováděny jako součást klinické standardní péče, nebude nutné je pro tuto studii opakovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení minimálně 18 let
  2. Známá nebo suspektní bakteriální infekce.
  3. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotická léčba trimethoprimem do 48 hodin od výchozího PET/CT vyšetření.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  3. Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychologické komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodistribuce
Kohorta biodistribuce pocházela z ortopedie, kteří podstoupí sérii PET/CT skenů biodistribuce [11C]trimethoprimu od vertexu do poloviny stehen (nebo chodidel, pokud je to indikováno) po dobu přibližně 2 ½ hodiny.
Lék: 11C-trimethoprim
[11C]TMP je radioaktivně značené zobrazovací činidlo pro pozitronovou emisní tomografii (PET/CT). Nejrelevantnější pro tento protokol je pro zobrazování bakteriální infekce u lidských subjektů. TMP je dobře známé, bezpečné, širokospektrální, syntetické antibiotikum s malou molekulou, které se klinicky používá více než 50 let k léčbě akutní bakteriální infekce a bylo kombinováno s antibiotiky na bázi sulfa (Bactrim/Septra) pro bakteriální infekce. profylaxe zejména v plicích a močovém měchýři.
Experimentální: Dynamický
Dynamická kohorta podstoupí přibližně 60 minut dynamického skenování, po kterém budou po injekci [11C]trimethoprimu následovat až 2 statické snímky spodiny lebky do poloviny stehen (nebo chodidel, pokud je to indikováno). Někteří jedinci, kteří mohou být klinicky vybráni, aby podstoupili chirurgickou nebo antibiotickou léčbu, mohou podstoupit druhou terapii, mohou také podstoupit volitelný druhý [11C]trimethoprim PET/CT po zahájení terapie ke sběru pilotních dat o změnách v biodistribuci [11C]trimethoprimu a příjem s léčbou, načasování tohoto skenování se může lišit v závislosti na typu léčby, kterou pacient dostává.
Lék: 11C-trimethoprim
[11C]TMP je radioaktivně značené zobrazovací činidlo pro pozitronovou emisní tomografii (PET/CT). Nejrelevantnější pro tento protokol je pro zobrazování bakteriální infekce u lidských subjektů. TMP je dobře známé, bezpečné, širokospektrální, syntetické antibiotikum s malou molekulou, které se klinicky používá více než 50 let k léčbě akutní bakteriální infekce a bylo kombinováno s antibiotiky na bázi sulfa (Bactrim/Septra) pro bakteriální infekce. profylaxe zejména v plicích a močovém měchýři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika vychytávání [11C]TMP u lidských pacientů
Časové okno: 3 roky
Bude měřena biodistribuce, která zahrnuje kinetiku vychytávání [11C]TMP u lidských pacientů prostřednictvím PET/CT
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[11C]trimethoprim v infikovaných versus neinfikovaných tkáních
Časové okno: 3 roky
Měření vychytávání [11C]trimethoprimu v infikovaných versus neinfikovaných tkáních pomocí PET/CT
3 roky
Změna v biodistribuci, která zahrnuje kinetiku vychytávání [11C]TMP u lidských pacientů po terapii
Časové okno: 3 roky
Popište změnu v biodistribuci, která zahrnuje kinetiku vychytávání [11C]TMP u člověka prostřednictvím PET/CT
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na 11C-trimethoprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit