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Imagerie TEP/CT au 11C-triméthoprime pour évaluer la biodistribution et la cinétique chez les sujets humains

21 janvier 2026 mis à jour par: David Mankoff, University of Pennsylvania

Imagerie TEP/CT au 11C-triméthoprime pour évaluer la biodistribution et la cinétique chez l'homme

Les patients suspects d'infection bactérienne au moment du dépistage sont éligibles pour cette étude. Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans, et la plupart des participants recevront des soins dans les pratiques cliniques de l'Université de Pennsylvanie. Jusqu'à 30 sujets participeront à deux cohortes d'imagerie différentes.

La cohorte de biodistribution comprendra jusqu'à 5 patients référés par l'orthopédie qui subiront une série de tomodensitométries TEP/TDM de biodistribution [11C]triméthoprime du vertex à la mi-cuisse (ou aux pieds si indiqué) sur une période d'environ 2 heures et demie.

La cohorte dynamique comprendra jusqu'à 25 patients qui subiront environ 60 minutes d'examens dynamiques suivis d'un maximum de 2 examens statiques de la base du crâne à la mi-cuisse (ou des pieds, si indiqué) après l'injection de [11C]triméthoprime. Certains sujets qui peuvent être sélectionnés cliniquement pour subir un traitement chirurgical ou antibiotique peuvent subir une deuxième thérapie peuvent également subir une deuxième TEP/TDM facultative au [11C]triméthoprime après le début de la thérapie pour recueillir des données pilotes sur les changements dans la biodistribution du [11C]triméthoprime et suivi d'un traitement, le moment de cette analyse peut varier en fonction du type de traitement que le patient reçoit.

Les patients subiront également des tests de laboratoire de base pour la numération globulaire complète (CBC), la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et les hémocultures. Si ces tests sont effectués dans le cadre de la norme de soins cliniques, ils n'auront pas besoin d'être répétés pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion au moins 18 ans
  2. Infection bactérienne connue ou suspectée.
  3. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antibiothérapie par triméthoprime dans les 48 heures suivant la TEP/TDM initiale.
  2. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  3. Comorbidités médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biodistribution
La cohorte de biodistribution référée par l'orthopédie qui subira une série de scanners TEP/TDM de biodistribution [11C] triméthoprime du sommet à la mi-cuisse (ou aux pieds si indiqué) sur une période d'environ 2 heures et demie.
Médicament: 11C-Triméthoprime
Le [11C]TMP est un agent d'imagerie radiomarqué pour la tomographie par émission de positrons (PET/CT). Le plus pertinent pour ce protocole, c'est pour l'imagerie de l'infection bactérienne chez les sujets humains. Le TMP est un antibiotique synthétique à petite molécule bien connu, sûr, à large spectre, utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement des infections bactériennes aiguës et associé à des antibiotiques à base de sulfamides (Bactrim/Septra) pour les infections bactériennes. prophylaxie notamment dans les poumons et la vessie.
Expérimental: Dynamique
La cohorte dynamique subira environ 60 minutes de numérisation dynamique suivies de jusqu'à 2 scans statiques de la base du crâne à la mi-cuisse (ou des pieds si indiqué) après l'injection de [11C]triméthoprime. Certains sujets qui peuvent être sélectionnés cliniquement pour subir un traitement chirurgical ou antibiotique peuvent subir une deuxième thérapie peuvent également subir une deuxième TEP/TDM facultative au [11C]triméthoprime après le début de la thérapie pour recueillir des données pilotes sur les changements dans la biodistribution du [11C]triméthoprime et suivi d'un traitement, le moment de cette analyse peut varier en fonction du type de traitement que le patient reçoit.
Médicament: 11C-Triméthoprime
Le [11C]TMP est un agent d'imagerie radiomarqué pour la tomographie par émission de positrons (PET/CT). Le plus pertinent pour ce protocole, c'est pour l'imagerie de l'infection bactérienne chez les sujets humains. Le TMP est un antibiotique synthétique à petite molécule bien connu, sûr, à large spectre, utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement des infections bactériennes aiguës et associé à des antibiotiques à base de sulfamides (Bactrim/Septra) pour les infections bactériennes. prophylaxie notamment dans les poumons et la vessie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de captation du [11C]TMP chez les patients humains
Délai: 3 années
La biodistribution qui comprend la cinétique d'absorption du [11C]TMP chez les patients humains via PET/CT sera mesurée
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[11C]triméthoprime dans les tissus infectés par rapport aux tissus non infectés
Délai: 3 années
Mesurer l'absorption de [11C]triméthoprime dans les tissus infectés par rapport aux tissus non infectés via PET/CT
3 années
Le changement de la biodistribution qui comprend la cinétique d'absorption du [11C]TMP chez les patients humains après le traitement
Délai: 3 années
Décrire le changement de biodistribution qui inclut la cinétique d'absorption du [11C]TMP chez l'homme via PET/CT
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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