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ヒト被験者の生体内分布と動態を評価するための 11C-トリメトプリム PET/CT イメージング

2026年1月21日 更新者：David Mankoff、University of Pennsylvania

ヒトの生体内分布と動態を評価するための 11C-トリメトプリム PET/CT イメージング

スクリーニング時に細菌感染が疑われた患者は、この研究の対象となります。 患者は18歳以上であればこの研究に参加でき、ほとんどの参加者はペンシルベニア大学の臨床診療を受けていることになる。 最大 30 人の被験者が 2 つの異なる画像コホートに参加します。

生体内分布コホートには、整形外科から紹介された最大 5 人の患者が含まれます。患者は、約 2 時間半にわたって、頭頂部から大腿部中央部 (指示があれば足) の一連の生体内分布 [11C] トリメトプリム PET/CT スキャンを受けます。

動的コホートには、最大 25 人の患者が含まれ、約 60 分間の動的スキャンに続いて、[11C]トリメトプリムの注射後に最大 2 回の頭蓋底から大腿部中央 (または必要に応じて足) までの静的スキャン画像検査を受けます。 外科的または抗生物質による治療を受けるために臨床的に選択された一部の対象者は、2 回目の治療を受ける可能性があります。また、[11C]トリメトプリムの体内分布の変化に関するパイロットデータを収集するために、治療開始後にオプションで 2 回目の [11C]トリメトプリム PET/CT を受けることもあります。治療による摂取量を考慮して、このスキャンのタイミングは患者が受けている治療の種類によって異なる場合があります。

患者はまた、全血球計算（CBC）、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、血液培養などのベースライン臨床検査も受けます。 これらの検査が臨床標準治療の一部として行われる場合、この研究のために繰り返す必要はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加基準 18 歳以上
  2. 細菌感染が判明している、またはその疑いがある。
  3. 参加者は、研究固有の手順の前に、この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. ベースラインPET/CTスキャンから48時間以内のトリメトプリムによる抗生物質療法。
  2. 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
  3. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を損なうと考えられる、重篤または不安定な医学的または心理的併存疾患。
  4. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠の可能性のある女性に対しては、スクリーニング時に尿妊娠検査が実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生体内分布
整形外科から紹介された生体内分布コホートは、約 2 時間半にわたる一連の頭頂部から大腿部中央部 (指示がある場合は足) の生体内分布 [11C]トリメトプリム PET/CT スキャンを受けます。
薬：11C-トリメトプリム
[11C]TMP は、陽電子放出断層撮影 (PET/CT) 用の放射性標識造影剤です。 このプロトコルに最も関連するのは、人間の被験者における細菌感染の画像化です。 TMP は、よく知られた安全な広域スペクトルの合成小分子抗生物質で、急性細菌感染症の治療に 50 年以上臨床で使用されており、細菌感染症に対してはサルファ系抗生物質 (バクトリム/セプトラ) と併用されています。特に肺と膀胱の予防。
実験的：動的
動的コホートは、約 60 分間の動的スキャンを受け、その後、[11C]トリメトプリムの注射後に最大 2 回の頭蓋底から大腿部中央 (または指示がある場合は足) までの静的スキャン イメージングを受けます。 外科的または抗生物質による治療を受けるために臨床的に選択された一部の対象者は、2 回目の治療を受ける可能性があります。また、[11C]トリメトプリムの体内分布の変化に関するパイロットデータを収集するために、治療開始後にオプションで 2 回目の [11C]トリメトプリム PET/CT を受けることもあります。治療による摂取量を考慮して、このスキャンのタイミングは患者が受けている治療の種類によって異なる場合があります。
薬：11C-トリメトプリム
[11C]TMP は、陽電子放出断層撮影 (PET/CT) 用の放射性標識造影剤です。 このプロトコルに最も関連するのは、人間の被験者における細菌感染の画像化です。 TMP は、よく知られた安全な広域スペクトルの合成小分子抗生物質で、急性細菌感染症の治療に 50 年以上臨床で使用されており、細菌感染症に対してはサルファ系抗生物質 (バクトリム/セプトラ) と併用されています。特に肺と膀胱の予防。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト患者における[11C]TMP取り込みの動態
時間枠：3年
PET/CTを介してヒト患者における[11C]TMPの取り込み動態を含む生体内分布が測定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染組織と非感染組織における [11C]トリメトプリム
時間枠：3年
PET/CT による感染組織と非感染組織における [11C]トリメトプリムの取り込みを測定
3年
治療後のヒト患者における[11C]TMPの取り込み動態を含む体内分布の変化
時間枠：3年
PET/CT によるヒトにおける [11C]TMP の取り込み動態を含む生体内分布の変化について説明する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：David Mankoff, MD PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2023年10月17日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 827333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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