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11C-Trimetoprima PET/CT Imaging para avaliar a biodistribuição e a cinética em seres humanos

11 de dezembro de 2023 atualizado por: David Mankoff, University of Pennsylvania

11C-Trimetoprima PET/CT Imaging para avaliar a biodistribuição e a cinética em humanos

Pacientes com suspeita de infecção bacteriana no momento da triagem são elegíveis para este estudo. Os pacientes podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade, e a maioria dos participantes receberá atendimento nas práticas clínicas da Universidade da Pensilvânia. Até 30 indivíduos participarão em duas coortes de imagens diferentes.

A coorte de Biodistribuição incluirá até 5 pacientes encaminhados de ortopedia que serão submetidos a uma série de exames PET/CT de biodistribuição do vértice até o meio da coxa (ou pés, se indicado) [11C]trimetoprima por um período de aproximadamente 2 horas e meia.

A coorte Dinâmica incluirá até 25 pacientes que serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de escaneamento dinâmico seguido de até 2 escaneamentos estáticos da base do crânio até o meio da coxa (ou pés, se indicado) após a injeção de [11C]trimetoprima. Alguns indivíduos que podem ser selecionados clinicamente para passar por tratamento cirúrgico ou antibiótico podem passar por uma segunda terapia também podem passar por um segundo PET/CT [11C]trimetoprima opcional após o início da terapia para coletar dados piloto sobre as mudanças na biodistribuição de [11C]trimetoprima e captação com a terapia, o tempo desta varredura pode variar dependendo do tipo de tratamento que o paciente está recebendo.

Os pacientes também serão submetidos a exames laboratoriais basais, hemograma completo (CBC), proteína C-reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (ESR) e hemoculturas. Se esses testes forem realizados como parte do padrão de atendimento clínico, eles não precisarão ser repetidos para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão de pelo menos 18 anos de idade
  2. Infecção bacteriana conhecida ou suspeita.
  3. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Antibioticoterapia com trimetoprima dentro de 48h da linha de base PET/CT scan.
  2. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. Comorbidades médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biodistribuição
A coorte de Biodistribuição refere-se a ortopedistas que serão submetidos a uma série de exames PET/CT de biodistribuição do vértice até o meio da coxa (ou pés, se indicado) [11C]trimetoprima durante um período de aproximadamente 2 horas e meia.
Medicamento: 11C-Trimetoprima
[11C]TMP é um agente de imagem radiomarcado para tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT). Mais relevante para este protocolo, é para imagens de infecção bacteriana em seres humanos. O TMP é um antibiótico de molécula pequena, sintético, seguro, de amplo espectro e bem conhecido, que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para o tratamento de infecções bacterianas agudas e tem sido combinado com antibióticos à base de sulfa (Bactrim/Septra) para infecções bacterianas profilaxia especialmente no pulmão e na bexiga.
Experimental: Dinâmico
A coorte Dinâmica passará por aproximadamente 60 minutos de varredura dinâmica seguida por até 2 varreduras estáticas da base do crânio até o meio da coxa (ou pés, se indicado) após a injeção de [11C]trimetoprima. Alguns indivíduos que podem ser selecionados clinicamente para passar por tratamento cirúrgico ou antibiótico podem passar por uma segunda terapia também podem passar por um segundo PET/CT [11C]trimetoprima opcional após o início da terapia para coletar dados piloto sobre as mudanças na biodistribuição de [11C]trimetoprima e captação com a terapia, o tempo desta varredura pode variar dependendo do tipo de tratamento que o paciente está recebendo.
Medicamento: 11C-Trimetoprima
[11C]TMP é um agente de imagem radiomarcado para tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT). Mais relevante para este protocolo, é para imagens de infecção bacteriana em seres humanos. O TMP é um antibiótico de molécula pequena, sintético, seguro, de amplo espectro e bem conhecido, que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para o tratamento de infecções bacterianas agudas e tem sido combinado com antibióticos à base de sulfa (Bactrim/Septra) para infecções bacterianas profilaxia especialmente no pulmão e na bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética de captação de [11C]TMP em pacientes humanos
Prazo: 3 anos
A biodistribuição que inclui a cinética de captação de [11C]TMP em pacientes humanos via PET/CT será medida
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[11C]trimetoprima em tecidos infectados versus não infectados
Prazo: 3 anos
Medir a absorção de [11C]trimetoprima em tecidos infectados versus não infectados via PET/CT
3 anos
A mudança na biodistribuição que inclui a cinética de captação de [11C]TMP em pacientes humanos após a terapia
Prazo: 3 anos
Descrever a mudança na biodistribuição que inclui a cinética de captação de [11C]TMP em humanos via PET/CT
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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