Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

11C-Trimethoprim PET/CT-beeldvorming om biodistributie en kinetiek bij mensen te evalueren

21 januari 2026 bijgewerkt door: David Mankoff, University of Pennsylvania

Patiënten met een vermoedelijke bacteriële infectie op het moment van screening komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie als ze ten minste 18 jaar oud zijn, en de meeste deelnemers zullen zorg ontvangen in de klinische praktijken van de Universiteit van Pennsylvania. Maximaal 30 proefpersonen zullen deelnemen aan twee verschillende beeldvormende cohorten.

Het biodistributiecohort zal maximaal 5 patiënten bevatten die door de orthopedie zijn doorverwezen en die gedurende een periode van ongeveer 2½ uur een reeks biodistributie [11C]trimethoprim PET/CT-scans van hoekpunt tot halverwege de dij (of voeten indien geïndiceerd) zullen ondergaan.

Het Dynamic-cohort zal maximaal 25 patiënten omvatten die ongeveer 60 minuten dynamisch scannen zullen ondergaan, gevolgd door maximaal 2 statische scans van de schedelbasis tot halverwege de dij (of voeten indien geïndiceerd) scans na injectie van [11C] trimethoprim. Sommige proefpersonen die klinisch kunnen worden geselecteerd om een ​​chirurgische of antibiotische behandeling te ondergaan, kunnen een tweede therapie ondergaan, kunnen ook een optionele tweede [11C]trimethoprim PET/CT ondergaan na de start van de therapie om proefgegevens te verzamelen over de veranderingen in [11C]trimethoprim biodistributie en opname met therapie, kan de timing van deze scan variëren afhankelijk van het type behandeling dat de patiënt krijgt.

Patiënten zullen ook basislijnlaboratoriumtests ondergaan, compleet bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en bloedkweken. Als deze tests worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische standaardzorg, hoeven ze voor dit onderzoek niet te worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria ten minste 18 jaar oud
  2. Bekende of vermoede bacteriële infectie.
  3. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotische therapie met trimethoprim binnen 48 uur na de baseline PET/CT-scan.
  2. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  3. Ernstige of onstabiele medische of psychologische comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodistributie
Het biodistributiecohort werd verwezen door orthopeden die een reeks vertex tot halverwege de dij (of voeten indien geïndiceerd) biodistributie [11C] trimethoprim PET/CT-scans zullen ondergaan gedurende een periode van ongeveer 2 ½ uur.
Geneesmiddel: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP is een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET/CT). Het meest relevant voor dit protocol is het voor het afbeelden van bacteriële infecties bij menselijke proefpersonen. TMP is een bekend, veilig, breedspectrum, synthetisch antibioticum met een klein molecuul dat al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van acute bacteriële infectie en is gecombineerd met op sulfa gebaseerde antibiotica (Bactrim/Septra) voor bacteriële infectie profylaxe, vooral in de longen en de blaas.
Experimenteel: Dynamisch
Het Dynamic-cohort ondergaat ongeveer 60 minuten dynamische scan, gevolgd door maximaal 2 statische scans van de schedelbasis tot het midden van de dij (of voeten indien geïndiceerd) na injectie van [11C] trimethoprim. Sommige proefpersonen die klinisch kunnen worden geselecteerd om een ​​chirurgische of antibiotische behandeling te ondergaan, kunnen een tweede therapie ondergaan, kunnen ook een optionele tweede [11C]trimethoprim PET/CT ondergaan na de start van de therapie om proefgegevens te verzamelen over de veranderingen in [11C]trimethoprim biodistributie en opname met therapie, kan de timing van deze scan variëren afhankelijk van het type behandeling dat de patiënt krijgt.
Geneesmiddel: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP is een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET/CT). Het meest relevant voor dit protocol is het voor het afbeelden van bacteriële infecties bij menselijke proefpersonen. TMP is een bekend, veilig, breedspectrum, synthetisch antibioticum met een klein molecuul dat al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van acute bacteriële infectie en is gecombineerd met op sulfa gebaseerde antibiotica (Bactrim/Septra) voor bacteriële infectie profylaxe, vooral in de longen en de blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van opname van [11C]TMP bij menselijke patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De biodistributie, inclusief kinetiek van opname van [11C]TMP bij menselijke patiënten via PET/CT, zal worden gemeten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[11C]trimethoprim in geïnfecteerde versus niet-geïnfecteerde weefsels
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet de opname van [11C]trimethoprim in geïnfecteerde versus niet-geïnfecteerde weefsels via PET/CT
3 jaar
De verandering in biodistributie, inclusief kinetiek van opname van [11C]TMP bij menselijke patiënten na therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijf de verandering in biodistributie, waaronder de kinetiek van opname van [11C]TMP bij de mens via PET/CT
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-Trimethoprim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren