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11C-Trimethoprim-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung der Bioverteilung und Kinetik bei menschlichen Probanden

21. Januar 2026 aktualisiert von: David Mankoff, University of Pennsylvania

11C-Trimethoprim-PET/CT-Bildgebung zur Bewertung der Bioverteilung und Kinetik beim Menschen

Patienten mit Verdacht auf eine bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Screenings sind für diese Studie geeignet. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut. Bis zu 30 Probanden werden an zwei verschiedenen Bildgebungskohorten teilnehmen.

Die Bioverteilungskohorte umfasst bis zu 5 Patienten, die von der Orthopädie überwiesen werden und über einen Zeitraum von etwa 2 ½ Stunden einer Reihe von Bioverteilungs-[11C]Trimethoprim-PET/CT-Scans vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels (oder den Füßen, falls angezeigt) unterzogen werden.

Die dynamische Kohorte umfasst bis zu 25 Patienten, die sich einem etwa 60-minütigen dynamischen Scan unterziehen, gefolgt von bis zu zwei statischen Scans der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels (oder der Füße, falls angezeigt) nach der Injektion von [11C]Trimethoprim. Einige Probanden, die klinisch möglicherweise für eine chirurgische oder antibiotische Behandlung ausgewählt werden, können sich einer zweiten Therapie unterziehen und sich möglicherweise auch einer optionalen zweiten [11C]Trimethoprim-PET/CT nach Beginn der Therapie unterziehen, um Pilotdaten zu den Veränderungen in der [11C]Trimethoprim-Bioverteilung zu sammeln Während der Aufnahme mit der Therapie kann der Zeitpunkt dieses Scans je nach Art der Behandlung, die der Patient erhält, variieren.

Die Patienten werden außerdem grundlegenden Labortests wie dem vollständigen Blutbild (CBC), dem C-reaktiven Protein (CRP), der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und Blutkulturen unterzogen. Wenn diese Tests im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt werden, müssen sie für diese Studie nicht wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien: Mindestens 18 Jahre alt
  2. Bekannte oder vermutete bakterielle Infektion.
  3. Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikatherapie mit Trimethoprim innerhalb von 48 Stunden nach dem PET/CT-Basisscan.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  3. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  4. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverteilung
Die Bioverteilungskohorte stammt aus der Orthopädie und wird über einen Zeitraum von etwa 2 ½ Stunden einer Reihe von Bioverteilungs-[11C]Trimethoprim-PET/CT-Scans vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels (oder den Füßen, sofern angezeigt) unterzogen.
Arzneimittel: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Am relevantesten für dieses Protokoll ist die Darstellung bakterieller Infektionen bei menschlichen Probanden. TMP ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches Breitbandantibiotikum mit kleinen Molekülen, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfabasis (Bactrim/Septra) gegen bakterielle Infektionen kombiniert wird Prophylaxe insbesondere in Lunge und Blase.
Experimental: Dynamisch
Die dynamische Kohorte wird etwa 60 Minuten lang einem dynamischen Scan unterzogen, gefolgt von bis zu zwei statischen Scans der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels (oder der Füße, falls angegeben) nach der Injektion von [11C]Trimethoprim. Einige Probanden, die klinisch möglicherweise für eine chirurgische oder antibiotische Behandlung ausgewählt werden, können sich einer zweiten Therapie unterziehen und sich möglicherweise auch einer optionalen zweiten [11C]Trimethoprim-PET/CT nach Beginn der Therapie unterziehen, um Pilotdaten zu den Veränderungen in der [11C]Trimethoprim-Bioverteilung zu sammeln Während der Aufnahme mit der Therapie kann der Zeitpunkt dieses Scans je nach Art der Behandlung, die der Patient erhält, variieren.
Arzneimittel: 11C-Trimethoprim
[11C]TMP ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel für die Positronenemissionstomographie (PET/CT). Am relevantesten für dieses Protokoll ist die Darstellung bakterieller Infektionen bei menschlichen Probanden. TMP ist ein bekanntes, sicheres, synthetisches Breitbandantibiotikum mit kleinen Molekülen, das seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen eingesetzt und mit Antibiotika auf Sulfabasis (Bactrim/Septra) gegen bakterielle Infektionen kombiniert wird Prophylaxe insbesondere in Lunge und Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Aufnahme von [11C]TMP bei menschlichen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bioverteilung, einschließlich der Kinetik der Aufnahme von [11C]TMP bei menschlichen Patienten mittels PET/CT, wird gemessen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[11C]Trimethoprim in infizierten im Vergleich zu nicht infizierten Geweben
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Aufnahme von [11C]Trimethoprim in infizierten und nicht infizierten Geweben mittels PET/CT
3 Jahre
Die Veränderung der Bioverteilung, einschließlich der Kinetik der Aufnahme von [11C]TMP bei menschlichen Patienten nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Veränderung der Bioverteilung, einschließlich der Kinetik der Aufnahme von [11C]TMP beim Menschen mittels PET/CT
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mankoff, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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