Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns FOLFOX kemoterápia lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegek számára

2026. február 10. frissítette: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuváns kemoterápia nem áttétes, lokálisan előrehaladott vastagbélrák esetén: Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vastagbélrák műtéti kezelését követő kiújulás fő oka a távoli áttétek. A neoadjuváns kemoterápia potenciális előnyökkel jár a kemoterápia hatékonyságának javításában. A preoperatív kemoterápia korábban felszámolhatja a mikroszkopikus áttétes rákos sejteket, mint az adjuváns kemoterápia, csökkentheti a rákos sejtek kiszóródását a műtét során, és csökkentheti a sebészeti reszekció invazivitását. Ez a randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a preoperatív kemoterápia javítja-e a lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek onkológiai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Dél -Korea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt vastagbél adenokarcinóma (> 15 cm-re az anális széltől)
  • Radiológiai T3/T4 és magas kockázatú jellemzők CT-vizsgálattal
  • Nincs metasztázis CT-n vagy PET-en (pozitronemissziós számítógépes tomográfia)
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-1
  • 5 éven belül nem fordult elő vastag- és végbélrák
  • Nincs kemoterápia előzménye
  • A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az azt követő 6 hónapban
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtszám 2 x 109/l vagy több neutrofilekkel 1,5 x 109/l vagy több, vérlemezkeszám 100 x 109/l vagy több, hemoglobin 9 g/dl (5,6) mmol/l) vagy több
  • Megfelelő hepatobiliaris funkció: összbilirubin 0,4 mg/dl vagy kevesebb, ASAT (aszpartát-aminotranszferáz) és ALAT (alanin-aminotranszferáz) 2,5-szerese a normálérték felső határának, vagy kevesebb, alkalikus foszfatáz 1,5-szerese a normálérték felső határának vagy kevesebb
  • Megfelelő veseműködés: GFR (glomeruláris szűrési sebesség) > 50 ml/perc Wright vagy Cockcroft formula szerint
  • Aláírt írásos beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 70 év és < 18 év
  • Végbélrák: 15 cm-re vagy kevesebbre az anális széltől
  • Komplikált vastagbélrák (teljes elzáródás, perforáció, vérzés)
  • Áttétes vastagbélrák
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákHNPCC, családi adenomás polipózis
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, a nem kontrollált aritmia magas kockázata
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Súlyos, nem gyógyuló seb vagy csonttörés
  • Orvosi, földrajzi, szociológiai, pszichológiai vagy jogi feltételek, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns FOLFOX
4 ciklus FOLFOX (Folinsav, fluorouracil és oxaliplatin) neoadjuváns, majd műtét és 8 ciklus FOLFOX
Drog: Neoadjuváns FOLFOX
4 ciklus FOLFOX neoadjuváns kemoterápia és 8 ciklus posztoperatív kemoterápia
Aktív összehasonlító: Hagyományos FOLFOX adjuváns
műtét, majd 12 FOLFOX ciklus
Drog: Hagyományos FOLFOX adjuváns
12 ciklus posztoperatív FOLFOX kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés a randomizálás után
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A neoadjuváns kezelésre adott válasz radiológiai értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
A neoadjuváns kezelésre adott válasz patológiai értékelése
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A daganat helyettesítése rostos vagy fibro-gyulladásos granulációs szövettel
1 hónappal a műtét után
Sebészeti szövődmény
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 60 nappal a műtét után
60 nappal a műtét után
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: kezelés előtt, műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
QLQ (életminőség kérdőív)
kezelés előtt, műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
Életminőség (EORTC QLQ-C38)
Időkeret: kezelés előtt, műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
kezelés előtt, műtét előtt, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: 1 év
Toxicitás: a kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 szerint
1 év
A kemoterápia befejezésének gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
A CT staging pontossága
Időkeret: 1 év
1 év
A perioperatív kemoterápia teljes ciklusa
Időkeret: 1 év
1 év
Patológiás daganat stádiuma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A vastagbélrák stádiuma az AJCC 8. kiadása szerint
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Kutatásvezető: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUHCRC006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel