Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadiuwantowa chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy bez przerzutów: prospektywna wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Główną przyczyną nawrotów po chirurgicznym leczeniu raka jelita grubego są przerzuty odległe. Chemioterapia neoadiuwantowa ma potencjalne korzyści w postaci poprawy skuteczności chemioterapii. Chemioterapia przedoperacyjna może wyeliminować mikroskopijne przerzutowe komórki nowotworowe wcześniej niż chemioterapia uzupełniająca, zmniejszyć rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych podczas operacji i zmniejszyć inwazyjność resekcji chirurgicznej. To randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy ocenia, czy przedoperacyjna chemioterapia poprawia wyniki onkologiczne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

708

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy (> 15 cm od brzegu odbytu)
  • Badanie radiologiczne T3/T4 i cechy wysokiego ryzyka na podstawie tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów w CT lub PET (pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa)
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Brak historii raka jelita grubego w ciągu 5 lat
  • Brak historii chemioterapii
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez kolejne 6 miesięcy
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych 2 x 109/l lub więcej z neutrofilami 1,5 x 109/l lub więcej, liczba płytek krwi 100 x 109/l lub więcej, hemoglobina 9 g/dl (5,6 mmol/l) lub więcej
  • Właściwa czynność wątroby i dróg żółciowych: bilirubina całkowita 0,4 mg/dl lub mniej, ASAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALAT (aminotransferaza alaninowa) 2,5 x GGN (górna granica normy) lub mniej, fosfataza alkaliczna 1,5 x GGN lub mniej
  • Odpowiednia czynność nerek: GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) > 50 ml/min według wzoru Wrighta lub Cockcrofta
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lat i < 18 lat
  • Rak odbytnicy: 15 cm lub mniej od krawędzi odbytu
  • Powikłany rak jelita grubego (całkowita niedrożność, perforacja, krwawienie)
  • Rak okrężnicy z przerzutami
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Zapalna choroba jelit
  • Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego HNPCC, rodzinna polipowatość gruczolakowata
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, duże ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Poważna niegojąca się rana lub złamanie kości
  • Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy FOLFOX
4 cykle FOLFOX (kwas folinowy, fluorouracyl i oksaliplatyna) neoadiuwant, a następnie operacja i 8 cykli FOLFOX
Lek: Neoadiuwantowy FOLFOX
4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej FOLFOX i 8 cykli chemioterapii pooperacyjnej
Aktywny komparator: Konwencjonalny adiuwant FOLFOX
operacja, a następnie 12 cykli FOLFOX
Lek: Konwencjonalny adiuwant FOLFOX
12 cykli pooperacyjnej chemioterapii FOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Radiologiczna ocena odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Patologiczna ocena odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zastąpienie guza ziarniną włóknistą lub włóknisto-zapalną
1 miesiąc po operacji
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
60 dni po operacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
QLQ (kwestionariusz jakości życia)
przed leczeniem, przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C38)
Ramy czasowe: przed leczeniem, przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
przed leczeniem, przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią zgodnie z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 rok
Częstość zakończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dokładność stopniowania CT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Suma cykli chemioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Patologiczne stadium guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Stopień zaawansowania raka okrężnicy wg AJCC 8th edition
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Główny śledczy: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUHCRC006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Neoadiuwantowy FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj