Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия FOLFOX у пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки

12 марта 2023 г. обновлено: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Неоадъювантная химиотерапия неметастатического местно-распространенного рака толстой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основной причиной рецидива после оперативного лечения рака толстой кишки является отдаленное метастазирование. Неоадъювантная химиотерапия имеет потенциальные преимущества в повышении эффективности химиотерапии. Предоперационная химиотерапия может эрадикировать микроскопические метастатические раковые клетки раньше, чем адъювантная химиотерапия, уменьшить распространение раковых клеток во время операции и уменьшить инвазивность хирургической резекции. В этом рандомизированном многоцентровом исследовании III фазы оценивается, улучшает ли предоперационная химиотерапия онкологические исходы у пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Yeun Park, MD
  • Номер телефона: +82-53-200-2166
  • Электронная почта: psy-flower@daumm.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gyu-Seog Choi, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-53-200-2166
  • Электронная почта: kyuschoi@mail.knu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Soo Yeun Park, MD
        • Главный следователь:
          • Gyu-Seog Choi, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Seog Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Hye Jin Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • In Ja Park, MD
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyeon Min Cho, M.D.
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Корея, Республика, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chang Hyun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Hyong Rok Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (> 15 см от анального края)
  • Рентгенологически T3/T4 и признаки высокого риска по данным КТ
  • Отсутствие метастазов на КТ или ПЭТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография)
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
  • Отсутствие в анамнезе колоректального рака в течение 5 лет
  • Нет истории химиотерапии
  • Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в последующие 6 мес.
  • Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов 2 x 109/л или более с нейтрофилами 1,5 x 109/л или более, количество тромбоцитов 100 x 109/л или более, гемоглобин 9 г/дл (5,6). ммоль/л) и более
  • Адекватная функция гепатобилиарной системы: общий билирубин 0,4 мг/дл или менее, ASAT (аспартатаминотрансфераза) и ALAT (аланинаминотрансфераза) 2,5 х ВГН (верхняя граница нормы) или менее, щелочная фосфатаза 1,5 х ВГН или менее
  • Адекватная функция почек: СКФ (скорость клубочковой фильтрации) > 50 мл/мин по формуле Райта или Кокрофта
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 лет и < 18 лет
  • Рак прямой кишки: 15 см или меньше от анального края
  • Осложненный рак толстой кишки (полная непроходимость, перфорация, кровотечение)
  • Метастатический рак толстой кишки
  • Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Наследственный неполипозный колоректальный ракHNPCC, семейный аденоматозный полипоз
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев, высокий риск неконтролируемой аритмии
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Серьезная незаживающая рана или перелом кости
  • Медицинские, географические, социологические, психологические или юридические условия, которые не позволяют пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювант FOLFOX
4 цикла неоадъювантной терапии FOLFOX (фолиевая кислота, фторурацил и оксалиплатин) с последующей операцией и 8 циклов FOLFOX
Лекарство: Неоадъювант FOLFOX
4 цикла неоадъювантной химиотерапии FOLFOX и 8 курсов послеоперационной химиотерапии
Активный компаратор: Обычный адъювант FOLFOX
операция с последующими 12 циклами FOLFOX
Лекарство: Обычный адъювант FOLFOX
12 курсов послеоперационной химиотерапии FOLFOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Через 3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Через 3 года после рандомизации
Рентгенологическая оценка ответа на неоадъювантное лечение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Патологическая оценка ответа на неоадъювантное лечение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Замещение опухоли фиброзной или фиброзно-воспалительной грануляционной тканью
1 месяц после операции
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней после операции
60 дней после операции
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до лечения, до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
QLQ (опросник качества жизни)
до лечения, до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Качество жизни (EORTC QLQ-C38)
Временное ограничение: до лечения, до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
до лечения, до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
Токсичность: частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, в соответствии с CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) v4.0
1 год
Частота завершения химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Точность постановки КТ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Всего циклов периоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Патологическая стадия опухоли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Стадия рака толстой кишки по 8-му изданию AJCC
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Главный следователь: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNUHCRC006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювант FOLFOX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться