Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFOX kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft

10. februar 2026 oppdatert av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk lokalt avansert tykktarmskreft: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Hovedårsaken til residiv etter kirurgisk behandling av tykktarmskreft er fjernmetastaser. Neoadjuvant kjemoterapi har potensielle fordeler ved å forbedre effektiviteten av kjemoterapi. Preoperativ kjemoterapi kan utrydde mikroskopiske metastatiske kreftceller tidligere enn adjuvant kjemoterapi, redusere kreftcellesøl under kirurgi og redusere invasiviteten ved kirurgisk reseksjon. Denne randomiserte multisenter fase III-studien vurderer om preoperativ kjemoterapi forbedrer onkologiske utfall hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet kolonadenokarsinom (> 15 cm fra analkanten)
  • Radiologisk T3/T4 og høyrisikofunksjoner ved CT-skanning
  • Ingen metastaser på CT eller PET (positronutslipp computertomografi)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
  • Ingen historie med tykktarmskreft innen 5 år
  • Ingen historie med kjemoterapi
  • Pasienter i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under studien og de påfølgende 6 månedene
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer på 2 x 109/L eller mer med nøytrofiler på 1,5 x 109/L eller mer, antall blodplater på 100 x 109/L eller mer, hemoglobin på 9 g/dL (5,6) mmol/l) eller mer
  • Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon: total bilirubin på 0,4 mg/dl eller mindre, ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) på 2,5 x ULN (øvre normalgrense) eller mindre, alkalisk fosfatase på 1,5 x ULN eller mindre
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: GFR (glomerulær filtreringshastighet) > 50 ml/min ved Wright eller Cockcroft formel
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år og < 18 år
  • Endetarmskreft: 15 cm eller mindre fra analkanten
  • Komplisert tykktarmskreft (fullstendig obstruksjon, perforering, blødning)
  • Metastatisk tykktarmskreft
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Arvelig nonpolypose kolorektal cancerHNPCC, familiær adenomatøs polypose
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, høy risiko for ukontrollert arytmi
  • Galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig ikke-helende sår eller benbrudd
  • Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Enhver betydelig sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant FOLFOX
4 sykluser med FOLFOX (Folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin) neoadjuvans etterfulgt av kirurgi og 8 sykluser med FOLFOX
Legemiddel: Neoadjuvant FOLFOX
4 sykluser med FOLFOX neoadjuvant kjemoterapi og 8 sykluser med postoperativ kjemoterapi
Aktiv komparator: Konvensjonell adjuvans FOLFOX
operasjon etterfulgt av 12 sykluser med FOLFOX
Legemiddel: Konvensjonell adjuvans FOLFOX
12 sykluser med postoperativ FOLFOX kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse etter randomisering
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering
Radiologisk vurdering av respons på neoadjuvant behandling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Patologisk vurdering av respons på neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Erstatning av svulsten med fibrøst eller fibro-inflammatorisk granulasjonsvev
1 måned etter operasjonen
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
60 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
60 dager etter operasjonen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: før behandling, før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
QLQ (spørreskjema for livskvalitet)
før behandling, før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Livskvalitet (EORTC QLQ-C38)
Tidsramme: før behandling, før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
før behandling, før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Toksisitet av kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
Toksisitet: forekomst av kjemoterapirelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 år
Forekomst av fullført kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Nøyaktighet av CT-staging
Tidsramme: 1 år
1 år
Totale sykluser av perioperativ kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk tumorstadium
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tykktarmskreftstadiet av AJCC 8. utgave
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hovedetterforsker: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUHCRC006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Neoadjuvant FOLFOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere