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Neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

12. März 2023 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie bei nicht metastasiertem lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Hauptursache für das Wiederauftreten nach einer chirurgischen Behandlung von Dickdarmkrebs sind Fernmetastasen. Die neoadjuvante Chemotherapie hat potenzielle Vorteile durch die Verbesserung der Wirksamkeit der Chemotherapie. Eine präoperative Chemotherapie kann mikroskopisch kleine metastatische Krebszellen früher als eine adjuvante Chemotherapie beseitigen, das Austreten von Krebszellen während der Operation reduzieren und die Invasivität der chirurgischen Resektion verringern. Diese randomisierte multizentrische Phase-III-Studie untersucht, ob eine präoperative Chemotherapie die onkologischen Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Soo Yeun Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Gyu-Seog Choi, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Seog Park, MD
        • Unterermittler:
          • Hye Jin Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In Ja Park, MD
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyeon Min Cho, M.D.
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chang Hyun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyong Rok Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms (> 15 cm vom Analrand entfernt)
  • Radiologische T3/T4- und Hochrisikomerkmale durch CT-Scan
  • Keine Metastasen im CT oder PET (Positronen-Emissions-Computertomographie)
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-1
  • Keine Geschichte von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und in den folgenden 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl von 2 x 109/l oder mehr mit Neutrophilen von 1,5 x 109/l oder mehr, Blutplättchenzahl von 100 x 109/l oder mehr, Hämoglobin von 9 g/dL (5,6 mmol/l) oder mehr
  • Angemessene hepatobiliäre Funktion: Gesamtbilirubin von 0,4 mg/dl oder weniger, ASAT (Aspartat-Aminotransferase) und ALAT (Alanin-Aminotransferase) von 2,5 x ULN (Obergrenzen des Normalwerts) oder weniger, alkalische Phosphatase von 1,5 x ULN oder weniger
  • Angemessene Nierenfunktion: GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 50 ml/min nach Wright- oder Cockcroft-Formel
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Screeningverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre und < 18 Jahre
  • Rektumkarzinom: 15 cm oder weniger vom Analrand entfernt
  • Komplizierter Dickdarmkrebs (komplette Obstruktion, Perforation, Blutung)
  • Metastasierter Dickdarmkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Hereditärer Darmkrebs ohne PolyposisHNPCC, familiäre adenomatöse Polyposis
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, hohes Risiko für unkontrollierte Arrhythmie
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere nicht heilende Wunde oder Knochenbruch
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes FOLFOX
4 Zyklen FOLFOX (Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin) neoadjuvant gefolgt von einer Operation und 8 Zyklen FOLFOX
Arzneimittel: Neoadjuvantes FOLFOX
4 Zyklen neoadjuvante FOLFOX-Chemotherapie und 8 Zyklen postoperative Chemotherapie
Aktiver Komparator: Konventionelles Adjuvans FOLFOX
Operation gefolgt von 12 Zyklen FOLFOX
Arzneimittel: Konventionelles Adjuvans FOLFOX
12 Zyklen postoperativer FOLFOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Radiologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Pathologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ersatz des Tumors durch fibröses oder fibro-entzündliches Granulationsgewebe
1 Monat nach der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
QLQ (Fragebogen zur Lebensqualität)
vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität (EORTC QLQ-C38)
Zeitfenster: vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
vor der Behandlung, vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität: Auftreten chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 Jahr
Inzidenz des Abschlusses der Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genauigkeit der CT-Staging
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzyklen der perioperativen Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pathologisches Tumorstadium
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Darmkrebsstadium von AJCC 8. Ausgabe
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hauptermittler: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUHCRC006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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