Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOX kemoterapi til patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft

12. marts 2023 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk lokalt avanceret tyktarmskræft: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedårsagen til recidiv efter kirurgisk behandling af tyktarmskræft er fjernmetastaser. Neoadjuverende kemoterapi har potentielle fordele ved at forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi. Præoperativ kemoterapi kan udrydde mikroskopiske metastatiske cancerceller tidligere end adjuverende kemoterapi, reducere kræftcellespild under operation og mindske invasiviteten af ​​kirurgisk resektion. Dette randomiserede multicenter fase III forsøg vurderer, om præoperativ kemoterapi forbedrer onkologiske resultater hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soo Yeun Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gyu-Seog Choi, MD
        • Underforsker:
          • Jun Seog Park, MD
        • Underforsker:
          • Hye Jin Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • In Ja Park, MD
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyeon Min Cho, M.D.
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chang Hyun Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyong Rok Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet colon adenokarcinom (> 15 cm fra analkanten)
  • Radiologiske T3/T4 og højrisikotræk ved CT-scanning
  • Ingen metastaser på CT eller PET (positron emission computertomografi)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Ingen historie med tyktarmskræft inden for 5 år
  • Ingen historie med kemoterapi
  • Patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under undersøgelsen og de følgende 6 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer på 2 x 109/L eller mere med neutrofiler på 1,5 x 109/L eller mere, blodpladetal på 100 x 109/L eller mere, hæmoglobin på 9 g/dL (5,6) mmol/l) eller mere
  • Tilstrækkelig hepatobiliær funktion: total bilirubin på 0,4 mg/dl eller mindre, ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) på 2,5 x ULN (øvre normalgrænse) eller mindre, alkalisk fosfatase på 1,5 x ULN eller mindre
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR (Glomerulær Filtration Rate) > 50 ml/min ved Wright eller Cockcroft formel
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år og < 18 år
  • Endetarmskræft: 15 cm eller mindre fra analkanten
  • Kompliceret tyktarmskræft (komplet obstruktion, perforation, blødning)
  • Metastatisk tyktarmskræft
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig nonpolypose kolorektal cancerHNPCC, familiær adenomatøs polypose
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, høj risiko for ukontrolleret arytmi
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Alvorligt ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende FOLFOX
4 cyklusser af FOLFOX (Folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin) neoadjuvans efterfulgt af kirurgi og 8 cykler af FOLFOX
Medicin: Neoadjuverende FOLFOX
4 cyklusser af FOLFOX neoadjuverende kemoterapi og 8 cyklusser med postoperativ kemoterapi
Aktiv komparator: Konventionel adjuvans FOLFOX
operation efterfulgt af 12 cyklusser af FOLFOX
Medicin: Konventionel adjuvans FOLFOX
12 cyklusser af postoperativ FOLFOX kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse efter randomisering
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Radiologisk vurdering af respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Patologisk vurdering af respons på neoadjuverende behandling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Udskiftning af tumoren med fibrøst eller fibro-inflammatorisk granulationsvæv
1 måned efter operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage efter operationen
60 dage efter operationen
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
QLQ (livskvalitetsspørgeskema)
før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
Livskvalitet (EORTC QLQ-C38)
Tidsramme: før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
før behandling, før operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Toksicitet: forekomst af kemoterapi-relaterede bivirkninger i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 år
Forekomst af afslutning af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Nøjagtighed af CT iscenesættelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlede cyklusser af perioperativ kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
Patologisk tumorstadie
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Colon cancer stage af AJCC 8. udgave
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Ledende efterforsker: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUHCRC006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende FOLFOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner