局所進行結腸癌患者に対するネオアジュバント FOLFOX 化学療法
2026年2月10日 更新者：Gyu-Seog Choi、Kyungpook National University Hospital
非転移性局所進行結腸癌に対するネオアジュバント化学療法：前向き多施設無作為化対照試験
大腸がんの外科的治療後の再発の主な原因は、遠隔転移です。
ネオアジュバント化学療法には、化学療法の有効性を改善する潜在的な利点があります。
術前化学療法は、補助化学療法よりも早期に顕微鏡レベルの転移性がん細胞を根絶し、手術中のがん細胞の漏出を減らし、外科的切除の侵襲性を軽減する可能性があります。
この無作為化多施設第 III 相試験では、術前化学療法が局所進行結腸がん患者の腫瘍学的転帰を改善するかどうかを評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
708
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Suwon、韓国
- The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Chonnam
-
Hwasun、Chonnam、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された結腸腺癌（肛門縁から15cm以上）
- CT スキャンによる放射線 T3/T4 および高リスクの特徴
- CTやPET（陽電子放出CT）で転移なし
- 18歳以上70歳以下
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-1
- 5年以内に大腸がんの既往がない
- 化学療法歴なし
- -出産の可能性がある患者は、研究中および次の6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 十分な骨髄機能 : 白血球数 2 x 109/L 以上、好中球数 1.5 x 109/L 以上、血小板数 100 x 109/L 以上、ヘモグロビン 9 g/dL (5,6 mmol/l)以上
- 十分な肝胆機能 : 総ビリルビン 0.4 mg/dl 以下、ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) が 2.5 x ULN (正常上限) 以下、アルカリホスファターゼが 1.5 x ULN 以下
- 十分な腎機能 : GFR (糸球体濾過率) > 50ml/分 (ライト式またはコッククロフト式)
- -研究固有のスクリーニング手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 年齢 > 70 歳以上 18 歳未満
- 直腸がん：肛門縁から15cm以内
- 複雑性大腸がん（完全閉塞、穿孔、出血）
- 転移性結腸がん
- -研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応
- 炎症性腸疾患
- 遺伝性非ポリポーシス大腸がんHNPCC、家族性腺腫性ポリポーシス
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去6か月の心筋梗塞の病歴、制御不能な不整脈のリスクが高い
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 妊娠中または授乳中
- 治癒しない重傷または骨折
- -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない、医学的、地理的、社会学的、心理的、または法的条件
- -研究者の意見では、患者を研究から除外する重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント FOLFOX
FOLFOX (フォリン酸、フルオロウラシル、オキサリプラチン) ネオアジュバントの 4 サイクルと、その後の手術と FOLFOX の 8 サイクル
|
FOLFOX 術前補助化学療法 4 サイクルと術後化学療法 8 サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：従来のアジュバント FOLFOX
手術後、12サイクルのFOLFOX
|
術後FOLFOX化学療法12サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化後の無再発生存期間
時間枠：無作為化後3年
|
無作為化後3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から3年後
|
無作為化から3年後
|
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ネオアジュバント治療に対する反応の放射線学的評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
|
|
|
ネオアジュバント治療に対する反応の病理学的評価
時間枠：手術後1ヶ月
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線維性または線維性炎症性肉芽組織による腫瘍の置換
|
手術後1ヶ月
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|
外科的合併症
時間枠：術後60日
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術後60日
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|
入院期間
時間枠：術後60日
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術後60日
|
|
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：治療前、手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年
|
QLQ（生活の質に関するアンケート）
|
治療前、手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年
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|
生活の質 (EORTC QLQ-C38)
時間枠：治療前、手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年
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治療前、手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後1年
|
|
|
化学療法の毒性
時間枠：1年
|
毒性 : CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 による化学療法関連の有害事象の発生率
|
1年
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|
化学療法完了の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
CTステージングの精度
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
周術期化学療法の総サイクル数
時間枠：1年
|
1年
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|
病理学的腫瘍病期
時間枠：術後1ヶ月
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AJCC第8版による大腸がんステージ
|
術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Soo Yeun Park, MD、Kyungpook National University Chilgok Hospital
- 主任研究者：Gyu-Seog Choi, MD, PhD、Kyungpook National University Chilgok Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (推定)
2028年12月28日
研究の完了 (推定)
2031年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNUHCRC006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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