Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLFOX-kemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoitoon: mahdollinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pääasiallinen uusiutumisen syy paksusuolensyövän kirurgisen hoidon jälkeen on kaukainen etäpesäke. Neoadjuvanttikemoterapialla on potentiaalisia etuja kemoterapian tehokkuuden parantamisessa. Preoperatiivinen kemoterapia voi hävittää mikroskooppiset metastaattiset syöpäsolut aikaisemmin kuin adjuvanttikemoterapia, vähentää syöpäsolujen vuotoa leikkauksen aikana ja vähentää kirurgisen resektion invasiivisuutta. Tässä satunnaistetussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa arvioidaan, parantaako preoperatiivinen kemoterapia onkologisia tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

708

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Etelä -Korea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (> 15 cm peräaukon reunasta)
  • Radiologiset T3/T4 ja korkean riskin piirteet TT-skannauksella
  • Ei etäpesäkkeitä CT:ssä tai PET:ssä (positroniemissiotietokonetomografia)
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1
  • Ei kolorektaalisyöpää 5 vuoden sisällä
  • Ei kemoterapiahistoriaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 6 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä 2 x 109/l tai enemmän ja neutrofiilien määrä 1,5 x 109/l tai enemmän, verihiutaleiden määrä 100 x 109/l tai enemmän, hemoglobiini 9 g/dl (5,6 mmol/l) tai enemmän
  • Maksan ja sappien riittävä toiminta: kokonaisbilirubiini 0,4 mg/dl tai vähemmän, ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALAT (alaniiniaminotransferaasi) 2,5 x ULN (normaalin yläraja) tai vähemmän, alkalinen fosfataasi 1,5 x ULN tai vähemmän
  • Riittävä munuaisten toiminta: GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) > 50 ml/min Wrightin tai Cockcroftin kaavan mukaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 70 vuotta ja < 18 vuotta
  • Peräsuolen syöpä: 15 cm tai vähemmän peräaukon reunasta
  • Komplisoitunut paksusuolensyöpä (täydellinen tukos, perforaatio, verenvuoto)
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpäHNPCC, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Raskaus tai imetysaika
  • Vakava parantumaton haava tai luunmurtuma
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka eivät salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti FOLFOX
4 FOLFOX-sykliä (foliinihappo, fluorourasiili ja oksaliplatiini) neoadjuvanttia, jota seuraa leikkaus ja 8 FOLFOX-sykliä
Lääke: Neoadjuvantti FOLFOX
4 sykliä FOLFOX neoadjuvanttikemoterapiaa ja 8 sykliä postoperatiivista kemoterapiaa
Active Comparator: Perinteinen adjuvantti FOLFOX
leikkaus, jota seuraa 12 FOLFOX-sykliä
Lääke: Perinteinen adjuvantti FOLFOX
12 sykliä leikkauksen jälkeistä FOLFOX-kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Neoadjuvanttihoidon vasteen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neoadjuvanttihoidon vasteen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kasvaimen korvaaminen kuitu- tai fibroinflammatorisella rakeiskudoksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
60 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
QLQ (elämänlaatukysely)
ennen hoitoa, ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C38)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
ennen hoitoa, ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toksisuus: kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 mukaan
1 vuosi
Kemoterapian loppuun saattamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CT-vaiheen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Perioperatiivisen kemoterapian syklit yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Patologinen kasvainvaihe
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Paksusuolisyöpävaihe, AJCC:n 8. painos
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Päätutkija: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNUHCRC006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti FOLFOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa