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Chimiothérapie FOLFOX néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé

10 février 2026 mis à jour par: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du côlon localement avancé non métastatique : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif

La principale cause de récidive après traitement chirurgical du cancer du côlon est la métastase à distance. La chimiothérapie néoadjuvante a des avantages potentiels d'amélioration de l'efficacité de la chimiothérapie. La chimiothérapie préopératoire peut éradiquer les cellules cancéreuses métastatiques microscopiques plus tôt que la chimiothérapie adjuvante, réduire le déversement de cellules cancéreuses pendant la chirurgie et réduire le caractère invasif de la résection chirurgicale. Cet essai randomisé multicentrique de phase III évalue si la chimiothérapie préopératoire améliore les résultats oncologiques des patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon pathologiquement confirmé (> 15 cm de la marge anale)
  • T3/T4 radiologique et caractéristiques à haut risque par tomodensitométrie
  • Aucune métastase sur CT ou PET (tomographie par émission de positrons)
  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Aucun antécédent de cancer colorectal dans les 5 ans
  • Aucun antécédent de chimiothérapie
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et les 6 mois suivants
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : numération leucocytaire de 2 x 109/L ou plus avec neutrophiles de 1,5 x 109/L ou plus, numération plaquettaire de 100 x 109/L ou plus, hémoglobine de 9 g/dL (5,6 mmol/l) ou plus
  • Fonction hépatobiliaire adéquate : bilirubine totale de 0,4 mg/dl ou moins, ASAT (aspartate aminotransférase) et ALAT (alanine aminotransférase) de 2,5 x LSN (limites supérieures de la normale) ou moins, phosphatase alcaline de 1,5 x LSN ou moins
  • Fonction rénale adéquate : GFR (Glomerular Filtration Rate) > 50ml/min selon la formule Wright ou Cockcroft
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge > 70 ans et < 18 ans
  • Cancer du rectum : 15 cm ou moins de la marge anale
  • Cancer du côlon compliqué (obstruction complète, perforation, saignement)
  • Cancer du côlon métastatique
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cancer colorectal héréditaire sans polyposeHNPCC, polypose adénomateuse familiale
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, risque élevé d'arythmie non contrôlée
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Plaie grave ne cicatrisant pas ou fracture osseuse
  • Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui ne permettraient pas au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Toute maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX néoadjuvant
4 cycles de FOLFOX (acide folinique, fluorouracile et oxaliplatine) néoadjuvant suivis d'une chirurgie et 8 cycles de FOLFOX
Médicament: FOLFOX néoadjuvant
4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX et 8 cycles de chimiothérapie postopératoire
Comparateur actif: Adjuvant conventionnel FOLFOX
chirurgie suivie de 12 cycles de FOLFOX
Médicament: Adjuvant conventionnel FOLFOX
12 cycles de chimiothérapie postopératoire FOLFOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute après randomisation
Délai: 3 ans après la randomisation
3 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après la randomisation
3 ans après la randomisation
Évaluation radiologique de la réponse au traitement néoadjuvant
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Bilan pathologique de la réponse au traitement néoadjuvant
Délai: 1 mois après l'opération
Remplacement de la tumeur par du tissu de granulation fibreux ou fibro-inflammatoire
1 mois après l'opération
Complication chirurgicale
Délai: 60 jours après la chirurgie
60 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours après la chirurgie
60 jours après la chirurgie
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: avant traitement, avant chirurgie, 3 mois après chirurgie, 6 mois après chirurgie, 1 an après chirurgie
QLQ (questionnaire de qualité de vie)
avant traitement, avant chirurgie, 3 mois après chirurgie, 6 mois après chirurgie, 1 an après chirurgie
Qualité de vie (EORTC QLQ-C38)
Délai: avant traitement, avant chirurgie, 3 mois après chirurgie, 6 mois après chirurgie, 1 an après chirurgie
avant traitement, avant chirurgie, 3 mois après chirurgie, 6 mois après chirurgie, 1 an après chirurgie
Toxicité de la chimiothérapie
Délai: 1 an
Toxicité : incidence des événements indésirables liés à la chimiothérapie selon CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 an
Incidence de l'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 1 an
1 an
Précision de la stadification CT
Délai: 1 an
1 an
Nombre total de cycles de chimiothérapie périopératoire
Délai: 1 an
1 an
Stade tumoral pathologique
Délai: 1 mois après l'opération
Stade du cancer du côlon par AJCC 8e édition
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Chercheur principal: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUHCRC006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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