Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

10. února 2026 aktualizováno: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvantní chemoterapie u nemetastatického lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní příčinou recidivy po chirurgické léčbě karcinomu tlustého střeva jsou vzdálené metastázy. Neoadjuvantní chemoterapie má potenciální přínos ve zlepšení účinnosti chemoterapie. Předoperační chemoterapie může vymýtit mikroskopické metastatické rakovinné buňky dříve než adjuvantní chemoterapie, snížit únik rakovinných buněk během operace a snížit invazivitu chirurgické resekce. Tato randomizovaná multicentrická studie fáze III hodnotí, zda předoperační chemoterapie zlepšuje onkologické výsledky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje)
  • Radiologický T3/T4 a vysoce rizikové rysy pomocí CT vyšetření
  • Žádné metastázy na CT nebo PET (pozitronová emisní počítačová tomografie)
  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Bez anamnézy kolorektálního karcinomu během 5 let
  • Bez anamnézy chemoterapie
  • Pacientky ve fertilním věku by měly během studie a následujících 6 měsíců používat účinnou antikoncepci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek 2 x 109/l nebo více s neutrofily 1,5 x 109/l nebo více, počet krevních destiček 100 x 109/l nebo více, hemoglobin 9 g/dl (5,6 mmol/l) nebo více
  • Přiměřená hepatobiliární funkce: celkový bilirubin 0,4 mg/dl nebo méně, AST (aspartátaminotransferáza) a ALAT (alaninaminotransferáza) 2,5 x ULN (horní hranice normálu) nebo méně, alkalická fosfatáza 1,5 x ULN nebo méně
  • Přiměřená funkce ledvin: GFR (Glomerular Filtration Rate) > 50 ml/min podle Wrightova nebo Cockcroftova vzorce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 let a < 18 let
  • Rakovina konečníku: 15 cm nebo méně od análního okraje
  • Komplikovaná rakovina tlustého střeva (úplná obstrukce, perforace, krvácení)
  • Metastatická rakovina tlustého střeva
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Hereditární nepolypózní kolorektální karcinom HNPCC, familiární adenomatózní polypóza
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců, vysoké riziko nekontrolované arytmie
  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Vážná nehojící se rána nebo zlomenina kosti
  • Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní FOLFOX
4 cykly neoadjuvantní léčby FOLFOX (kyselina folinová, fluorouracil a oxaliplatina) s následnou operací a 8 cyklů FOLFOX
Lék: Neoadjuvantní FOLFOX
4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX a 8 cyklů pooperační chemoterapie
Aktivní komparátor: Konvenční adjuvans FOLFOX
operace následovaná 12 cykly FOLFOX
Lék: Konvenční adjuvans FOLFOX
12 cyklů pooperační chemoterapie FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu po randomizaci
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Radiologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Patologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Náhrada nádoru vazivovou nebo fibrozánětlivou granulační tkání
1 měsíc po operaci
Chirurgická komplikace
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
QLQ (dotazník kvality života)
před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Kvalita života (EORTC QLQ-C38)
Časové okno: před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
před léčbou, před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Toxicita chemoterapie
Časové okno: 1 rok
Toxicita: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 rok
Výskyt dokončení chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přesnost stagingu CT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové cykly perioperační chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Patologické stadium nádoru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Stádium rakoviny tlustého střeva podle AJCC 8. vydání
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUHCRC006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Neoadjuvantní FOLFOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit