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Chemioterapia FOLFOX neoadiuvante per pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato

10 febbraio 2026 aggiornato da: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Chemioterapia neoadiuvante per carcinoma del colon localmente avanzato non metastatico: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

La principale causa di recidiva dopo il trattamento chirurgico del cancro del colon è la metastasi a distanza. La chemioterapia neoadiuvante ha potenziali benefici nel migliorare l'efficacia della chemioterapia. La chemioterapia preoperatoria può sradicare le cellule tumorali metastatiche microscopiche prima della chemioterapia adiuvante, ridurre la fuoriuscita di cellule tumorali durante l'intervento chirurgico e ridurre l'invasività della resezione chirurgica. Questo studio multicentrico randomizzato di fase III sta valutando se la chemioterapia preoperatoria migliora gli esiti oncologici dei pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon confermato patologicamente (> 15 cm dal bordo anale)
  • T3/T4 radiologico e caratteristiche ad alto rischio mediante TAC
  • Nessuna metastasi alla TC o alla PET (tomografia computerizzata a emissione di positroni)
  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Nessuna storia di cancro del colon-retto entro 5 anni
  • Nessuna storia di chemioterapia
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e nei 6 mesi successivi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta leucocitaria pari o superiore a 2 x 109/L con neutrofili pari o superiore a 1,5 x 109/L, conta piastrinica pari o superiore a 100 x 109/L, emoglobina pari a 9 g/dL (5,6 mmol/l) o più
  • Funzione epatobiliare adeguata: bilirubina totale di 0,4 mg/dl o meno, AST (aspartato aminotransferasi) e ALAT (alanina aminotransferasi) di 2,5 x ULN (limiti superiori della norma) o meno, fosfatasi alcalina di 1,5 x ULN o meno
  • Funzionalità renale adeguata: GFR (velocità di filtrazione glomerulare) > 50 ml/min secondo la formula di Wright o Cockcroft
  • - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni e < 18 anni
  • Cancro del retto: 15 cm o meno dal bordo anale
  • Cancro del colon complicato (ostruzione completa, perforazione, sanguinamento)
  • Cancro al colon metastatico
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro colorettale ereditario non poliposicoHNPCC, poliposi adenomatosa familiare
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, alto rischio di aritmia incontrollata
  • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Ferita grave che non guarisce o frattura ossea
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX neoadiuvante
4 cicli di FOLFOX (acido folinico, fluorouracile e oxaliplatino) neoadiuvante seguiti da intervento chirurgico e 8 cicli di FOLFOX
Droga: FOLFOX neoadiuvante
4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOX e 8 cicli di chemioterapia postoperatoria
Comparatore attivo: Coadiuvante convenzionale FOLFOX
intervento chirurgico seguito da 12 cicli di FOLFOX
Droga: Coadiuvante convenzionale FOLFOX
12 cicli di chemioterapia FOLFOX postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Valutazione radiologica della risposta al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione patologica della risposta al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sostituzione del tumore con tessuto di granulazione fibroso o fibro-infiammatorio
1 mese dopo l'intervento
Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
60 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
60 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
QLQ (questionario sulla qualità della vita)
prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita (EORTC QLQ-C38)
Lasso di tempo: prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
prima del trattamento, prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità: incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia secondo CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 anno
Incidenza del completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Precisione della stadiazione TC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cicli totali di chemioterapia perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stadio patologico del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Stadio del cancro al colon da AJCC 8a edizione
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigatore principale: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUHCRC006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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