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국소적으로 진행된 결장암 환자를 위한 선행 FOLFOX 화학요법

2023년 3월 12일 업데이트: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

비전이성 국소 진행성 대장암에 대한 신보강 화학요법: 전향적 다기관 무작위 통제 시험

대장암의 수술적 치료 후 재발의 주요 원인은 원격전이입니다. 선행 화학 요법은 화학 요법의 효과를 향상시키는 잠재적 이점이 있습니다. 수술 전 화학 요법은 보조 화학 요법보다 조기에 미세한 전이성 암 세포를 박멸하고, 수술 중 암 세포 유출을 줄이고, 외과적 절제의 침습성을 줄일 수 있습니다. 이 무작위 다기관 3상 시험은 수술 전 화학요법이 국소적으로 진행된 결장암 환자의 종양학적 결과를 개선하는지 여부를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Soo Yeun Park, MD
        • 수석 연구원:
          • Gyu-Seog Choi, MD
        • 부수사관:
          • Jun Seog Park, MD
        • 부수사관:
          • Hye Jin Kim, MD
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • In Ja Park, MD
      • Suwon-si, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyeon Min Cho, M.D.
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Chang Hyun Kim, MD
        • 수석 연구원:
          • Hyong Rok Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 결장 선암종(항문 가장자리에서 > 15cm)
  • CT 스캔에 의한 방사선학적 T3/T4 및 고위험 기능
  • CT 또는 PET(양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영)에서 전이 없음
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 5년 이내 대장암 병력 없음
  • 화학 요법의 역사 없음
  • 가임 환자는 연구 기간 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 골수 기능 : 백혈구 수 2 x 109/L 이상, 호중구 수 1.5 x 109/L 이상, 혈소판 수 100 x 109/L 이상, 헤모글로빈 9 g/dL(5,6 mmol/l) 이상
  • 적절한 간담도 기능 : 총빌리루빈 0.4 mg/dl 이하, ASAT(aspartate aminotransferase) 및 ALAT(alanine aminotransferase) 2.5 x ULN(정상상한치) 이하, Alkaline phosphatase 1.5 x ULN 이하
  • 적절한 신장 기능 : GFR(사구체 여과율) > Wright 또는 Cockcroft 공식에 의한 50ml/min
  • 연구 특정 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 > 70세 및 < 18세
  • 직장암 : 항문 가장자리에서 15cm 이내
  • 합병증 대장암(완전 폐색, 천공, 출혈)
  • 전이성 결장암
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
  • 염증성 장 질환
  • 유전성 비용종증 대장암HNPCC, 가족성 선종성 용종증
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥의 위험이 높음
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
  • 임신 또는 모유 수유 기간
  • 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절
  • 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 수 있는 모든 중요한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 FOLFOX
4주기의 FOLFOX(폴린산, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴) 신보강 후 수술 및 FOLFOX 8주기
의약품: 신보조제 FOLFOX
FOLFOX 선행 화학 요법 4주기 및 수술 후 화학 요법 8주기
활성 비교기: 기존 보조제 FOLFOX
수술 후 FOLFOX 12주기
의약품: 기존 보조제 FOLFOX
수술 후 FOLFOX 화학요법의 12주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 재발 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정 후 3년
신 보조 치료에 대한 반응의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
신보조제 치료에 대한 반응의 병리학적 평가
기간: 수술 후 1개월
섬유성 또는 섬유 염증성 육아 조직에 의한 종양 대체
수술 후 1개월
외과 합병증
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
입원 기간
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 전, 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
QLQ(삶의 질 설문지)
치료 전, 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
삶의 질(EORTC QLQ-C38)
기간: 치료 전, 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
치료 전, 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
화학 요법의 독성
기간: 일년
독성 : CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따른 화학요법 관련 부작용 발생률
일년
화학 요법 완료의 부각
기간: 일년
일년
CT 병기의 정확도
기간: 일년
일년
수술 전후 화학 요법의 총 주기
기간: 일년
일년
병리학적 종양 단계
기간: 수술 후 1개월
AJCC 8판에 의한 결장암 병기
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • 수석 연구원: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KNUHCRC006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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