Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante FOLFOX-chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde darmkanker

12 maart 2023 bijgewerkt door: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Neoadjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde lokaal gevorderde darmkanker: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De belangrijkste oorzaak van recidief na chirurgische behandeling van darmkanker is metastase op afstand. Neoadjuvante chemotherapie heeft potentiële voordelen van het verbeteren van de effectiviteit van chemotherapie. Preoperatieve chemotherapie kan microscopisch kleine uitgezaaide kankercellen eerder uitroeien dan adjuvante chemotherapie, het morsen van kankercellen tijdens de operatie verminderen en de invasiviteit van chirurgische resectie verminderen. Deze gerandomiseerde multicenter fase III-studie beoordeelt of preoperatieve chemotherapie de oncologische uitkomsten van patiënten met lokaal gevorderde darmkanker verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Soo Yeun Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyu-Seog Choi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Seog Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hye Jin Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In Ja Park, MD
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyeon Min Cho, M.D.
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chang Hyun Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyong Rok Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd colonadenocarcinoom (> 15 cm vanaf de anale rand)
  • Radiologische T3/T4 en kenmerken met een hoog risico door CT-scan
  • Geen uitzaaiing op CT of PET (positronemissie computertomografie)
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1
  • Geen voorgeschiedenis van dikkedarmkanker binnen 5 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en de volgende 6 maanden
  • Adequate beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen van 2 x 109/L of meer met neutrofielen van 1,5 x 109/L of meer, aantal bloedplaatjes van 100 x 109/L of meer, hemoglobine van 9 g/dL (5,6 mmol/l) of meer
  • Adequate lever- en galfunctie: totaal bilirubine van 0,4 mg/dl of minder, ASAT (aspartaataminotransferase) en ALAT (alanineaminotransferase) van 2,5 x ULN (bovengrens van normaal) of minder, alkalische fosfatase van 1,5 x ULN of minder
  • Adequate nierfunctie: GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 50 ml/min volgens formule Wright of Cockcroft
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 jaar en < 18 jaar
  • Endeldarmkanker: 15 cm of minder vanaf de anale rand
  • Gecompliceerde darmkanker (volledige obstructie, perforatie, bloeding)
  • Uitgezaaide darmkanker
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
  • Inflammatoire darmziekte
  • Erfelijke non-polyposis colorectale kanker HNPCC, familiale adenomateuze polyposis
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct in de laatste 6 maanden, hoog risico op ongecontroleerde aritmie
  • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Ernstige niet-genezende wond of botbreuk
  • Medische, geografische, sociologische, psychologische of juridische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante FOLFOX
4 cycli van FOLFOX (folinezuur, fluorouracil en oxaliplatine) neoadjuvans gevolgd door een operatie en 8 cycli van FOLFOX
Geneesmiddel: Neoadjuvante FOLFOX
4 cycli van FOLFOX neoadjuvante chemotherapie en 8 cycli van postoperatieve chemotherapie
Actieve vergelijker: Conventioneel adjuvans FOLFOX
operatie gevolgd door 12 cycli van FOLFOX
Geneesmiddel: Conventioneel adjuvans FOLFOX
12 cycli postoperatieve FOLFOX-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie
Radiologische beoordeling van respons op neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Pathologische beoordeling van respons op neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Vervanging van de tumor door fibreus of fibro-inflammatoir granulatieweefsel
1 maand na de operatie
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
60 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
60 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: voor de behandeling, voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
QLQ (kwaliteit van leven vragenlijst)
voor de behandeling, voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C38)
Tijdsspanne: voor de behandeling, voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
voor de behandeling, voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit: incidentie van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
1 jaar
Incidentie van voltooiing van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nauwkeurigheid van CT-enscenering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Totale cycli van perioperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pathologisch tumorstadium
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Darmkanker stadium door AJCC 8e editie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gyu-Seog Choi, MD, PhD, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUHCRC006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren