Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált gondozási út a fiatalok depressziójához (CARIBOU)

2018. augusztus 8. frissítette: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

A depressziós serdülők integrált gondozási módja hatékonyabb, mint a szokásos kezelés? Ellenőrzött klinikai vizsgálat

A súlyos depressziós zavar serdülőkorban elterjedt és legyengítő. Csoportunk célja a kezelésre adott válasz javítása a magas színvonalú Klinikai Gyakorlati Útmutatón (Integrated Care Pathway, ICP) és a mérésen alapuló ellátáson (MBC; ahol időszakos tünetskála pontszámokat használnak a kezelési döntések meghozatalához) alapján. Javasolunk egy kontrollált klinikai vizsgálatot, amely két helyen hasonlítja össze az ICP-t a szokásos kezeléssel (TAU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Szakadék tátong a serdülőkori depresszió kezeléséről szóló bizonyítékokból ismert és a gyakorlatban alkalmazottak között. Ezen túlmenően, bár bizonyíték van arra, hogy a mérésen alapuló ellátás javíthatja a különböző mentális egészségi állapotokkal küzdő felnőttek kimenetelét, a serdülőkori depresszióban korlátozott információ áll rendelkezésre erről a keretről.

Célkitűzés: Tanulmányunk célja, hogy fokozza a bizonyítékokon alapuló gondozás megvalósítását (a NICE klinikai gyakorlati irányelveit sablonként használva) a mérésen alapuló ellátással kombinálva az Integrált Care Pathway (ICP) alkalmazásával a depresszióban szenvedő serdülőknél.

Hipotézis: Mivel ez egy kísérleti tanulmány, hipotéziseink a megvalósíthatóság köré épülnek. Feltételezzük, hogy: (1) legalább 30 résztvevőt veszünk fel az ICP-kezelési csoportba és 30 résztvevőt a "szokásos kezelés" csoportba egy másik helyszínen (2), hogy az alapintézkedéseket a betegek 95%-a teljesen befejezi. felvett serdülőket, (3) hogy az alapintézkedések elvégzése serdülőknél 2 órát, gondozóknál 1 órát vesz igénybe, (4) hogy a kezelési protokoll kulcsfontosságú szempontjainak átlagosan 90%-át követik az ICP csoportban (5) ), hogy a felvett résztvevők 80%-a a 20 hetes intervallum végén elvégzi az intézkedéseket, és hogy (6) a vizsgálatban részt vevő fiatalok, gondozók és klinikusok 90%-a részt vesz egy fókuszcsoportban, hogy minőségi visszajelzést adjon tapasztalatairól. .

Tervezés: Ez egy nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az egyéni szintű véletlenszerűsítés nem lehetséges - a beavatkozást klinikai szinten hajtják végre; így a beavatkozás hatása egy klinikán belül egy fiatalra hatással lenne a többi fiatal ellátására a klinikán.

Mintavétel: A résztvevőket 2 helyszínen lévő pszichiátriai klinikákról toborozzák. Mindegyik telephely a saját kezelési csoportjába toboroz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Toborzás
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pszichiáter benyomása az, hogy a depresszió elsődleges pszichiátria. vonatkozik
  • 14-18 éves korig.
  • A DSM-5 kritériumai a súlyos depressziós rendellenességre vagy a perzisztens depressziós zavarra, a Diagnosztikai interjú a gyermekek affektív tüneteihez (DIAS-C19) szerint.
  • Beszélj, olvass és írj angolul 6. osztályos szinten.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus tünetek küszöbértéke.
  • Bipoláris zavar.
  • Közepes-súlyos szerhasználati zavar.
  • Autisztikus spektrumzavar vagy értelmi fogyatékosság.
  • Evészavar.
  • Akut beavatkozást igénylő öngyilkossággal kapcsolatos magatartások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrálja a Care Pathway-t

A beavatkozás egy Integrált Care Pathway, amely 3 kulcsfontosságú összetevőből áll.

  1. Klinikai gyakorlati irányelvek (CPG) ajánlásai: A kezelési protokoll kezdeti sablonja a gyermekek és fiatalok depressziójára vonatkozó NICE CPG-n alapult.
  2. Szolgáltatói elkötelezettség: A CAMH klinikusai áttekintették a sablont, és közösen kidolgozták a kezelési protokollt meghatározó folyamatábrát.
  3. Mérésen alapuló ellátás: Négyhetente visszacsatolási méréseket végeznek, és az eredményeket eljuttatják a klinikusnak, a betegnek és a családnak a kezelési döntések meghozatala érdekében. A visszajelzési mérőszámok a Mood and Feelings Questionnaire, a Columbia Impairment Scale (CIS) és a McMaster Family Assessment Device (MFAD) általános működési tartománya.
Viselkedési: Integrált gondozási út
A beavatkozás a NICE Klinikai Gyakorlati Irányelveken alapuló integrált ellátási útvonal és a mérésen alapuló ellátás folyamatábra formájában. Az útvonal minden döntési pontját a depresszióra (a Hangulat és érzések kérdőíve), a funkcionális károsodásra (Columbia Impairment Scales) és a családi működésre (McMaster Family Assessment Device) vonatkozó önbeszámoló mérések eredményei vezérlik. E skálák és protokolljavaslatok eredményeit visszacsatolják a betegeknek, a családoknak és a klinikusoknak a további kezelési döntések meghozatala érdekében.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon: Az SHSC résztvevői a következő időpontban részesülnek kezelésben: pszichiátriai értékelés, lehetséges gyógyszeres kezelés és különféle pszichoterápia, beleértve a kognitív-viselkedési terápiát, az interperszonális pszichoterápiát, a pszichodinamikus pszichoterápiát és a családterápiát. Nincs strukturált protokoll és nincs szisztematikus mérésen alapuló ellátás. Egy kutatási asszisztens rögzíti a bármelyik csoportban kapott beavatkozásokat diagram áttekintéssel.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés azt jelenti, hogy a klinikusok általában mit tennének, ha depresszióban szenvedő serdülőkkel találkoznának. Nem áll rendelkezésre algoritmus a klinikai döntéshozatal irányítására, és nincs szisztematikus mérésen alapuló ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekkori depresszió értékelési skálájában – felülvizsgált pontszámok
Időkeret: 20 hét
A CDRS-R egy 17 elemből álló mérőszám, amelyet egy értékelő értékelt egy serdülővel folytatott félig strukturált interjú után, amely az elmúlt 2 hétben a depresszió tüneteire vonatkozik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az 55 feletti pontszám közepestől súlyosig terjed. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervében 2.0 gyermekek és fiatalok számára
Időkeret: 20 hét
A funkció változása a résztvevők szerint Az itemek pontszámainak összege az összes területen olyan statisztikát képez, amely elegendő a funkcionális korlátok mértékének leírására. Az alacsonyabb értékek a szubjektív depressziós értékelésük csökkenését jelentik az elmúlt 2 hétben.
20 hét
Változás a gyermekkori viselkedésben ellenőrzőlista
Időkeret: 20 hét
Az általános pszichopatológiában bekövetkezett változás a gondozó által jelentett módon. A teljes pontszám kiszámítható a szociális kompetenciára, a viselkedési problémákra, az internalizációs problémákra és az externalizációs problémákra, plusz a 8 szindróma skála mindegyikére. A nyers pontszámokat a rendszer életkor szerinti standardizált pontszámokká (T-scores) konvertálja. A 67-nél kisebb T-értékek a normál tartományba tartoznak, a 67-70 közötti T-értékek a klinikai határértéknek, a 70 feletti T-értékek pedig a klinikai tartományba tartoznak.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 079/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel