- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428555
Integrierter Pflegepfad für Jugenddepression (CARIBOU)
Ist ein integrierter Versorgungspfad für Jugendliche mit Depressionen wirksamer als die übliche Behandlung? Eine kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es besteht eine Lücke zwischen dem, was aus der Evidenz über die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen bekannt ist, und dem, was praktiziert wird. Darüber hinaus gibt es zwar Hinweise darauf, dass eine messungsbasierte Pflege die Ergebnisse für Erwachsene mit verschiedenen psychischen Erkrankungen verbessern kann, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu diesem Rahmen bei Depressionen bei Jugendlichen vor.
Ziel: Unsere Studie zielt darauf ab, die Umsetzung einer evidenzbasierten Versorgung (unter Verwendung der NICE Clinical Practice Guidelines als Vorlage) in Kombination mit einer messungsbasierten Versorgung durch den Einsatz eines Integrated Care Pathway (ICP) bei Jugendlichen mit Depressionen zu verbessern.
Hypothese: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, konzentrieren sich unsere Hypothesen auf die Machbarkeit. Wir gehen davon aus, dass: (1) wir mindestens 30 Teilnehmer für den ICP-Behandlungsarm und 30 Teilnehmer für den „Behandlung-wie-usual“-Arm an einem anderen Standort rekrutieren werden (2) dass die Basismaßnahmen von 95 % vollständig abgeschlossen sein werden rekrutierten Jugendlichen, (3) dass die Durchführung der Basismaßnahmen bei Jugendlichen 2 Stunden und bei Pflegekräften 1 Stunde dauern wird, (4) dass in der ICP-Gruppe durchschnittlich 90 % der Schlüsselaspekte des Behandlungsprotokolls befolgt werden (5 ), dass 80 % der rekrutierten Teilnehmer die Maßnahmen am Ende des 20-wöchigen Intervalls abschließen werden und dass (6) 90 % der Jugendlichen, Betreuer und Kliniker, die an der Studie teilnehmen, an einer Fokusgruppe teilnehmen werden, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben .
Design: Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie. Eine Randomisierung auf individueller Ebene ist nicht möglich – die Intervention wird auf Klinikebene umgesetzt; Daher würde die Wirkung der Intervention auf einen Jugendlichen in einer Klinik die Betreuung anderer Jugendlicher in der Klinik beeinflussen.
Stichprobenziehung: Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Kliniken an zwei Standorten rekrutiert. Jeder Standort wird für seinen jeweiligen Behandlungsarm rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darren B Courtney, MD
- Telefonnummer: 30539 416-535-8501
- E-Mail: darren.courtney@camh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Li, BA
- Telefonnummer: 39144 416-535-8501
- E-Mail: michelle.li1@camh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
- Noch keine Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Amy Cheung, MD
- Telefonnummer: 4164804073
- E-Mail: amy.cheung@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Michelle Li, BA
- Telefonnummer: 4164804073
- E-Mail: michelle.li@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutierung
- The Center for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Darren B Courtney, MD
- Telefonnummer: 30539 416-535-8501
- E-Mail: darren.courtney@camh.ca
-
Kontakt:
- Susan Dickens, MA
- Telefonnummer: 416-535-8501
- E-Mail: susan.dickens@camh.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Eindruck des Psychiaters ist, dass Depression eine primäre psychiatrische Erkrankung ist. Anliegen
- 14-18 Jahre alt.
- DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine persistierende depressive Störung gemäß dem Diagnostischen Interview für affektive Symptome bei Kindern (DIAS-C19).
- Sprechen, lesen und schreiben Sie Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Schwellensymptome.
- Bipolare Störung.
- Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung.
- Autistische Spektrumstörung oder geistige Behinderung.
- Essstörung.
- Suizidbedingtes Verhalten, das ein akutes Eingreifen erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pflegepfad integrieren
Die Intervention ist ein integrierter Pflegepfad mit drei Schlüsselkomponenten.
|
Bei der Intervention handelt es sich um einen integrierten Pflegepfad, der auf den NICE Clinical Practice Guidelines und einer messungsbasierten Pflege in Form eines Flussdiagramms basiert.
Jeder Entscheidungspunkt auf dem Weg wird durch Ergebnisse von Selbstberichtsmessungen für Depressionen (der Mood and Feelings Questionnaire), funktionelle Beeinträchtigungen (Columbia Impairment Scales) und Familienfunktionen (das McMaster Family Assessment Device) geleitet.
Die Ergebnisse dieser Skalen und Protokollempfehlungen werden an die Patienten, Familien und Ärzte zurückgemeldet, um weitere Behandlungsentscheidungen zu treffen
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer am SHSC erhalten eine Behandlung, die eine psychiatrische Untersuchung, mögliches Medikamentenmanagement und verschiedene Arten von Psychotherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, zwischenmenschlicher Psychotherapie, psychodynamischer Psychotherapie und Familientherapie, umfassen kann.
Es gibt kein strukturiertes Protokoll und keine systematische, auf Messungen basierende Pflege.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zeichnet die in beiden Gruppen erhaltenen Interventionen per Diagrammüberprüfung auf.
|
„Behandlung wie üblich“ stellt dar, was Kliniker normalerweise tun würden, wenn sie mit einem Jugendlichen mit Depressionen konfrontiert werden.
Es gibt keinen Algorithmus zur Steuerung der klinischen Entscheidungsfindung und keine systematische, auf Messungen basierende Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Werte der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitete Ergebnisse
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Der CDRS-R ist ein 17-Punkte-Maß, das von einem Gutachter nach einem halbstrukturierten Interview mit dem Jugendlichen über die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert über 55 als mittelschwere bis schwere Bewertung interpretiert wird.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Vom Teilnehmer gemeldete Funktionsänderung Die Summe der Bewertungen der Elemente in allen Bereichen stellt eine Statistik dar, die ausreicht, um den Grad der Funktionseinschränkungen zu beschreiben.
Niedrigere Werte stellen einen Rückgang ihrer subjektiven Depressionsbewertung in den letzten zwei Wochen dar.
|
20 Wochen
|
Checkliste für Verhaltensänderungen im Kindesalter
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, wie von der Pflegekraft angegeben. Die Gesamtpunktzahlen können für soziale Kompetenz, Verhaltensprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie die Punkte für jede der 8 Syndromskalen berechnet werden.
Rohwerte werden in altersstandardisierte Werte (T-Scores) umgewandelt.
T-Werte unter 67 gelten als normal, T-Werte zwischen 67 und 70 gelten als grenzwertig klinisch und T-Werte über 70 liegen im klinischen Bereich.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 079/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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