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Integrierter Pflegepfad für Jugenddepression (CARIBOU)

8. August 2018 aktualisiert von: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Ist ein integrierter Versorgungspfad für Jugendliche mit Depressionen wirksamer als die übliche Behandlung? Eine kontrollierte klinische Studie

Eine schwere depressive Störung ist im Jugendalter weit verbreitet und schwächend. Ziel unserer Gruppe ist es, das Ansprechen auf die Behandlung durch den Einsatz eines integrierten Behandlungspfads (Integrated Care Pathway, ICP) zu verbessern, der auf einer hochwertigen klinischen Praxisrichtlinie und einer messungsbasierten Versorgung (MBC; bei der periodische Symptomskalenwerte zur Entscheidungsfindung bei der Behandlung verwendet werden) basiert. Wir schlagen eine kontrollierte klinische Studie vor, in der ICP mit der üblichen Behandlung (TAU) an zwei Standorten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es besteht eine Lücke zwischen dem, was aus der Evidenz über die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen bekannt ist, und dem, was praktiziert wird. Darüber hinaus gibt es zwar Hinweise darauf, dass eine messungsbasierte Pflege die Ergebnisse für Erwachsene mit verschiedenen psychischen Erkrankungen verbessern kann, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu diesem Rahmen bei Depressionen bei Jugendlichen vor.

Ziel: Unsere Studie zielt darauf ab, die Umsetzung einer evidenzbasierten Versorgung (unter Verwendung der NICE Clinical Practice Guidelines als Vorlage) in Kombination mit einer messungsbasierten Versorgung durch den Einsatz eines Integrated Care Pathway (ICP) bei Jugendlichen mit Depressionen zu verbessern.

Hypothese: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, konzentrieren sich unsere Hypothesen auf die Machbarkeit. Wir gehen davon aus, dass: (1) wir mindestens 30 Teilnehmer für den ICP-Behandlungsarm und 30 Teilnehmer für den „Behandlung-wie-usual“-Arm an einem anderen Standort rekrutieren werden (2) dass die Basismaßnahmen von 95 % vollständig abgeschlossen sein werden rekrutierten Jugendlichen, (3) dass die Durchführung der Basismaßnahmen bei Jugendlichen 2 Stunden und bei Pflegekräften 1 Stunde dauern wird, (4) dass in der ICP-Gruppe durchschnittlich 90 % der Schlüsselaspekte des Behandlungsprotokolls befolgt werden (5 ), dass 80 % der rekrutierten Teilnehmer die Maßnahmen am Ende des 20-wöchigen Intervalls abschließen werden und dass (6) 90 % der Jugendlichen, Betreuer und Kliniker, die an der Studie teilnehmen, an einer Fokusgruppe teilnehmen werden, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben .

Design: Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie. Eine Randomisierung auf individueller Ebene ist nicht möglich – die Intervention wird auf Klinikebene umgesetzt; Daher würde die Wirkung der Intervention auf einen Jugendlichen in einer Klinik die Betreuung anderer Jugendlicher in der Klinik beeinflussen.

Stichprobenziehung: Die Teilnehmer werden aus psychiatrischen Kliniken an zwei Standorten rekrutiert. Jeder Standort wird für seinen jeweiligen Behandlungsarm rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Eindruck des Psychiaters ist, dass Depression eine primäre psychiatrische Erkrankung ist. Anliegen
  • 14-18 Jahre alt.
  • DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine persistierende depressive Störung gemäß dem Diagnostischen Interview für affektive Symptome bei Kindern (DIAS-C19).
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Schwellensymptome.
  • Bipolare Störung.
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung.
  • Autistische Spektrumstörung oder geistige Behinderung.
  • Essstörung.
  • Suizidbedingtes Verhalten, das ein akutes Eingreifen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegepfad integrieren

Die Intervention ist ein integrierter Pflegepfad mit drei Schlüsselkomponenten.

  1. Empfehlungen der Clinical Practice Guidelines (CPG): Die ursprüngliche Vorlage des Behandlungsprotokolls basierte auf den NICE CPGs für Depressionen bei Kindern und Jugendlichen.
  2. Einbindung des Anbieters: Die Kliniker von CAMH überprüften die Vorlage und entwickelten gemeinsam ein Flussdiagramm, das das Behandlungsprotokoll definiert.
  3. Messbasierte Pflege: Alle vier Wochen werden Feedback-Maßnahmen ergriffen und die Ergebnisse dem Arzt, dem Patienten und der Familie zur Verfügung gestellt, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Feedback-Maßnahmen sind der Mood and Feelings Questionnaire, die Columbia Impairment Scale (CIS) und der General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Verhalten: Integrierter Pflegepfad
Bei der Intervention handelt es sich um einen integrierten Pflegepfad, der auf den NICE Clinical Practice Guidelines und einer messungsbasierten Pflege in Form eines Flussdiagramms basiert. Jeder Entscheidungspunkt auf dem Weg wird durch Ergebnisse von Selbstberichtsmessungen für Depressionen (der Mood and Feelings Questionnaire), funktionelle Beeinträchtigungen (Columbia Impairment Scales) und Familienfunktionen (das McMaster Family Assessment Device) geleitet. Die Ergebnisse dieser Skalen und Protokollempfehlungen werden an die Patienten, Familien und Ärzte zurückgemeldet, um weitere Behandlungsentscheidungen zu treffen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Die Teilnehmer am SHSC erhalten eine Behandlung, die eine psychiatrische Untersuchung, mögliches Medikamentenmanagement und verschiedene Arten von Psychotherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, zwischenmenschlicher Psychotherapie, psychodynamischer Psychotherapie und Familientherapie, umfassen kann. Es gibt kein strukturiertes Protokoll und keine systematische, auf Messungen basierende Pflege. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zeichnet die in beiden Gruppen erhaltenen Interventionen per Diagrammüberprüfung auf.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
„Behandlung wie üblich“ stellt dar, was Kliniker normalerweise tun würden, wenn sie mit einem Jugendlichen mit Depressionen konfrontiert werden. Es gibt keinen Algorithmus zur Steuerung der klinischen Entscheidungsfindung und keine systematische, auf Messungen basierende Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitete Ergebnisse
Zeitfenster: 20 Wochen
Der CDRS-R ist ein 17-Punkte-Maß, das von einem Gutachter nach einem halbstrukturierten Interview mit dem Jugendlichen über die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert über 55 als mittelschwere bis schwere Bewertung interpretiert wird. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 20 Wochen
Vom Teilnehmer gemeldete Funktionsänderung Die Summe der Bewertungen der Elemente in allen Bereichen stellt eine Statistik dar, die ausreicht, um den Grad der Funktionseinschränkungen zu beschreiben. Niedrigere Werte stellen einen Rückgang ihrer subjektiven Depressionsbewertung in den letzten zwei Wochen dar.
20 Wochen
Checkliste für Verhaltensänderungen im Kindesalter
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, wie von der Pflegekraft angegeben. Die Gesamtpunktzahlen können für soziale Kompetenz, Verhaltensprobleme, internalisierende Probleme und externalisierende Probleme sowie die Punkte für jede der 8 Syndromskalen berechnet werden. Rohwerte werden in altersstandardisierte Werte (T-Scores) umgewandelt. T-Werte unter 67 gelten als normal, T-Werte zwischen 67 und 70 gelten als grenzwertig klinisch und T-Werte über 70 liegen im klinischen Bereich.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 079/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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