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Caminho Integrado de Cuidados para a Depressão Juvenil (CARIBOU)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Um caminho de cuidado integrado para adolescentes com depressão é mais eficaz do que o tratamento usual? Um ensaio clínico controlado

O Transtorno Depressivo Maior na adolescência é prevalente e debilitante. Nosso grupo visa melhorar a resposta ao tratamento por meio do uso de um Caminho Integrado de Cuidados (ICP) baseado em uma Diretriz de Prática Clínica de alta qualidade e cuidados baseados em medição (MBC; onde pontuações periódicas da escala de sintomas são usadas para tomar decisões de tratamento). Propomos um ensaio clínico controlado comparando o ICP ao tratamento usual (TAU) em dois locais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: Existe uma lacuna entre o que se sabe das evidências sobre o tratamento da depressão adolescente e o que é praticado. Além disso, embora haja evidências de que o cuidado baseado em medição pode melhorar os resultados para adultos com várias condições de saúde mental, há informações limitadas sobre essa estrutura na depressão adolescente.

Objetivo: Nosso estudo visa aprimorar a implementação de cuidados baseados em evidências (usando as Diretrizes de Prática Clínica do NICE como modelo) combinados com cuidados baseados em medições por meio do uso de um Caminho Integrado de Cuidados (ICP) em adolescentes com depressão.

Hipótese: Como este é um estudo piloto, nossas hipóteses giram em torno da viabilidade. Nossa hipótese é que: (1) vamos recrutar pelo menos 30 participantes para o braço de tratamento ICP e 30 participantes no braço "tratamento usual" em um local diferente (2) que as medidas de linha de base serão totalmente concluídas por 95% dos adolescentes recrutados, (3) que as medidas iniciais levarão 2 horas para serem concluídas para adolescentes e 1 hora para os cuidadores, (4) que uma média de 90% dos principais aspectos do protocolo de tratamento são seguidos no grupo ICP (5 ) que 80% dos participantes recrutados completarão as medidas no final do intervalo de 20 semanas e que (6) 90% dos jovens, cuidadores e médicos que participam do estudo participarão de um grupo focal para fornecer feedback qualitativo sobre sua experiência .

Desenho: Este é um ensaio clínico controlado não randomizado. A randomização no nível individual não é possível - a intervenção é implementada no nível clínico; portanto, o efeito da intervenção em um jovem dentro de uma clínica influenciaria o atendimento de outros jovens na clínica.

Amostragem: Os participantes são recrutados em clínicas psiquiátricas em 2 locais. Cada local irá recrutar para seu respectivo braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A impressão do psiquiatra é que a depressão é uma doença psiquiátrica primária. preocupação
  • 14-18 anos.
  • Critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno Depressivo Persistente de acordo com a Entrevista Diagnóstica para Sintomas Afetivos para Crianças (DIAS-C19).
  • Falar, ler e escrever inglês no nível 6.

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos limiares.
  • Transtorno bipolar.
  • Transtorno moderado a grave por uso de substâncias.
  • Transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual.
  • Desordem alimentar.
  • Comportamentos relacionados ao suicídio que requerem intervenção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminho Integrado de Cuidados

A intervenção é um Caminho Integrado de Cuidados com 3 componentes principais.

  1. Recomendações das Diretrizes de Prática Clínica (CPG): O modelo inicial do protocolo de tratamento foi baseado nos CPGs do NICE para Depressão em Crianças e Jovens.
  2. Envolvimento do provedor: Os médicos do CAMH revisaram o modelo e desenvolveram de forma colaborativa um fluxograma definindo o protocolo de tratamento.
  3. Cuidados baseados em medições: As medições de feedback são realizadas a cada quatro semanas e os resultados são fornecidos ao clínico, paciente e família para informar as decisões de tratamento. As medidas de feedback são o Mood and Feelings Questionnaire, a Columbia Impairment Scale (CIS) e o General Functioning Domain of the McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Comportamental: Caminho Integrado de Cuidados
A intervenção é um caminho de cuidado integrado baseado nas Diretrizes de Prática Clínica do NICE e cuidado baseado em medição na forma de um fluxograma. Cada ponto de decisão no caminho é guiado por resultados de medidas de auto-relato para depressão (o Mood and Feelings Questionnaire), prejuízo funcional (Columbia Impairment Scales) e funcionamento familiar (the McMaster Family Assessment Device). Os resultados dessas escalas e recomendações de protocolo são transmitidos aos pacientes, familiares e médicos, a fim de tomar decisões de tratamento adicionais
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume: Os participantes do SHSC receberão tratamento que pode incluir uma avaliação psiquiátrica, possível gerenciamento de medicamentos e vários tipos de psicoterapia, incluindo terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, psicoterapia psicodinâmica e terapia familiar. Não existe um protocolo estruturado e nenhum Cuidado Baseado em Medidas sistemáticas. Um assistente de pesquisa registrará as intervenções recebidas em qualquer um dos grupos por meio da revisão do prontuário.
Comportamental: Tratamento como de costume
Treatment As Usual representa o que os médicos normalmente fariam quando se deparassem com um adolescente com depressão. Não há algoritmo fornecido para orientar a tomada de decisões clínicas e nenhum cuidado sistemático baseado em medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações revisadas da Escala de Avaliação da Depressão Infantil
Prazo: 20 semanas
O CDRS-R é uma medida de 17 itens avaliada por um avaliador após uma entrevista semiestruturada com o adolescente relacionada a sintomas de depressão nas últimas 2 semanas. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação acima de 55 interpretada como uma classificação moderada a grave. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tabela 2.0 de Avaliação de Incapacidades da OMS para Crianças e Jovens
Prazo: 20 semanas
Mudança de função relatada pelo participante A soma dos escores dos itens em todos os domínios constitui uma estatística suficiente para descrever o grau de limitação funcional. Valores mais baixos representam uma diminuição em sua classificação subjetiva de depressão nas 2 semanas anteriores.
20 semanas
Mudança na Lista de Verificação do Comportamento na Infância
Prazo: 20 semanas
Mudança na psicopatologia geral relatada pelo cuidador. As pontuações totais podem ser computadas para Competência Social, Problemas de Comportamento, Problemas de Internalização e Problemas de Externalização, mais pontuações para cada uma das 8 escalas de síndrome. As pontuações brutas são convertidas em pontuações padronizadas por idade (T-Scores). Os escores T inferiores a 67 são considerados na faixa normal, os escores T variando de 67 a 70 são considerados clínicos limítrofes e os escores T acima de 70 estão na faixa clínica.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 079/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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