Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka Zintegrowanej Opieki nad Depresją Młodzieży (CARIBOU)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Czy Zintegrowana ścieżka opieki dla młodzieży z depresją jest skuteczniejsza niż zwykłe leczenie? Kontrolowane badanie kliniczne

Duże zaburzenie depresyjne w okresie dojrzewania jest powszechne i wyniszczające. Nasza grupa ma na celu poprawę odpowiedzi na leczenie poprzez zastosowanie Ścieżki Zintegrowanej Opieki (ICP) opartej na wysokiej jakości Wytycznych Praktyki Klinicznej i opieki opartej na pomiarach (MBC; gdzie okresowe wyniki skali objawów są wykorzystywane do podejmowania decyzji terapeutycznych). Proponujemy kontrolowane badanie kliniczne porównujące ICP z leczeniem jak zwykle (TAU) w dwóch ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Istnieje luka między tym, co wiadomo z dowodów na temat leczenia depresji u nastolatków, a tym, co jest praktykowane. Co więcej, chociaż istnieją dowody na to, że opieka oparta na pomiarach może poprawić wyniki u dorosłych z różnymi schorzeniami psychicznymi, informacje na temat tych ram w przypadku depresji u młodzieży są ograniczone.

Cel: Nasze badanie ma na celu usprawnienie wdrażania opieki opartej na dowodach (z wykorzystaniem wytycznych praktyki klinicznej NICE jako szablonu) połączonej z opieką opartą na pomiarach poprzez zastosowanie zintegrowanej ścieżki opieki (ICP) u młodzieży z depresją.

Hipoteza: ponieważ jest to badanie pilotażowe, nasze hipotezy koncentrują się wokół wykonalności. Stawiamy hipotezę, że: (1) zrekrutujemy co najmniej 30 uczestników do ramienia leczenia ICP i 30 uczestników do ramienia „zwykłe leczenie” w innym ośrodku (2) że podstawowe pomiary zostaną w pełni zakończone przez 95% zrekrutowanych nastolatków, (3) że podstawowe pomiary zajmą 2 godziny dla nastolatków i 1 godzinę dla opiekunów, (4) że średnio 90% kluczowych aspektów protokołu leczenia jest przestrzeganych w grupie ICP (5 ) że 80% zrekrutowanych uczestników ukończy pomiary pod koniec 20-tygodniowego okresu oraz że (6) 90% młodzieży, opiekunów i klinicystów, którzy wezmą udział w badaniu, weźmie udział w grupie fokusowej, aby przedstawić jakościową informację zwrotną na temat swoich doświadczeń .

Projekt: Jest to nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Randomizacja na poziomie indywidualnym nie jest możliwa – interwencja jest realizowana na poziomie kliniki; więc wpływ interwencji na jedną młodzież w klinice wpłynąłby na opiekę nad inną młodzieżą w klinice.

Dobór próby: Uczestnicy są rekrutowani z klinik psychiatrycznych w 2 ośrodkach. Każda placówka będzie rekrutować do odpowiedniej grupy terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrażenie psychiatry jest takie, że depresja jest podstawową chorobą psychiatryczną. obawa
  • 14-18 lat.
  • Kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego lub trwałego zaburzenia depresyjnego zgodnie z Wywiadem diagnostycznym dotyczącym objawów afektywnych u dzieci (DIAS-C19).
  • Mów, czytaj i pisz po angielsku na poziomie 6 klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Próg objawów psychotycznych.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna.
  • Zaburzenia jedzenia.
  • Zachowania samobójcze wymagające ostrej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegruj Ścieżkę Opieki

Interwencja jest Zintegrowaną Ścieżką Opieki z 3 kluczowymi komponentami.

  1. Zalecenia Wytycznych Praktyki Klinicznej (CPG): Wstępny szablon protokołu leczenia został oparty na CPG NICE dla depresji u dzieci i młodzieży.
  2. Zaangażowanie świadczeniodawcy: klinicyści z CAMH dokonali przeglądu szablonu i wspólnie opracowali schemat definiujący protokół leczenia.
  3. Opieka oparta na pomiarach: pomiary zwrotne są przeprowadzane co cztery tygodnie, a wyniki są przekazywane klinicyście, pacjentowi i rodzinie w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Miernikami informacji zwrotnej są Kwestionariusz Nastroju i Uczuć, Skala Upośledzenia Kolumbii (CIS) oraz Domena Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny McMaster (MFAD).
Behawioralne: Zintegrowana Ścieżka Opieki
Interwencja to zintegrowana ścieżka opieki oparta na wytycznych praktyki klinicznej NICE i opiece opartej na pomiarach w formie schematu blokowego. Każdy punkt decyzyjny na ścieżce jest kierowany wynikami samoopisowych pomiarów depresji (Kwestionariusz Nastroju i Uczuć), upośledzenia funkcjonalnego (Columbia Impairment Scales) i funkcjonowania rodziny (McMaster Family Assessment Device). Wyniki tych skal i zalecenia protokołu są przekazywane pacjentom, rodzinom i klinicystom w celu podjęcia dalszych decyzji dotyczących leczenia
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle: Uczestnicy SHSC otrzymają leczenie, które może obejmować ocenę psychiatryczną, ewentualne leczenie farmakologiczne i różne rodzaje psychoterapii, w tym terapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię interpersonalną, psychoterapię psychodynamiczną i terapię rodzinną. Nie ma ustrukturyzowanego protokołu ani systematycznej opieki opartej na pomiarach. Asystent naukowy zapisze interwencje otrzymane w każdej grupie za pomocą przeglądu wykresów.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle przedstawia to, co klinicyści zazwyczaj zrobiliby, gdyby mieli do czynienia z nastolatkiem z depresją. Nie ma algorytmu wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych ani systematycznej opieki opartej na pomiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny depresji dziecięcej – skorygowane wyniki
Ramy czasowe: 20 tygodni
CDRS-R to 17-punktowa miara oceniana przez ewaluatora po częściowo ustrukturyzowanej rozmowie z nastolatkiem w odniesieniu do objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wynik powyżej 55 jest interpretowany jako ocena od umiarkowanej do ciężkiej. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Harmonogramu 2.0 Oceny Niepełnosprawności WHO dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana funkcji zgłaszana przez uczestnika Suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych. Niższe wartości oznaczają spadek ich subiektywnej oceny depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
20 tygodni
Zmiana listy kontrolnej zachowań w dzieciństwie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana ogólnej psychopatologii zgłaszanej przez opiekuna. Można obliczyć łączne wyniki dla kompetencji społecznych, problemów z zachowaniem, problemów z internalizacją i problemów z eksternalizacją, plus wyniki dla każdej z 8 skal syndromów. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki standaryzowane pod względem wieku (wyniki T). Wyniki T mniejsze niż 67 uważa się za zakres normalny, wyniki T w zakresie 67-70 uważa się za graniczne kliniczne, a wyniki T powyżej 70 mieszczą się w zakresie klinicznym.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 079/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana Ścieżka Opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj