Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta integrované péče o depresi mládeže (CARIBOU)

8. srpna 2018 aktualizováno: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Je cesta integrované péče pro dospívající s depresí účinnější než běžná léčba? Kontrolovaná klinická studie

Velká depresivní porucha v dospívání je převládající a vysilující. Naše skupina si klade za cíl zlepšit odezvu na léčbu pomocí cesty integrované péče (ICP) založené na vysoce kvalitních směrnicích pro klinickou praxi a péči založenou na měření (MBC; kde se k rozhodování o léčbě používají skóre periodické škály symptomů). Navrhujeme kontrolovanou klinickou studii srovnávající ICP s léčbou jako obvykle (TAU) na dvou pracovištích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Existuje propast mezi tím, co je známo z důkazů o léčbě deprese u adolescentů, a tím, co se praktikuje. Kromě toho, zatímco existují důkazy, že péče založená na měření může zlepšit výsledky u dospělých s různými duševními poruchami, o tomto rámci u deprese dospívajících jsou omezené informace.

Cíl: Naše studie si klade za cíl zlepšit implementaci péče založené na důkazech (s použitím pokynů pro klinickou praxi NICE jako šablony) kombinované s péčí založenou na měření prostřednictvím použití integrované cesty péče (ICP) u dospívajících s depresí.

Hypotéza: Jelikož se jedná o pilotní studii, naše hypotézy se soustředí na proveditelnost. Předpokládáme, že: (1) přijmeme alespoň 30 účastníků do léčebné větve ICP a 30 účastníků do větve „obvyklá léčba“ na jiném místě (2), že základní opatření budou plně dokončena z 95 % přijímaní adolescenti, (3) že dokončení základních opatření bude u adolescentů trvat 2 hodiny a u pečovatelů 1 hodinu, (4) že ve skupině ICP je dodrženo průměrně 90 % klíčových aspektů léčebného protokolu (5 ) že 80 % přijatých účastníků dokončí opatření na konci 20týdenního intervalu a že (6) 90 % mládeže, pečovatelů a lékařů, kteří se účastní studie, se zúčastní fokusní skupiny, která poskytne kvalitativní zpětnou vazbu o jejich zkušenostech .

Design: Toto je nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie. Randomizace na individuální úrovni není možná - intervence se provádí na úrovni kliniky; takže účinek intervence na jednoho mladistvého v rámci kliniky by ovlivnil péči o další mládež na klinice.

Výběr vzorků: Účastníci se rekrutují z psychiatrických klinik na 2 místech. Každé pracoviště bude nábor do své příslušné léčebné větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatr má dojem, že deprese je primární psychiatr. znepokojení
  • 14-18 let.
  • Kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu nebo perzistentní depresivní poruchu podle Diagnostického rozhovoru pro afektivní symptomy pro děti (DIAS-C19).
  • Mluvte, čtěte a pište anglicky na úrovni 6.

Kritéria vyloučení:

  • Prahové psychotické příznaky.
  • Bipolární porucha.
  • Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek.
  • Porucha autistického spektra nebo mentální postižení.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Sebevražedné chování vyžadující akutní zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná cesta péče

Intervence je cestou integrované péče se 3 klíčovými komponentami.

  1. Doporučení Směrnice klinické praxe (CPG): Počáteční šablona léčebného protokolu vycházela z NICE CPG pro depresi u dětí a mladých lidí.
  2. Zapojení poskytovatele: Lékaři v CAMH zkontrolovali šablonu a ve spolupráci vytvořili vývojový diagram definující léčebný protokol.
  3. Péče založená na měření: Měření zpětné vazby se provádí každé čtyři týdny a výsledky jsou poskytovány lékaři, pacientovi a rodině, aby se mohli rozhodnout o léčbě. Měřítky zpětné vazby jsou dotazník nálady a pocitů, Columbia Impairment Scale (CIS) a obecná funkční doména zařízení McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Behaviorální: Cesta integrované péče
Intervence je cesta integrované péče založená na pokynech klinické praxe NICE a péči založenou na měření ve formě vývojového diagramu. Každý rozhodovací bod na této cestě je veden výsledky self-report měření deprese (dotazník nálady a pocitů), funkčního poškození (Columbia Impairment Scale) a fungování rodiny (McMaster Family Assessment Device). Výsledky těchto škál a doporučení protokolu jsou zpětně předávány pacientům, rodinám a lékařům, aby mohli učinit další rozhodnutí o léčbě
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle: Účastníci v SHSC dostanou léčbu, která může zahrnovat psychiatrické vyšetření, možnou medikaci a různé typy psychoterapie, včetně kognitivně-behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamické psychoterapie a rodinné terapie. Neexistuje žádný strukturovaný protokol a žádná systematická péče založená na měření. Výzkumný asistent zaznamená intervence přijaté v obou skupinách prostřednictvím přehledu grafů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle představuje to, co by kliničtí lékaři obvykle dělali, když by jim byl předložen dospívající s depresí. Neexistuje žádný algoritmus, který by řídil klinické rozhodování, a žádná systematická péče založená na měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení dětské deprese
Časové okno: 20 týdnů
CDRS-R je 17-položková míra hodnocená hodnotitelem po polostrukturovaném rozhovoru s dospívajícím týkajícím se symptomů deprese za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre nad 55 je interpretováno jako střední až těžké hodnocení. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WHO Plánu hodnocení zdravotního postižení 2.0 pro děti a mládež
Časové okno: 20 týdnů
Změna ve funkci nahlášená účastníkem Součet skóre položek ve všech doménách tvoří statistiku, která je dostatečná k popisu stupně funkčních omezení. Nižší hodnoty představují pokles jejich subjektivního hodnocení deprese za předchozí 2 týdny.
20 týdnů
Kontrolní seznam změn chování v dětství
Časové okno: 20 týdnů
Změna v celkové psychopatologii, jak je hlášena pečovatelem. Celkové skóre lze vypočítat pro sociální kompetence, problémy s chováním, internalizační problémy a externalizující problémy plus skóre pro každou z 8 stupnic syndromu. Nezpracované skóre jsou převedeny na věkově standardizované skóre (T-skóre). T skóre menší než 67 jsou považována za normální rozmezí, T skóre v rozmezí 67-70 jsou považována za hraniční klinické a T skóre nad 70 jsou v klinickém rozmezí.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 079/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cesta integrované péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit