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Percorso di cura integrato per la depressione giovanile (CARIBOU)

8 agosto 2018 aggiornato da: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Un percorso di cura integrato per gli adolescenti affetti da depressione è più efficace del solito trattamento? Uno studio clinico controllato

Il Disturbo Depressivo Maggiore nell'adolescenza è prevalente e debilitante. Il nostro gruppo mira a migliorare la risposta al trattamento attraverso l'uso di un percorso assistenziale integrato (ICP) basato su linee guida di pratica clinica di alta qualità e cure basate sulla misurazione (MBC; in cui i punteggi periodici della scala dei sintomi vengono utilizzati per prendere decisioni terapeutiche). Proponiamo uno studio clinico controllato che confronta l'ICP con il trattamento come al solito (TAU) in due siti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: c'è un divario tra ciò che è noto dalle prove sul trattamento della depressione adolescenziale e ciò che viene praticato. Inoltre, mentre ci sono prove che l'assistenza basata sulla misurazione può migliorare i risultati per gli adulti con varie condizioni di salute mentale, ci sono informazioni limitate su questo quadro nella depressione adolescenziale.

Obiettivo: il nostro studio mira a migliorare l'implementazione dell'assistenza basata sull'evidenza (utilizzando le linee guida di pratica clinica NICE come modello) combinata con l'assistenza basata sulla misurazione attraverso l'uso di un percorso di cura integrato (ICP) negli adolescenti con depressione.

Ipotesi: trattandosi di uno studio pilota, le nostre ipotesi sono incentrate sulla fattibilità. Ipotizziamo che: (1) recluteremo almeno 30 partecipanti al braccio di trattamento ICP e 30 partecipanti al braccio "trattamento come al solito" in un sito diverso (2) che le misure di base saranno completamente completate dal 95% di adolescenti reclutati, (3) che le misure di base richiederanno 2 ore per essere completate per gli adolescenti e 1 ora per essere completate per i caregiver, (4) che una media del 90% degli aspetti chiave del protocollo di trattamento è seguita nel gruppo ICP (5 ) che l'80% dei partecipanti reclutati completerà le misure alla fine dell'intervallo di 20 settimane e che (6) il 90% dei giovani, degli operatori sanitari e dei medici che partecipano allo studio parteciperà a un focus group per fornire un feedback qualitativo sulla loro esperienza .

Design: si tratta di uno studio clinico controllato non randomizzato. La randomizzazione a livello individuale non è possibile - l'intervento è implementato a livello clinico; quindi l'effetto dell'intervento su un giovane all'interno di una clinica influenzerebbe la cura di altri giovani presso la clinica.

Campionamento: i partecipanti vengono reclutati da cliniche psichiatriche in 2 siti. Ogni centro recluterà nel rispettivo braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'impressione dello psichiatra è che la depressione sia un disturbo psichiatrico primario. preoccupazione
  • 14-18 anni.
  • Criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo depressivo persistente secondo l'intervista diagnostica per i sintomi affettivi per i bambini (DIAS-C19).
  • Parla, leggi e scrivi in ​​inglese a un livello di grado 6.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici di soglia.
  • Disturbo bipolare.
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave.
  • Disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva.
  • Disordine alimentare.
  • Comportamenti suicidari che richiedono un intervento acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrare il percorso di cura

L'intervento è un percorso assistenziale integrato con 3 componenti chiave.

  1. Raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica (CPG): il modello iniziale del protocollo di trattamento era basato sulle CPG del NICE per la depressione nei bambini e nei giovani.
  2. Coinvolgimento del fornitore: i medici del CAMH hanno rivisto il modello e hanno sviluppato in collaborazione un diagramma di flusso che definisce il protocollo di trattamento.
  3. Assistenza basata sulla misurazione: le misure di feedback vengono prese ogni quattro settimane e i risultati vengono forniti al medico, al paziente e alla famiglia per informare le decisioni terapeutiche. Le misure di feedback sono il Mood and Feelings Questionnaire, la Columbia Impairment Scale (CIS) e il General Functioning Domain del McMaster Family Assessment Device (MFAD).
Comportamentale: Percorso assistenziale integrato
L'intervento è un percorso di assistenza integrato basato sulle linee guida di pratica clinica NICE e sull'assistenza basata sulla misurazione sotto forma di un diagramma di flusso. Ogni punto decisionale sul percorso è guidato dai risultati delle misure di autovalutazione per la depressione (il questionario sull'umore e sui sentimenti), la compromissione funzionale (Columbia Impairment Scales) e il funzionamento familiare (il McMaster Family Assessment Device). I risultati di queste scale e le raccomandazioni del protocollo vengono trasmessi ai pazienti, alle famiglie e ai medici al fine di prendere ulteriori decisioni terapeutiche
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito: i partecipanti all'SHSC riceveranno un trattamento che potrebbe includere una valutazione psichiatrica, una possibile gestione dei farmaci e vari tipi di psicoterapia, tra cui la terapia cognitivo-comportamentale, la psicoterapia interpersonale, la psicoterapia psicodinamica e la terapia familiare. Non esiste un protocollo strutturato e nessuna cura sistematica basata sulla misurazione. Un assistente di ricerca registrerà gli interventi ricevuti in entrambi i gruppi tramite la revisione del grafico.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito rappresenta ciò che i medici normalmente farebbero quando si presentassero con un adolescente affetto da depressione. Non è fornito alcun algoritmo per guidare il processo decisionale clinico e nessuna cura sistematica basata su misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della depressione infantile: punteggi rivisti
Lasso di tempo: 20 settimane
Il CDRS-R è una misura di 17 item valutata da un valutatore dopo un'intervista semi-strutturata con l'adolescente relativa ai sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio superiore a 55 interpretato come una valutazione da moderata a grave. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 per bambini e giovani
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamento di funzione come riportato dal partecipante La somma dei punteggi degli elementi in tutti i domini costituisce una statistica che è sufficiente per descrivere il grado di limitazioni funzionali. I valori più bassi rappresentano una diminuzione della valutazione soggettiva della depressione rispetto alle 2 settimane precedenti.
20 settimane
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: 20 settimane
Cambiamento nella psicopatologia generale come riportato dal caregiver. I punteggi totali possono essere calcolati per Competenza sociale, Problemi di comportamento, Problemi di internalizzazione e Problemi di esternalizzazione, più punteggi per ciascuna delle 8 scale della sindrome. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standardizzati per età (T-Score). I punteggi T inferiori a 67 sono considerati nell'intervallo normale, i punteggi T compresi tra 67 e 70 sono considerati clinici borderline e i punteggi T superiori a 70 sono nell'intervallo clinico.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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