Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный подход к лечению депрессии среди молодежи (CARIBOU)

8 августа 2018 г. обновлено: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Является ли комплексный подход к уходу за подростками с депрессией более эффективным, чем обычное лечение? Контролируемое клиническое испытание

Большое депрессивное расстройство в подростковом возрасте распространено и изнурительно. Наша группа стремится улучшить реакцию на лечение за счет использования Интегрированного пути оказания медицинской помощи (ICP), основанного на высококачественном Руководстве по клинической практике, и помощи, основанной на измерениях (MBC; где для принятия решений о лечении используются периодические баллы по шкале симптомов). Мы предлагаем провести контролируемое клиническое исследование, сравнивающее ВЧД с обычным лечением (ТАУ) в двух центрах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: существует разрыв между тем, что известно из данных о лечении подростковой депрессии, и тем, что практикуется. Более того, несмотря на то, что существуют доказательства того, что помощь, основанная на измерении, может улучшить исходы для взрослых с различными психическими расстройствами, информация об этой структуре при подростковой депрессии ограничена.

Цель: наше исследование направлено на улучшение внедрения основанной на доказательствах помощи (используя в качестве шаблона Руководящие принципы клинической практики NICE) в сочетании с помощью, основанной на измерениях, посредством использования Интегрированного пути оказания помощи (ICP) подросткам с депрессией.

Гипотеза: Поскольку это пилотное исследование, наши гипотезы сосредоточены на осуществимости. Мы предполагаем, что: (1) мы наберем не менее 30 участников в группу лечения ПМС и 30 участников в группу «обычного лечения» в другом центре (2) что базовые меры будут полностью завершены к 95% пациентов. набранных подростков, (3) что базовые измерения займут 2 часа у подростков и 1 час у опекунов, (4) что в среднем 90% ключевых аспектов протокола лечения соблюдаются в группе ДЦП (5 ) что 80% набранных участников завершат измерения в конце 20-недельного интервала и что (6) 90% молодых людей, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, которые принимают участие в исследовании, примут участие в фокус-группе, чтобы предоставить качественную обратную связь о своем опыте. .

Дизайн: Это нерандомизированное контролируемое клиническое исследование. Рандомизация на индивидуальном уровне невозможна - вмешательство осуществляется на уровне клиники; таким образом, воздействие вмешательства на одного подростка в клинике повлияет на уход за другим подростком в клинике.

Выборка: Участники набираются из психиатрических клиник на 2 участках. Каждый сайт будет набирать в свою соответствующую лечебную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Darren B Courtney, MD
          • Номер телефона: 30539 416-535-8501
          • Электронная почта: darren.courtney@camh.ca
        • Контакт:
          • Susan Dickens, MA
          • Номер телефона: 416-535-8501
          • Электронная почта: susan.dickens@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впечатление психиатра состоит в том, что депрессия является первичным психическим заболеванием. беспокойство
  • 14-18 лет.
  • Критерии DSM-5 для большого депрессивного расстройства или стойкого депрессивного расстройства в соответствии с диагностическим интервью для аффективных симптомов у детей (DIAS-C19).
  • Говорите, читайте и пишите по-английски на уровне 6 класса.

Критерий исключения:

  • Пороговые психотические симптомы.
  • Биполярное расстройство.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени.
  • Расстройство аутистического спектра или умственная отсталость.
  • Расстройство пищевого поведения.
  • Поведение, связанное с суицидом, требующее экстренного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интеграция плана ухода

Вмешательство представляет собой Интегрированный путь оказания медицинской помощи с 3 ключевыми компонентами.

  1. Рекомендации Клинических практических рекомендаций (CPG): Первоначальный шаблон протокола лечения был основан на CPG NICE для депрессии у детей и молодых людей.
  2. Взаимодействие с поставщиком медицинских услуг. Врачи CAMH рассмотрели шаблон и совместно разработали блок-схему, определяющую протокол лечения.
  3. Уход на основе измерений: каждые четыре недели принимаются меры обратной связи, и результаты предоставляются врачу, пациенту и членам семьи для обоснования решений о лечении. Мерами обратной связи являются опросник настроения и чувств, Колумбийская шкала нарушений (CIS) и общая функциональная область устройства для оценки семьи Макмастера (MFAD).
Поведенческий: Интегрированный путь ухода
Вмешательство представляет собой интегрированный путь оказания помощи, основанный на Руководстве по клинической практике NICE и уходе на основе измерений в виде блок-схемы. Каждая точка принятия решения на пути определяется результатами самооценки депрессии (опросник настроения и чувств), функциональных нарушений (колумбийская шкала нарушений) и функционирования семьи (устройство для оценки семьи Макмастера). Результаты этих шкал и рекомендации по протоколу сообщаются пациентам, семьям и врачам для принятия дальнейших решений о лечении.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение как обычно: участники SHSC получат лечение, которое может включать психиатрическую оценку, возможное медикаментозное лечение и различные виды психотерапии, включая когнитивно-поведенческую терапию, межличностную психотерапию, психодинамическую психотерапию и семейную терапию. Не существует структурированного протокола и систематической помощи, основанной на измерениях. Ассистент-исследователь будет записывать вмешательства, полученные в любой группе, посредством просмотра диаграммы.
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение как обычно представляет собой то, что обычно делают клиницисты, когда им показывают подростка с депрессией. Не существует алгоритма для принятия клинических решений и систематической помощи, основанной на измерениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок детской депрессии по пересмотренной шкале
Временное ограничение: 20 недель
CDRS-R представляет собой показатель из 17 пунктов, оцениваемый оценщиком после полуструктурированного интервью с подростком в отношении симптомов депрессии за последние 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом оценка более 55 интерпретируется как оценка от умеренной до тяжелой. Более низкие значения представляют лучший результат.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Таблице 2.0 ВОЗ по оценке инвалидности для детей и молодежи
Временное ограничение: 20 недель
Изменение функции, о котором сообщил участник. Сумма баллов по пунктам во всех доменах представляет собой статистику, достаточную для описания степени функциональных ограничений. Более низкие значения представляют снижение их субъективного рейтинга депрессии по сравнению с предыдущими 2 неделями.
20 недель
Контрольный список изменений в поведении в детстве
Временное ограничение: 20 недель
Изменения в общей психопатологии, о которых сообщил опекун. Общие баллы могут быть рассчитаны для социальной компетентности, проблем с поведением, проблем интернализации и экстернализации, плюс баллы по каждой из 8 шкал синдромов. Необработанные баллы конвертируются в стандартизированные по возрасту баллы (T-баллы). Т-баллы менее 67 считаются нормальным диапазоном, Т-баллы в диапазоне от 67 до 70 считаются пограничными клиническими, а Т-баллы выше 70 находятся в клиническом диапазоне.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 079/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированный путь ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться