若者のうつ病に対する統合ケア経路 (CARIBOU)
うつ病の青年に対する統合的ケア経路は、通常の治療よりも効果的ですか?対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 思春期うつ病の治療に関する証拠から知られている内容と実際に行われている内容の間にはギャップがあります。 さらに、測定に基づいたケアがさまざまな精神的健康状態を抱える成人の転帰を改善できるという証拠はあるものの、思春期のうつ病におけるこの枠組みに関する情報は限られています。
目的: 私たちの研究は、うつ病のある青年に対する統合ケアパスウェイ (ICP) の使用を通じて、測定ベースのケアと組み合わせた証拠に基づいたケア (NICE 臨床実践ガイドラインをテンプレートとして使用) の実施を強化することを目的としています。
仮説: これはパイロット研究であるため、私たちの仮説は実現可能性を中心にしています。 我々は次のような仮説を立てます: (1) ICP 治療群には少なくとも 30 人の参加者を集め、別の施設の「通常通りの治療」群には 30 人の参加者を募集する (2) ベースライン措置は患者の 95% が完全に完了する(3) ベースライン措置が完了するまでに青少年では 2 時間、介護者では 1 時間かかること、(4) ICP グループでは治療プロトコルの重要な側面の平均 90% が遵守されていること (5) ) 募集された参加者の 80% が 20 週間の間隔の終わりに測定を完了すること、および (6) 研究に参加する若者、介護者、臨床医の 90% がフォーカス グループに参加し、自分の経験について定性的なフィードバックを提供すること。
デザイン: これは非ランダム化対照臨床試験です。 個人レベルでのランダム化は不可能です。介入はクリニックレベルで実施されます。したがって、診療所内の 1 人の若者に対する介入の影響は、診療所内の他の若者のケアに影響を与えることになります。
サンプリング: 参加者は 2 か所の精神科クリニックから募集されます。 各施設はそれぞれの治療部門に採用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 3M5
- まだ募集していません
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Amy Cheung, MD
- 電話番号：4164804073
- メール：amy.cheung@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Michelle Li, BA
- 電話番号：4164804073
- メール：michelle.li@sunnybrook.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- The Center for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Darren B Courtney, MD
- 電話番号：30539 416-535-8501
- メール：darren.courtney@camh.ca
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コンタクト：
- Susan Dickens, MA
- 電話番号：416-535-8501
- メール：susan.dickens@camh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神科医の印象では、うつ病が精神科の主要疾患であると思われます。 懸念
- 14～18歳。
- 小児の情動症状に関する診断面接 (DIAS-C19) による大うつ病性障害または持続性うつ病性障害の DSM-5 基準。
- 6 年生レベルの英語を話し、読み、書きます。
除外基準:
- 精神病症状の閾値。
- 双極性障害。
- 中等度から重度の物質使用障害。
- 自閉症スペクトラム障害または知的障害。
- 摂食障害。
- 緊急介入を必要とする自殺関連行動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケア経路の統合
この介入は、3 つの主要な要素からなる統合ケア経路です。
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この介入は、NICE 臨床実践ガイドラインとフローチャート形式の測定ベースのケアに基づいた統合ケア経路です。
経路上の各決定点は、うつ病 (気分と感情のアンケート)、機能障害 (コロンビア障害スケール)、および家族機能 (マクマスター家族評価装置) に関する自己報告測定の結果によって導かれます。
これらのスケールの結果とプロトコールの推奨事項は、さらなる治療法決定を行うために患者、家族、臨床医にフィードバックされます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常通りの治療：SHSCの参加者は、精神医学的評価、可能な投薬管理、認知行動療法、対人心理療法、精神力学的心理療法、家族療法などのさまざまな種類の心理療法を含む治療を受けることになります。
構造化されたプロトコルや体系的な測定ベースのケアはありません。
研究助手は、カルテレビューを通じて、どちらかのグループで受けた介入を記録します。
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「通常どおりの治療」は、思春期のうつ病を患った場合に臨床医が通常行うことを表しています。
臨床上の意思決定を導くためのアルゴリズムは提供されておらず、体系的な測定に基づくケアもありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期うつ病評価スケールの変更 - 改訂スコア
時間枠：20週間
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CDRS-R は、過去 2 週間のうつ病の症状に関する青少年との半構造化面接の後に評価者によって評価される 17 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、55 を超えるスコアは中程度から重度の評価として解釈されます。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもと青少年のためのWHO障害評価スケジュール2.0の変更
時間枠：20週間
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参加者によって報告された機能の変化 すべてのドメインにわたる項目のスコアの合計は、機能制限の程度を説明するのに十分な統計を構成します。
値が低いほど、過去 2 週間における主観的なうつ病評価の低下を表します。
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20週間
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小児期の行動の変化チェックリスト
時間枠：20週間
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介護者によって報告された全体的な精神病理の変化。社会的能力、問題行動、内面化する問題、および外面化する問題の合計スコアに加えて、8 つの症候群スケールのそれぞれのスコアを計算できます。
生のスコアは年齢標準化スコア (T スコア) に変換されます。
67 未満の T スコアは正常範囲内とみなされ、67 ～ 70 の範囲の T スコアは臨床的境界線とみなされ、70 を超える T スコアは臨床的範囲内とみなされます。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Szatmari, MD、The Center for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
統合ケア経路の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集
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Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完了
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San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care System完了
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Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLC完了
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了