A linagliptin és az empagliflozin cukorbetegség vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél (DINAMO) TM
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az empagliflozin és a linagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 26 héten keresztül, kettős-vak aktív kezelés biztonságos meghosszabbításával 52 hétig, 2-es típusú gyermekeknél és serdülőknél Diabetes mellitus
Ennek a kutatásnak a célja az empagliflozin adagolási rendjének és egy adag linagliptinnek a hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 és 18 év alatti betegeknél, akik jelenleg metformint, inzulint vagy mindkét gyógyszert szednek (DINAMO TM). ) vagy akik még nem kezelték, vagy nem részesülnek aktív kezelésben a metformin megvonása után (DINAMO TM MONO).
Az empagliflozin és a linagliptin egyaránt engedélyezett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az empagliflozin és a linagliptin milyen jól működik, annak kiderítése révén, hogy ezek a kezelések hogyan befolyásolják a vércukorszintet a placebóval (egy olyan tablettával, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot) összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél. Az empagliflozin és a linagliptin vizsgálati termékeknek minősülnek ebben a vizsgálatban, mivel bár felnőtteknél történő alkalmazásukat engedélyezték, gyermekek és serdülők számára nem engedélyezték, mivel nem végeztek klinikai vizsgálatokat ebben a specifikus populációban.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintje magasabb, mint azoknak, akik nem szenvednek ebben a betegségben. A vér magas cukorszintje súlyos rövid és hosszú távú egészségügyi problémákhoz vezethet. A cukorbetegek kezelésének fő célja a vércukorszint normál szintre történő csökkentése. A vércukorszint csökkentése és szabályozása segít megelőzni vagy késleltetni a cukorbetegség olyan szövődményeit, mint a szív-, vese-, szem- és idegbetegségek, valamint az amputáció lehetősége.
Az empagliflozin olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni a vércukorszintet azáltal, hogy a glükózt a vizelettel választja ki.
A linagliptin úgy fejti ki hatását, hogy fokozza az inzulin (a vércukorszintet szabályozó hormon) termelését étkezés után, amikor a vércukorszint túl magas. Ez segít csökkenteni a vércukorszintet.
Az alany vagy valamelyik aktív vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap. Ez a tanulmány kettős vak lesz; ez azt jelenti, hogy sem az alany, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, hogy az alany milyen kezelésben részesül.
Hogy az alany melyik kezelésben részesül, azt a számítógép dönti el, pusztán véletlenül; ezt "véletlenszerű hozzárendelésnek" nevezik.
Ehhez a vizsgálathoz először egy szűrővizsgálatra kerül sor, majd egy 2 hetes placebo-bejáratási időszakra kerül sor (minden alany naponta egyszer placebót kap). Ezt a bejáratási időszakot úgy alakították ki, hogy az alanyok a vizsgálati protokollban leírtak szerint be tudják venni a vizsgálati gyógyszereket. Ezt követően lesz egy 26 hetes kezelési szakasz (1. hét – 26. hét) és egy 26 hetes biztonsági meghosszabbítási időszak (27. hét – 52. hét). Ezt követően az 55. héten ellenőrző látogatásra kerül sor.
A placebo bevezető fázis utáni 1. napon az alanyt véletlenszerűen beosztják a három kezelés egyikére: 10 mg empagliflozin, 5 mg linagliptin vagy vak módszerrel placebó. Ez a kezelés a 14. hétig folytatódik. Ezután a 14. hét után az alany a következő 4 kezelés egyikét kapja: 10 mg empagliflozin, 25 mg empagliflozin, 5 mg linagliptin vagy vakon placebo. A 14. hét után kijelölt gyógyszerek ugyanazok, mint az 1. napon, de egyes alanyok nagyobb adag empagliflozint kapnak.
A 26 hetes kezelési időszak letelte után az alany 26 hetes biztonsági meghosszabbítási időszakba lép. Ugyanazt az aktív kezelést folytatják, amelyre az alanyot a 14. heti vizitnél rendelték. Az 1. napon placebóval kezelt alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 aktív kezelés egyikébe: 10 mg empagliflozin, 25 mg empagliflozin vagy 5 mg linagliptin vakon. Ez a biztonsági meghosszabbítási időszak elsősorban arra szolgál, hogy további információkat nyújtson arról, hogy az empagliflozin és a linagliptin mennyire tolerálható.
A kezelési fázisokat követően az 55. héten utóellenőrző látogatásra kerül sor
Beavatkozási modell leírása:
A szűréskor 6,5-10,5% HbA1c-értékkel rendelkező személyeket 1:1:1 arányban randomizálják 10 mg empagliflozint, 5 mg linagliptint vagy placebót kapni. A HbA1c értékelésére a 12. héten kerül sor. Minden olyan alany, akinek a 12. heti HbA1c értéke < 7%, továbbra is a korábban kijelölt randomizált kezelésben marad. Azokat az alanyokat, akik empagliflozint szednek a 12. heti HbA1c-vel >= 7%, 1:1 arányban újra randomizálják, hogy folytassák az alacsony dózisú kezelést (10 mg empagliflozin), vagy emeljék a titrálást a nagy dózisú kezelésre (25 mg empagliflozin). A linagliptint vagy placebót szedő alanyok, akiknél a 12. heti HbA1c >= 7%, továbbra is a korábban kijelölt kezelésben maradnak. Minden alany új gyógyszerkészletet kap a 14. héten a vakság fenntartása érdekében.
A 26. héten az összes korábban placebóval kezelt alanyt 1:1:1 arányban újra randomizálják, hogy megkapják az egyik aktív kezelést: 10 mg empagliflozint, 25 mg empagliflozint vagy 5 mg linagliptint. Minden alany új gyógyszerkészletet kap a 14. héten a vakság fenntartása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nueva Córdoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazília, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14048-900
- Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
-
Bogotá DC, Colombia, 110221
- Dexa-Diab IPS
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Empire Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Pediatric and Adult Research Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Nemours Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Integrative Biosciences Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
-
La Joya, Texas, Egyesült Államok, 78560
- Saenz Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Texas Diabetes Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Kína, 450017
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Ciudad Madero, Mexikó, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
Ciudad de México, Mexikó, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
-
Puebla, Mexikó, 72190
- Consultorio Medico
-
Sonora, Mexikó, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
Zapopan, Mexikó, 45116
- Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
- Rep.childrens clin.hosp.
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- State Medical University, Kazan
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- St. Petersburg State Pediatric University
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450106
- Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves (beleértve) betegek a randomizálás időpontjában (2. vizit)
- Férfi és női betegek
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál alacsonyabb meghibásodási arányt eredményeznek. Az ezen kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája a beteg törvényes képviselőjének adatlapján található.
- A páciens szülője (vagy törvényes gyámja) által adott aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, valamint a beteg beleegyezése az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően (a tájékozott hozzájárulást a beteg életkorának, szintjének megfelelően kell kérni érettség, kompetencia és képesség)
A T2DM dokumentált diagnózisa az 1A látogatáson:
- DINAMO TM: T2DM dokumentált diagnózisa legalább 8 hétig az 1A vizitnél
- DINAMO TM Mono: A T2DM megerősítése az 1A látogatásnál
A központi laboratórium által az 1A látogatás során mért glikémiás kontroll elégtelensége:
- DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 10,5%
- DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 9,0%
DINAMO TM: A kezelt betegek
- diéta és testmozgás plusz metformin adása stabil dózisban 8 hétig a 2. vizit előtt, vagy nem tolerálták a metformint (a definíció szerint olyan betegek, akik legalább 1 hétig metformin-kezelésben részesültek, és a metforminnal kapcsolatos mellékhatások miatt a metformin kezelését abba kellett hagyniuk nyomozó) ÉS/VAGY
- diéta és testmozgás plusz stabil bazális vagy MDI inzulinterápia, amely a bázis inzulin dózisának heti átlagos változása ≤ 0,1 NE/kg a 2. vizit előtti 8 hét alatt. - DINAMOTM Mono: Gyógyszerrel még nem kezelt vagy aktív kezelésben nem részesülő betegek (beleértve a metformin intolerancia miatti abbahagyását [vagy a kezelés más okok miatti korábbi abbahagyását] és/vagy az inzulin kezelés abbahagyását [az inzulinhasználat legfeljebb 8 hétig tarthat] a vizsgáló döntése szerint) az 1A látogatás előtt vagy annak során)
- BMI ≥ 85 százalékos kor és nem szerint a WHO referenciái szerint az 1B látogatásnál
- Nem éhgyomri szérum C-peptid szint ≥ 0,6 ng/ml, a központi laboratórium által az 1A látogatáskor mérve
- A kísérleti gyógyszerbevitelnek 75% és 125% között kell lennie a nyílt elrendezésű placebo bejáratási időszakban.
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut metabolikus dekompenzáció, például diabéteszes ketoacidózis a kórelőzményében az 1A látogatást megelőző 8 héten belül és egészen a randomizálásig (a randomizálás időpontjában enyhe vagy közepesen súlyos polyuria elfogadható)
- A monogén cukorbetegség diagnózisa (pl. MODY)
- Pancreatitis anamnézisében
- A metabolikus csontbetegség diagnózisa
- Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek a vizsgáló értékelése szerint megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
- A másodlagos elhízás egy szindróma részeként (pl. Prader-Willi szindróma)
- Bármilyen antidiabetikus gyógyszer (a metformin és/vagy inzulin háttérterápia kivételével) az 1A látogatást megelőző 8 héten belül és a 2. látogatásig
- Kezelés súlycsökkentő gyógyszerekkel (beleértve az elhízás elleni szereket is) az 1A látogatást megelőző 3 hónapon belül és a 2. látogatásig
- Súlycsökkentő műtét vagy jelenlegi agresszív étrend (a vizsgáló értékelése szerint) az 1A látogatáson és a 2. látogatásig
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés > 1 hétig az 1A látogatást megelőző 4 héten belül és a 2. látogatásig Kortikoszteroidok inhalációs vagy helyi alkalmazása (pl. asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén) elfogadható.
- A pajzsmirigyhormonok dózisának megváltoztatása az 1A látogatást megelőző 6 héten belül, vagy az ilyen terápia tervezett változtatása vagy megkezdése a 2. látogatás előtt
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált termékekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Károsodott veseműködés, a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m² (a Zappitelli-képlet szerint) az 1A látogatás központi laboratóriumában mérve
- Májbetegség jelzése, amelyet az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje a normál felső határának (ULN) 3-szorosa feletti szintje határoz meg az 1A. látogatáson, a központi laboratórium által az 1A.
- Belonephobia (tűfóbia) története
- Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében az 1A látogatást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz (pl. malária, babesiosis, hemolitikus anémia)
- Bármilyen más akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése alapján veszélyeztetné a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményét
- A metforminra vonatkozó orvosi ellenjavallatok a helyi címke szerint (metformin háttérterápiában részesülő betegeknél)
- A beteg nem tudja, vagy nem tudja támogatni a szülő(i) vagy törvényes gyámja, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló megítélése alapján
- Korábbi randomizálás ebben a vizsgálatban
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az 1A látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek naponta egyszer 1 filmtablettát kaptak linagliptinnel vagy empagliflozinnal kombinált placebóval a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
Naponta egyszer 1 linagliptin vagy empagliflozin filmtabletta placebóval egyezett.
|
|
Kísérleti: Placebo – Linagliptin 5 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek naponta egyszer 1 filmtablettát kaptak linagliptinnel vagy empagliflozinnal kombinált placebóval a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
Naponta egyszer 1 linagliptin vagy empagliflozin filmtabletta placebóval egyezett.
1 filmtabletta Linagliptin naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo – Empagliflozin 10 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek naponta egyszer 1 filmtablettát kaptak linagliptinnel vagy empagliflozinnal kombinált placebóval.
A 26. héten a betegeket újra randomizálták, hogy 10 milligramm (mg) empagliflozint kapjanak naponta egyszer a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
Naponta egyszer 1 linagliptin vagy empagliflozin filmtabletta placebóval egyezett.
1 Empagliflozin filmtabletta naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo – Empagliflozin 25 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek naponta egyszer 1 filmtablettát kaptak linagliptinnel vagy empagliflozinnal kombinált placebóval.
A 26. héten a betegeket újra randomizálták, hogy 25 milligramm (mg) empagliflozint kapjanak naponta egyszer a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
Naponta egyszer 1 linagliptin vagy empagliflozin filmtabletta placebóval egyezett.
1 Empagliflozin filmtabletta naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg linagliptin – DINAMOᵀᴹ és DINAMOᵀᴹ mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek napi 1 5 milligramm (mg) linagliptin filmtablettát vettek be a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
1 filmtabletta Linagliptin naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg – DINAMOᵀᴹ és DINAMOᵀᴹ mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, illetve a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek 1 db 10 milligramm (mg) Empagliflozin filmtablettát vettek be naponta egyszer a 14. hétig. A betegek válaszadása a 14. héten nem randomizálták újra, és a kezelés végéig folytatták a napi egyszeri 10 mg empagliflozint.
A nem reagáló betegeket a 14. héten újra randomizálták, hogy naponta egyszer 10 mg empagliflozint kapjanak a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
1 Empagliflozin filmtabletta naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
A metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegek, vagy a metformint nem toleráló betegek, illetve korábban még nem kezelt, illetve aktív kezelésben nem részesülő betegek 1 db 10 milligramm (mg) Empagliflozin filmtablettát vettek be naponta egyszer a 14. hétig. Nem reagáló betegek a 14. héten újra randomizálták, hogy napi egyszeri 25 mg empagliflozint kapjanak a kezelés végéig.
|
Legalább 1000 mg/nap vagy a maximálisan tolerálható adagig.
Bázis vagy többszörös dózisú injekció.
1 Empagliflozin filmtabletta naponta egyszer, a kezelés végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (%) a kiindulási értéktől a 26 hét végéig - DINAMOᵀᴹ
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés 26. hete.
|
A következő három modellből vett kiigazított értékek, a protokollban előre meghatározottak szerint: 1. kezelési csoport (TG1): [Placebo], [5 mg linagliptin] és [Empagliflozin egyesített] 2. kezelési csoport (TG2): [Placebo] és [Empagliflozin 10 mg és 10+25 mg] 3. kezelési csoport (TG3): [Placebo] és [Empagliflozin 10 mg] ANCOVA folyamatos kovariánssal (alapvonal HbA1c) és kategorikus kovariánsokkal (kezelés és életkor). A linagliptin és az empagliflozin hatását placebóval hasonlították össze 0,05 (kétoldalú) összesített α értékkel, a Hochberg-módszerrel, hogy figyelembe vegyék a többszörös vizsgálatot. Miután statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptunk az elsődleges hipotéziscsalád (TG1) mindkét hipotézisére vonatkozóan, a másodlagos hipotézisek az egyéni empagliflozin dózisok és a placebó (TG2 és TG3) összehasonlítása voltak. Az ANCOVA nulla súlyt használt azokra a betegekre, akik nem vettek részt az érdeklődésre számot tartó hipotézistesztben, 2-es értéket azokra az újrarandomizált betegekre, akik részt vettek az érdeklődésre számot tartó hipotézistesztben, és 1-es értéket egyébként. |
Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés 26. hete.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés elmulasztása a 26. hétig vagy az után
Időkeret: Akár 26 hétig.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bináris végpontként a 26. hétig vagy a 26. hétig sikertelen volt a kezelés, ha az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítenek:
|
Akár 26 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása (%) az alapértéktől a 26 hét végéig - DINAMOᵀᴹ Mono
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés 26. hete.
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) (%) változása a kiindulási értéktől a 26. hét végéig.
A korrigált értékek a korlátozott maximális valószínűség (REML) megközelítésből származnak, az ismételt mérések vegyes modelljével (MMRM).
Az elemzések tartalmazták a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásait, valamint a kategorikus kovariáns életkort a randomizáláskor, valamint a válaszváltozó alapvonalának és a válaszváltozó vizitenkénti interakciójának alapvonalának folyamatos, rögzített kovariánsait. .
A kovariáns látogatást ismételt mérésként kezeltük, strukturálatlan kovarianciastruktúrával, amelyet a páciensen belüli mérések modellezésére használtak.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés 26. hete.
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Akár 395 nap.
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt Kaplan-Meier becslésekkel elemezték a vizsgálat végéig (52. hét).
A placebocsoportba tartozó betegeket 26 hét után cenzúrázták, kivéve, ha korábbi kezelési kudarcot észleltek.
|
Akár 395 nap.
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG, mg/dl) változása a kiindulási értéktől a 26 hét végéig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG, milligramm per deciliter (mg/dl)) változása a kiindulási értéktől a 26. hét végéig.
A kovariancia-analízis (ANCOVA) modellből vett kiigazított értékek fix osztályozási hatásként a kezelést, a kiindulási FPG-t lineáris kovariánsként és az életkort a randomizáláskor kategorikus kovariánsként.
Feltételeztük, hogy a véletlenszerű hiba normális eloszlású.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értéktől a 26 hét végéig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
A testtömeg (kg) változása a kiindulási értéktől a 26. hét végéig.
Az ismételt mérések vegyes modelljéből (MMRM) vett korrigált értékek a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaival, valamint a kategorikus kovariáns életkorral a randomizáláskor és a válasz alapvonalának folyamatos, rögzített kovariánsaival. a válaszváltozó látogatásonkénti interakciójának változója és alapvonala.
A kovariáns látogatást ismételt mérésként kezeltük, a páciensen belüli mérések modellezésére használt strukturálatlan kovariancia-struktúrával.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP, Hgmm) változása a kiindulási értéktől a 26 hét végéig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
A szisztolés vérnyomás változása (SBP, higanymilliméter (Hgmm)) a kiindulási értéktől a 26 hét végéig.
Az ismételt mérések vegyes modelljéből (MMRM) vett korrigált értékek a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaival, valamint a kategorikus kovariáns életkorral a randomizáláskor és a válasz alapvonalának folyamatos, rögzített kovariánsaival. a válaszváltozó látogatásonkénti interakciójának változója és alapvonala.
A kovariáns látogatást ismételt mérésként kezeltük, a páciensen belüli mérések modellezésére használt strukturálatlan kovariancia-struktúrával.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP, Hgmm) változása a kiindulási értéktől a 26 hét végéig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP, higanymilliméter (Hgmm)) a kiindulási értéktől a 26 hét végéig.
Az ismételt mérések vegyes modelljéből (MMRM) vett korrigált értékek a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaival, valamint a kategorikus kovariáns életkorral a randomizáláskor és a válasz alapvonalának folyamatos, rögzített kovariánsaival. a válaszváltozó látogatásonkénti interakciójának változója és alapvonala.
A kovariáns látogatást ismételt mérésként kezeltük, a páciensen belüli mérések modellezésére használt strukturálatlan kovariancia-struktúrával.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 26 hét végén
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 26. hét végén.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 26 hét végén
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 26. hét végén.
|
Alapállapot (1. nap) és 26. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Empagliflozin
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218-0091
- 2016-000669-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .