Diabetestutkimus linagliptiinista ja empagliflotsiinista lapsilla ja nuorilla (DINAMO)TM
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe empagliflotsiinin ja linagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 26 viikon ajan, kaksoissokkoutetun aktiivisen hoidon turvallisuuden pidennysjaksolla jopa 52 viikkoon tyypin 2 lapsilla ja nuorilla Diabetes mellitus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida empagliflotsiinin ja yhden linagliptiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat iältään 10 - alle 18-vuotiaita ja käyttävät parhaillaan metformiinia, insuliinia tai molempia lääkkeitä (DINAMO TM). ) tai jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät saa aktiivista hoitoa metformiinin lopettamisen jälkeen (DINAMO TM MONO).
Empagliflotsiini ja linagliptiini on molemmat hyväksytty käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin empagliflotsiini ja linagliptiini toimivat lapsilla ja nuorilla selvittämällä, kuinka nämä hoidot vaikuttavat veren glukoosi- (sokeri-) tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen (pilleri, joka ei sisällä aktiivista lääkettä). Empagliflotsiinia ja linagliptiinia pidetään tässä tutkimuksessa tutkimustuotteina, koska vaikka ne on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, niitä ei ole hyväksytty lapsille ja nuorille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä erityisryhmällä.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on korkeampi verensokeri (sokeri) kuin potilailla, joilla ei ole tätä sairautta. Korkea verensokeritaso voi johtaa vakaviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ongelmiin. Diabeetikoiden hoidon päätavoite on alentaa verensokeria normaalille tasolle. Verensokerin alentaminen ja kontrollointi auttaa ehkäisemään tai viivyttämään diabeteksen komplikaatioita, kuten sydänsairauksia, munuais-, silmä- ja hermosairauksia sekä amputaatiomahdollisuutta.
Empagliflotsiini on lääke, joka auttaa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (sokeri) saattamalla glukoosia erittymään virtsaan.
Linagliptiini lisää insuliinin tuotantoa (hormoni, joka säätelee verensokeritasoa) aterioiden jälkeen, kun verensokeri (sokeri) on liian korkea. Tämä auttaa alentamaan verensokeritasoja.
Koehenkilö saa joko yhden aktiivisesta tutkimuslääkkeestä tai lumelääkkeen. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu; Tämä tarkoittaa, että tutkittava tai tutkittava lääkäri ei tiedä, mitä hoitoa tutkittava saa.
Se, minkä hoidon kohde saa, päättää tietokone, puhtaasti sattumalta; tätä kutsutaan "satunnaiseksi tehtäväksi".
Tätä tutkimusta varten tehdään ensin seulontakäynti, jota seuraa 2 viikon lumelääkejakso (kaikki koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä). Tämä sisäänajojakso on suunniteltu varmistamaan, että koehenkilöt voivat ottaa tutkimuslääkkeet tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Sen jälkeen on 26 viikon hoitovaihe (viikko 1 - viikko 26) ja 26 viikon turvalisäjakso (viikko 27 - viikko 52). Tämän jälkeen on seurantakäynti viikolla 55.
Päivänä 1 lumelääkkeen sisäänajovaiheen jälkeisenä koehenkilölle määrätään satunnaisesti yksi kolmesta hoidosta: empagliflotsiini 10 mg, linagliptiini 5 mg tai lumelääke sokkomenetelmällä. Tämä hoito jatkuu viikkoon 14 asti. Sitten viikon 14 jälkeen koehenkilölle määrätään yksi seuraavista neljästä hoidosta: empagliflotsiini 10 mg, empagliflotsiini 25 mg, linagliptiini 5 mg tai lumelääke sokkomenetelmällä. Viikon 14 jälkeen määrätyt lääkkeet ovat samoja lääkkeitä kuin päivänä 1, mutta jotkut koehenkilöt saavat suuremman annoksen empagliflotsiinia.
26 viikon hoitojakson päätyttyä tutkittava siirtyy 26 viikon turvalisäjaksoon. Samaa aktiivista hoitoa, johon koehenkilö oli määrätty viikolla 14, jatketaan. Päivänä 1 lumelääkettä saaneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta aktiivisesta hoidosta: empagliflotsiini 10 mg, empagliflotsiini 25 mg tai linagliptiini 5 mg sokkomenetelmällä. Tämän turvallisuuden jatkoajan tarkoituksena on ensisijaisesti antaa lisätietoja siitä, kuinka hyvin empagliflotsiini ja linagliptiini ovat siedettyjä.
Hoitovaiheiden jälkeen on seurantakäynti viikolla 55
Interventiomallin kuvaus:
Soveltuvat koehenkilöt, joiden HbA1c on 6,5–10,5 % seulonnassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 10 mg empagliflotsiinia, 5 mg linagliptiinia tai lumelääkettä. HbA1c-arviointi suoritetaan viikolla 12. Kaikki koehenkilöt, joiden viikon 12 HbA1c < 7 %, jatkavat aiemmin määrättyä satunnaistettua hoitoa. Potilaat, jotka ottavat empagliflotsiinia viikon 12 HbA1c-arvolla >= 7 %, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 jatkamaan pieniannoksisella hoidolla (empagliflotsiini 10 mg) tai titrataan korkeaan annokseen (empagliflotsiini 25 mg). Linagliptiiniä tai lumelääkettä saaneet potilaat, joiden viikon 12 HbA1c on >= 7 %, jatkavat aiemmin määrättyä hoitoa. Kaikki koehenkilöt saavat uudet lääkepakkaukset, jotka jaetaan viikolla 14 sokeuden ylläpitämiseksi.
Viikolla 26 kaikki aiemmin lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1:1, jotta he saavat yhtä aktiivisista hoidoista: empagliflotsiini 10 mg, empagliflotsiini 25 mg tai linagliptiini 5 mg. Kaikki koehenkilöt saavat uudet lääkepakkaukset, jotka jaetaan viikolla 14 sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nueva Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14048-900
- Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Univ. Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Kiina, 450017
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
-
Bogotá DC, Kolumbia, 110221
- Dexa-Diab IPS
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
-
Ciudad Madero, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
-
Ciudad de México, Meksiko, 06760
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Consultorio Medico
-
Sonora, Meksiko, 83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
-
Zapopan, Meksiko, 45116
- Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
- Rep.childrens clin.hosp.
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- State Medical University, Kazan
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Novosibirsk regional clinical hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St. Petersburg State Pediatric University
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450106
- Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Empire Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Pediatric and Adult Research Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Nemours Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Integrative Biosciences Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
-
La Joya, Texas, Yhdysvallat, 78560
- Saenz Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Texas Diabetes Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–17-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat satunnaistamisen aikaan (käynti 2)
- Mies- ja naispotilaat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilaan laillisen edustajan tietolomakkeessa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilaan vanhemmat (tai huoltaja) ovat antaneet ja potilaan suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä (tietoon perustuva suostumus pyydetään potilaan iän, tason mukaan kypsyydestä, pätevyydestä ja kapasiteetista)
T2DM:n dokumentoitu diagnoosi käynnillä 1A:
- DINAMO TM: T2DM:n dokumentoitu diagnoosi vähintään 8 viikon ajan vierailulla 1A
- DINAMO TM Mono: T2DM:n vahvistus vierailulla 1A
Riittämätön glukoositasapaino keskuslaboratorion mittaamana käynnillä 1A:
- DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10,5 %
- DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 9,0 %
DINAMO TM: Potilaat, joita hoidetaan
- ruokavalio ja liikunta sekä metformiini vakaana annoksena 8 viikon ajan ennen käyntiä 2 tai jotka eivät siedä metformiinia (määritelty potilaiksi, jotka saivat metformiinihoitoa vähintään viikon ja joutuivat keskeyttämään metformiinin käytön metformiiniin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi, kuten lääkäri on arvioinut tutkija) JA/TAI
- ruokavalio ja liikunta sekä vakaa perus- tai MDI-insuliinihoito, joka määritellään perusinsuliiniannoksen viikoittaiseksi keskimääräiseksi vaihteluksi ≤ 0,1 IU/kg 8 viikon aikana ennen käyntiä 2. - DINAMOTM Mono: potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa (mukaan lukien metformiinihoidon keskeyttäminen intoleranssin vuoksi [tai aiempi lopettaminen muista syistä] ja/tai insuliinihoidon keskeyttäminen [insuliinin käytön on oltava enintään 8 viikkoa] tutkijan harkinnan mukaan) ennen käyntiä 1A tai sen aikana)
- BMI ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan WHO:n viittausten mukaan vierailulla 1B
- Ei-paasto seerumin C-peptiditasot ≥ 0,6 ng/ml keskuslaboratorion mittaamana käynnillä 1A
- Kokeilulääkityksen noudattamisen on oltava 75–125 % avoimen lumelääkkeen sisäänajojakson aikana
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki akuutti aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabeettinen ketoasidoosi, 8 viikon aikana ennen käyntiä 1A ja satunnaistukseen asti (lievä tai kohtalainen polyuria satunnaistamisen aikana on hyväksyttävää)
- Monogeenisen diabeteksen diagnoosi (esim. MODY)
- Haimatulehduksen historia
- Metabolisen luusairauden diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tutkijan arvion mukaan
- Toissijainen liikalihavuus osana oireyhtymää (esim. Prader-Willin oireyhtymä)
- Kaikki diabeteslääkkeet (lukuun ottamatta metformiinia ja/tai insuliinitaustahoitoa) 8 viikon aikana ennen käyntiä 1A ja käyntiin 2 saakka
- Hoito painonpudotuslääkkeillä (mukaan lukien liikalihavuuslääkkeet) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1A ja käyntiin 2 asti
- Aiemmat painonpudotusleikkaukset tai nykyinen aggressiivinen ruokavalio (tutkijan arvion mukaan) vierailulla 1A ja käyntiin 2 asti
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla > 1 viikon ajan 4 viikon aikana ennen käyntiä 1A ja käyntiin 2 asti Kortikosteroidien inhaloitava tai paikallinen käyttö (esim. astman/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon) on hyväksyttävää.
- Kilpirauhashormoniannoksen muutos 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1A tai suunniteltu muutos tai tällaisen hoidon aloitus ennen käyntiä 2
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteille tai niiden apuaineille
- Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (Zappitelli-kaavan mukaan) käynnin 1A keskuslaboratorion mittaamana
- Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin pitoisuudella, joka ylittää kolminkertaisen normaalin ylärajan (ULN) käynnillä 1A keskuslaboratorion mittaamana käynnillä 1A
- Belonefobian historia (neulafobia)
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1A, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja (esim. malaria, babesioosi, hemolyyttinen anemia)
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan harkinnan mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimustulokseen
- Lääketieteelliset vasta-aiheet metformiinille paikallisen etiketin mukaan (potilaalle, joka saa metformiinitaustahoitoa)
- Potilas, joka ei pysty tai voi tukea hänen vanhempansa tai laillisen huoltajansa ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan harkinnan perusteella
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saanut muuta tutkimushoitoa
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1A tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan koepotilaan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen tabletin joko linagliptiinia tai empagliflozinia ja lumelääkettä kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen tabletti joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Plasebo - Linagliptiini 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen tabletin joko linagliptiinia tai empagliflozinia ja lumelääkettä kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen tabletti joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
1 kalvopäällysteinen linagliptiinitabletti kerran vuorokaudessa hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo - Empagliflotsiini 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen tabletin joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
Viikolla 26 potilaat satunnaistettiin uudelleen saamaan 10 milligrammaa (mg) empagliflotsiinia kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen tabletti joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
1 kalvopäällysteinen Empagliflozin-tabletti kerran päivässä hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo - Empagliflotsiini 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen tabletin joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
Viikolla 26 potilaat satunnaistettiin uudelleen saamaan 25 milligrammaa (mg) empagliflotsiinia kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen tabletti joko linagliptiinia tai empagliflotsiinia ja lumelääkettä kerran päivässä.
1 kalvopäällysteinen Empagliflozin-tabletti kerran päivässä hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linagliptiini 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen 5 milligramman (mg) linagliptiinitabletin kerran vuorokaudessa hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen linagliptiinitabletti kerran vuorokaudessa hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen 10 milligramman (mg) empagliflotsiinitabletin kerran päivässä viikkoon 14 asti. ei satunnaistettu uudelleen viikolla 14, ja niitä jatkettiin 10 mg empagliflotsiinia kerran vuorokaudessa hoidon loppuun asti.
Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta, satunnaistettiin uudelleen viikolla 14 saamaan 10 mg empagliflotsiinia kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen Empagliflozin-tabletti kerran päivässä hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini 10 mg - Empagliflotsiini 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Potilaat, joita hoidettiin metformiinilla ja/tai insuliinilla tai potilaat, jotka eivät siedä metformiinia, tai potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, ottivat yhden kalvopäällysteisen 10 milligramman (mg) empagliflotsiinitabletin kerran päivässä viikkoon 14 asti. satunnaistettiin uudelleen viikolla 14, jotta he saivat 25 mg empagliflotsiinia kerran päivässä hoidon loppuun asti.
|
Vähintään 1000 mg/vrk tai maksimi siedetty annos.
Perus- tai usean annoksen injektio.
1 kalvopäällysteinen Empagliflozin-tabletti kerran päivässä hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) lähtötasosta 26 viikon loppuun - DINAMOᵀᴹ
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikko 26.
|
Mukautetut keinot, jotka on otettu seuraavista kolmesta mallista, kuten protokollassa on ennalta määritetty: Hoitoryhmä 1 (TG1): [plasebo], [linagliptiini 5 mg] ja [empagliflotsiini yhdistetty] Hoitoryhmä 2 (TG2): [plasebo] ja [empagliflotsiini 10 mg ja 10+25 mg] Hoitoryhmä 3 (TG3): [plasebo] ja [Empagliflotsiini 10 mg] ANCOVA jatkuvalla kovariaatilla (perustason HbA1c) ja kategorisilla kovariaatteilla (hoito ja ikä). Linagliptiinin ja empagliflotsiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen kokonais-α:lla 0,05 (kaksipuolinen) käyttämällä Hochbergin menetelmää useiden testausten huomioon ottamiseksi. Saatuaan tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen hypoteesiperheen (TG1) molemmista hypoteeseista, toissijaisten hypoteesien tarkoituksena oli verrata yksittäisiä empagliflotsiiniannoksia lumelääkkeeseen (TG2 & TG3). ANCOVA käytti painoa nolla potilaille, jotka eivät olleet kiinnostuksen kohteena olevassa hypoteesitestissä, arvoa 2 uudelleen satunnaistetuille potilaille, jotka olivat kiinnostuksen kohteena olevassa hypoteesitestissä, ja arvoa 1 muuten. |
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikko 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui viikkoon 26 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui viikkoon 26 tai sen jälkeen binäärisenä päätepisteenä, joka määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
Jopa 26 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta 26 viikon loppuun - DINAMOᵀᴹ Mono
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikko 26.
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) lähtötasosta 26 viikon loppuun.
Oikaistut arvot saatiin rajoitetun maksimitodennäköisyyden (REML) lähestymistavasta ja toistuvien mittausten sekamalli (MMRM).
Analyyseihin sisältyivät hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä kategorinen kovariaatin ikä satunnaistuksessa ja vastemuuttujan lähtötilan ja vastemuuttujan käyntikohtaisen vuorovaikutuksen lähtötilan jatkuvat kiinteät kovariaatit .
Kovariaattikäyntiä käsiteltiin toistuvana mittana rakenteettoman kovarianssirakenteen kanssa, jota käytettiin potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikko 26.
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 395 päivää.
|
Hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Lumeryhmän potilaat sensuroitiin 26 viikon kuluttua, ellei aikaisempaa hoidon epäonnistumista havaittu.
|
Jopa 395 päivää.
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG, mg/dl) lähtötasosta 26 viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG, milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)) lähtötasosta 26 viikon loppuun.
Oikaistut arvot, jotka on otettu kovarianssianalyysistä (ANCOVA), jossa hoito kiinteänä luokitusvaikutuksena, lähtötason FPG lineaarisena kovariaattina ja ikä satunnaistuksessa kategorisena kovariaattina.
Satunnaisvirheen oletettiin olevan normaalijakautuma.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
|
Kehon painon muutos (kg) lähtötasosta 26 viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Painon (kg) muutos lähtötasosta 26 viikon loppuun.
Mukautetut arvot, jotka on otettu sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa on hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä kategorinen kovariaattinen ikä satunnaistuksessa ja vasteen lähtötason jatkuvat, kiinteät kovariaatit vastemuuttujien käyntikohtaisen vuorovaikutuksen muuttuja ja perusviiva.
Kovariaattikäyntiä käsiteltiin toistuvana mittana rakenteettoman kovarianssirakenteen kanssa, jota käytettiin potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP, mmHg) lähtötasosta 26 viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP, elohopeamillimetrejä (mmHg)) lähtötasosta 26 viikon loppuun.
Mukautetut arvot, jotka on otettu sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa on hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä kategorinen kovariaattinen ikä satunnaistuksessa ja vasteen lähtötason jatkuvat, kiinteät kovariaatit vastemuuttujien käyntikohtaisen vuorovaikutuksen muuttuja ja perusviiva.
Kovariaattikäyntiä käsiteltiin toistuvana mittana rakenteettoman kovarianssirakenteen kanssa, jota käytettiin potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP, mmHg) lähtötasosta 26 viikon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP, elohopeamillimetreinä (mmHg)) lähtötasosta 26 viikon loppuun.
Mukautetut arvot, jotka on otettu sekamallista toistuville mittauksille (MMRM), joissa on hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät kategoriset vaikutukset sekä kategorinen kovariaattinen ikä satunnaistuksessa ja vasteen lähtötason jatkuvat, kiinteät kovariaatit vastemuuttujien käyntikohtaisen vuorovaikutuksen muuttuja ja perusviiva.
Kovariaattikäyntiä käsiteltiin toistuvana mittana rakenteettoman kovarianssirakenteen kanssa, jota käytettiin potilaan sisäisten mittausten mallintamiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <6,5 % 26 viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon <6,5 % 26 viikon lopussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % 26 viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 % 26 viikon lopussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 26.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
- Linagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218-0091
- 2016-000669-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia