Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesundersøgelse af linagliptin og empagliflozin hos børn og unge (DINAMO)TM

22. februar 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Empagliflozin og Linagliptin over 26 uger, med en dobbeltblind aktiv behandlingssikkerhedsforlængelseperiode på op til 52 uger, hos børn og unge med type 2 Diabetes mellitus

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et empagliflozin-dosisregime og én dosis linagliptin hos patienter med type 2-diabetes, som er i alderen 10 til under 18 år og i øjeblikket tager metformin, insulin eller begge lægemidler (DINAMO TM ) eller som er behandlingsnaive eller ikke er i aktiv behandling efter seponering af metformin (DINAMO TM MONO).

Empagliflozin og linagliptin er begge godkendt til brug hos voksne patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor godt empagliflozin og linagliptin virker ved at finde ud af, hvordan disse behandlinger påvirker blodsukkerniveauet sammenlignet med placebo (en pille, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel), hos børn og unge. Empagliflozin og linagliptin betragtes som forsøgsprodukter i denne undersøgelse, da de, mens de er blevet godkendt til brug hos voksne, ikke er blevet godkendt til børn og unge på grund af manglende kliniske undersøgelser i denne specifikke population.

Patienter med type 2-diabetes har højere niveauer af blodsukker (sukker) end patienter, der ikke har denne sygdom. Det høje niveau af sukker i blodet kan føre til alvorlige kortsigtede og langsigtede medicinske problemer. Hovedmålet med behandling af diabetespatienter er at sænke blodsukkeret til et normalt niveau. Sænkning og regulering af blodsukkeret hjælper med at forhindre eller forsinke komplikationer af diabetes såsom hjertesygdomme, nyre-, øjen- og nervesygdomme og muligheden for amputation.

Empagliflozin er et lægemiddel, der hjælper med at reducere blodsukkerniveauet ved at få glukose til at udskilles i urinen.

Linagliptin virker ved at øge produktionen af ​​insulin (et hormon, der kontrollerer niveauet af blodsukker) efter måltider, når blodsukkerniveauet er for højt. Dette hjælper med at sænke blodsukkerniveauet.

Forsøgspersonen vil enten modtage et af de aktive undersøgelseslægemidler eller placebo. Denne undersøgelse vil være dobbeltblind; det betyder, at hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen ved, hvilken behandling forsøgspersonen får.

Hvilken behandling forsøgspersonen får afgøres af en computer, rent tilfældigt; dette kaldes en "tilfældig tildeling".

Til denne undersøgelse vil der først være et screeningsbesøg, efterfulgt af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode (alle forsøgspersoner vil få placebo én gang dagligt). Denne indkøringsperiode er designet til at sikre, at forsøgspersoner er i stand til at tage undersøgelseslægemidlerne som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Derefter vil der være en 26-ugers behandlingsfase (uge 1-uge 26) og en 26-ugers sikkerhedsforlængelseperiode (uge 27-uge 52). Herefter vil der være et opfølgningsbesøg i uge 55.

På dag 1 efter placeboindkøringsfasen vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 behandlinger: empagliflozin 10 mg, linagliptin 5 mg eller placebo på en blind måde. Denne behandling fortsætter op til uge 14. Efter uge 14 vil forsøgspersonen blive tildelt en af ​​følgende 4 behandlinger: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg, linagliptin 5 mg eller placebo på en blind måde. De lægemidler, der tildeles efter uge 14, vil være de samme lægemidler som på dag 1, men nogle forsøgspersoner vil modtage en højere dosis empagliflozin.

Efter afslutningen af ​​den 26-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonen gå ind i en 26-ugers sikkerhedsforlængelseperiode. Den samme aktive behandling, som forsøgspersonen var blevet tildelt ved besøg i uge 14, fortsættes. Individer, der får placebo på dag 1, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 aktive behandlinger: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg på en blind måde. Denne sikkerhedsforlængelseperiode er primært designet til at give yderligere information om, hvor godt empagliflozin og linagliptin tolereres.

Efter behandlingsfaserne vil der være et opfølgningsbesøg i uge 55

Interventionsmodelbeskrivelse:

Kvalificerede forsøgspersoner med HbA1c på 6,5 % til 10,5 % ved screening vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage empagliflozin 10 mg, linagliptin 5 mg eller placebo. HbA1c-vurdering vil blive udført i uge 12. Alle forsøgspersoner med uge 12 HbA1c < 7 % forbliver på tidligere tildelt randomiseret behandling. Forsøgspersoner, der tager empagliflozin med uge 12 HbA1c >= 7 %, vil blive re-randomiseret i et 1:1-forhold for at fortsætte med lavdosisbehandlingen (empagliflozin 10 mg) eller optitreres til højdosisbehandlingen (empagliflozin 25 mg). Forsøgspersoner, der tager linagliptin eller placebo med uge 12 HbA1c >= 7 %, forbliver på tidligere tildelt behandling. Alle forsøgspersoner vil få udleveret nye medicinsæt i uge 14 for at opretholde blindingen.

I uge 26 vil alle forsøgspersoner, der tidligere er blevet tildelt placebo, blive re-randomiseret i forholdet 1:1:1: til at modtage en af ​​de aktive behandlinger: empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg. Alle forsøgspersoner vil få udleveret nye medicinsæt i uge 14 for at opretholde blindingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Colombia, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Forenede Stater, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Kina, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, Mexico, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, Mexico, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10 til 17 år (inklusive) på randomiseringstidspunktet (besøg 2)
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientens juridiske repræsentants informationsblad.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke givet af patientens forælder(e) (eller værge) og patientens samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for indlæggelse i forsøget (informeret samtykke vil blive indhentet i henhold til patientens alder, niveau af modenhed, kompetence og kapacitet)

  • Dokumenteret diagnose af T2DM ved besøg 1A:

    • DINAMO TM: Dokumenteret diagnose af T2DM i mindst 8 uger ved besøg 1A
    • DINAMO TM Mono: Bekræftelse af T2DM ved besøg 1A

  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol målt af centrallaboratoriet ved besøg 1A:

    • DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,5 %
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,0 %

  • DINAMO TM: Patienter behandlet med

    • kost og motion plus metformin i en stabil dosis i 8 uger før besøg 2 eller ikke tolererede metformin (defineret som patienter, der var i metforminbehandling i mindst 1 uge og måtte seponere metformin på grund af metformin-relaterede bivirkninger som vurderet af efterforsker) OG/ELLER
    • kost og motion plus stabil basal- eller MDI-insulinbehandling, defineret som en ugentlig gennemsnitlig variation af basalinsulindosis ≤ 0,1 IE/kg over 8 uger før besøg 2. - DINAMOTM Mono: Lægemiddelnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling (herunder seponering af metformin på grund af intolerance [eller tidligere seponering af andre årsager] og/eller seponering af insulin [insulinbrug skal være 8 uger eller mindre] efter investigators skøn) før eller ved besøg 1A)
  • BMI ≥ 85. percentil for alder og køn ifølge WHO-referencer ved besøg 1B
  • Ikke-fastende serum C-peptidniveauer ≥ 0,6 ng/ml målt af centrallaboratoriet ved besøg 1A
  • Overholdelse af forsøgsmedicinindtagelse skal være mellem 75 % og 125 % i løbet af den åbne placebo-indkøringsperiode
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med akut metabolisk dekompensation såsom diabetisk ketoacidose inden for 8 uger før besøg 1A og op til randomisering (mild til moderat polyuri på randomiseringstidspunktet er acceptabel)
  • Diagnose af monogen diabetes (f.eks. MODY)
  • Historie om pancreatitis
  • Diagnose af metabolisk knoglesygdom
  • Gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorption af undersøgelseslægemiddel i henhold til investigators vurdering
  • Sekundær fedme som en del af et syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
  • Enhver antidiabetisk medicin (med undtagelse af metformin og/eller insulin baggrundsbehandling) inden for 8 uger før besøg 1A og indtil besøg 2
  • Behandling med vægtreduktionsmedicin (inklusive medicin mod fedme) inden for 3 måneder før besøg 1A og indtil besøg 2
  • Anamnese med vægttabskirurgi eller aktuel aggressiv diæt (ifølge efterforskerens vurdering) ved besøg 1A og indtil besøg 2
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i > 1 uge inden for 4 uger før besøg 1A og op til besøg 2 Inhaleret eller topisk brug af kortikosteroider (f.eks. til astma/kronisk obstruktiv lungesygdom) er acceptabel.
  • Ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før besøg 1A eller planlagt ændring eller påbegyndelse af en sådan behandling før besøg 2
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (ifølge Zappitelli-formlen) målt af centrallaboratoriet ved besøg 1A
  • Indikation af leversygdom defineret ved serumniveau af enten alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase over 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1A som målt af centrallaboratoriet ved besøg 1A
  • Historie om belonefobi (nålefobi)
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før besøg 1A, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi)
  • Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der, baseret på efterforskerens vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsens resultat
  • Medicinske kontraindikationer for metformin i henhold til den lokale etiket (for patient i metformin-baggrundsbehandling)
  • Patienten er ikke i stand til eller kan ikke støttes af hans/hendes forældre eller værge til at forstå og overholde undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg, eller modtagelse af anden undersøgelsesbehandling(er)
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før besøg 1A eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt, at de vil gennemføre forsøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Placebo
1 filmovertrukket tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt.
Eksperimentel: Placebo - Linagliptin 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Placebo
1 filmovertrukket tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt.
Medicin: Linagliptin
1 filmovertrukket tablet Linagliptin én gang dagligt, indtil behandlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Trajenta(R)
Eksperimentel: Placebo - Empagliflozin 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt. I uge 26 blev patienterne randomiseret igen til at modtage 10 milligram (mg) empagliflozin, taget én gang dagligt, indtil behandlingen var afsluttet.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Placebo
1 filmovertrukket tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt.
Medicin: Empagliflozin
1 filmovertrukken tablet Empagliflozin én gang dagligt indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Jardiance(R)
Eksperimentel: Placebo - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt. I uge 26 blev patienterne randomiseret igen til at modtage 25 milligram (mg) empagliflozin, taget én gang dagligt, indtil behandlingen var afsluttet.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Placebo
1 filmovertrukket tablet af enten Linagliptin eller Empagliflozin matchet placebo én gang dagligt.
Medicin: Empagliflozin
1 filmovertrukken tablet Empagliflozin én gang dagligt indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Jardiance(R)
Eksperimentel: Linagliptin 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet á 5 milligram (mg) Linagliptin én gang dagligt, indtil behandlingen var afsluttet.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Linagliptin
1 filmovertrukket tablet Linagliptin én gang dagligt, indtil behandlingen er afsluttet.
Andre navne:
  • Trajenta(R)
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet á 10 milligram (mg) Empagliflozin én gang dagligt indtil uge 14. Responderpatienter blev ikke re-randomiseret i uge 14 og fortsatte med 10 mg empagliflozin, taget én gang dagligt, indtil behandlingen var afsluttet. Ikke-responderende patienter blev re-randomiseret i uge 14 til at modtage 10 mg empagliflozin, taget én gang dagligt, indtil behandlingen var afsluttet.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Empagliflozin
1 filmovertrukken tablet Empagliflozin én gang dagligt indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Jardiance(R)
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienter behandlet med metformin og/eller insulin eller patienter, der ikke tåler metformin eller behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke er i aktiv behandling, tog 1 filmovertrukken tablet á 10 milligram (mg) Empagliflozin én gang dagligt indtil uge 14. Patienter, der ikke reagerede blev re-randomiseret i uge 14 til at modtage 25 mg empagliflozin, taget én gang dagligt, indtil behandlingens afslutning.
Medicin: Metformin
Mindst 1000 mg/dag eller op til en maksimal tolereret dosis.
Medicin: Insulin
Basal eller flerdosis injektion.
Medicin: Empagliflozin
1 filmovertrukken tablet Empagliflozin én gang dagligt indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Jardiance(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%) fra baseline til slutningen af ​​26 uger - DINAMOᵀᴹ
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26 i behandlingen.

Justerede gennemsnit taget fra følgende tre modeller, som forudspecificeret i protokollen:

Behandlingsgruppe 1 (TG1): [Placebo], [Linagliptin 5mg] og [Empagliflozin samlet] Behandlingsgruppe 2 (TG2): [Placebo] og [Empagliflozin 10mg og 10+25mg] Behandlingsgruppe 3 (TG3): [Placebo] og [Empagliflozin 10mg]

ANCOVA med kontinuert kovariat (baseline HbA1c) og kategoriske kovariater (behandling & alder). Effekten af ​​linagliptin og empagliflozin blev sammenlignet med placebo ved en samlet α på 0,05 (2-sidet) ved anvendelse af Hochberg-metoden for at tage højde for multiple tests.

Efter at have opnået statistisk signifikante resultater for begge hypoteser af den primære familie af hypoteser (TG1), var de sekundære hypoteser at sammenligne de individuelle empagliflozin doser versus placebo (TG2 & TG3). ANCOVA brugte en vægt på nul for patienter, der ikke var i hypotesetesten af ​​interesse, en værdi på 2 for re-randomiserede patienter, der var i hypotesetesten af ​​interesse, og en værdi på 1 ellers.
Baseline (dag 1) og uge 26 i behandlingen.
Procentdel af patienter med behandlingssvigt op til eller ved uge 26
Tidsramme: Op til 26 uger.

Procentdel af patienter med behandlingssvigt op til eller ved uge 26 som et binært endepunkt, defineret som opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Brug af redningsmedicin til enhver tid op til uge 26
  • Forøgelse fra baseline i HbA1c med 0,5 % i uge 26. Stigning fra baseline i HbA1c til over 7,0 % i uge 26 hos patienter med baseline HbA1c <7,0 %
Op til 26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til slutningen af ​​26 uger - DINAMOᵀᴹ Mono
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26 i behandlingen.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%) fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Justerede værdier kom fra en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) tilgang med blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM). Analyserne omfattede faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kategoriske kovariatalder ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariater af baseline for responsvariablen og baseline for responsvariabel-for-besøg-interaktionen. . Kovariatbesøget blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målingerne inden for patienten.
Baseline (dag 1) og uge 26 i behandlingen.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 395 dage.
Tid til behandlingssvigt blev analyseret af Kaplan-Meier-estimater frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52). Patienter i placebogruppen blev censureret efter 26 uger, medmindre en tidligere behandlingssvigt blev observeret.
Op til 395 dage.
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG, mg/dL) fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG, milligram pr. deciliter (mg/dL)) fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Justerede værdier taget fra analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling som en fast klassifikationseffekt, baseline FPG som lineær kovarian og alder ved randomisering som kategorisk kovarian. Den tilfældige fejl blev antaget at være normalfordelt.
Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Justerede værdier taget fra blandet model for gentagne mål (MMRM) med de faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kategoriske kovariatalder ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariater af responsets baseline variabel og basislinje for responsen variabel-for-besøg interaktion. Kovariatbesøget blev behandlet som gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målingerne inden for patienten.
Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i systolisk blodtryk (SBP, mmHg) fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i systolisk blodtryk (SBP, millimeter kviksølv (mmHg)) fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Justerede værdier taget fra blandet model for gentagne mål (MMRM) med de faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kategoriske kovariatalder ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariater af responsets baseline variabel og basislinje for responsen variabel-for-besøg interaktion. Kovariatbesøget blev behandlet som gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målingerne inden for patienten.
Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP, mmHg) fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP, millimeter kviksølv (mmHg)) fra baseline til slutningen af ​​26 uger. Justerede værdier taget fra blandet model for gentagne mål (MMRM) med de faste kategoriske effekter af behandling, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kategoriske kovariatalder ved randomisering og de kontinuerlige, faste kovariater af responsets baseline variabel og basislinje for responsen variabel-for-besøg interaktion. Kovariatbesøget blev behandlet som gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målingerne inden for patienten.
Baseline (dag 1) og uge 26.
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 % ved udgangen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 % ved udgangen af ​​26 uger.
Baseline (dag 1) og uge 26.
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % ved udgangen af ​​26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 26.
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % ved udgangen af ​​26 uger.
Baseline (dag 1) og uge 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner