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Diabetes Study of Linagliptin and Empagliflozin in Children and Adolescents (DINAMO)TM

22 de febrero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina y linagliptina durante 26 semanas, con un período de extensión de seguridad del tratamiento activo doble ciego de hasta 52 semanas, en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 diabetes mellitus

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de dosificación de empagliflozina y una dosis de linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen entre 10 y menos de 18 años y actualmente están tomando metformina, insulina o ambos medicamentos (DINAMO TM ) o que no han recibido tratamiento previo o no están en tratamiento activo después de la retirada de metformina (DINAMO TM MONO) .

Tanto la empagliflozina como la linagliptina están aprobadas para su uso en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este estudio evaluará qué tan bien funcionan la empagliflozina y la linagliptina al descubrir cómo estos tratamientos afectan los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre en comparación con el placebo (una píldora que no contiene un fármaco activo), en niños y adolescentes. La empagliflozina y la linagliptina se consideran productos de investigación en este estudio ya que, si bien se aprobaron para su uso en adultos, no se aprobaron para niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos en esta población específica.

Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen niveles más altos de glucosa (azúcar) en la sangre que los pacientes que no tienen esta enfermedad. El alto nivel de azúcar en la sangre puede provocar problemas médicos graves a corto y largo plazo. El objetivo principal del tratamiento de pacientes diabéticos es reducir la glucosa en sangre a un nivel normal. Reducir y controlar la glucosa en sangre ayuda a prevenir o retrasar las complicaciones de la diabetes, como enfermedades cardíacas, renales, oculares y nerviosas, y la posibilidad de amputación.

La empagliflozina es un fármaco que ayuda a reducir los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre al hacer que la glucosa se excrete en la orina.

La linagliptina actúa aumentando la producción de insulina (una hormona que controla el nivel de glucosa en sangre) después de las comidas cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre son demasiado altos. Esto ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre.

El sujeto recibirá uno de los fármacos activos del estudio o un placebo. Este estudio será doble ciego; esto significa que ni el sujeto ni el médico del estudio sabrán qué tratamiento recibirá el sujeto.

El tratamiento que recibe el sujeto lo decide una computadora, puramente al azar; esto se llama una "asignación aleatoria".

Para este estudio, primero habrá una visita de selección, seguida de un período de prueba con placebo de 2 semanas (todos los sujetos tomarán placebo una vez al día). Este período inicial está diseñado para garantizar que los sujetos puedan tomar los medicamentos del estudio tal como se describe en el protocolo del estudio. Posteriormente habrá una fase de tratamiento de 26 semanas (semana 1-semana 26) y un período de extensión de seguridad de 26 semanas (semana 27-semana 52). Después de esto habrá una visita de seguimiento en la semana 55.

El Día 1 después de la fase de preinclusión con placebo, el sujeto se asignará al azar para recibir uno de los 3 tratamientos: empagliflozina 10 mg, linagliptina 5 mg o placebo de forma ciega. Este tratamiento continuará hasta la semana 14. Luego, después de la semana 14, se asignará al sujeto a recibir uno de los siguientes 4 tratamientos: empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg, linagliptina 5 mg o placebo de manera ciega. Los medicamentos asignados después de la semana 14 serán los mismos que el día 1, pero algunos sujetos recibirán una dosis más alta de empagliflozina.

Después de completar el período de tratamiento de 26 semanas, el sujeto entrará en un período de extensión de seguridad de 26 semanas. Se continuará con el mismo tratamiento activo que se le asignó al sujeto en la visita de la semana 14. Los sujetos asignados a placebo el Día 1 serán asignados al azar para recibir uno de los 3 tratamientos activos: empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg de manera ciega. Este período de extensión de seguridad está diseñado principalmente para proporcionar información adicional sobre qué tan bien se toleran la empagliflozina y la linagliptina.

Tras las fases de tratamiento, habrá una visita de seguimiento en la semana 55

Descripción del modelo de intervención:

Los sujetos elegibles con HbA1c de 6,5 % a 10,5 % en la selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 10 mg de empagliflozina, 5 mg de linagliptina o placebo. La evaluación de HbA1c se realizará en la semana 12. Todos los sujetos con HbA1c en la semana 12 < 7 % permanecerán en el tratamiento aleatorizado previamente asignado. Los sujetos que toman empagliflozina con HbA1c >= 7 % en la semana 12 se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para continuar con el tratamiento de dosis baja (empagliflozina 10 mg) o aumentar la titulación al tratamiento de dosis alta (empagliflozina 25 mg). Los sujetos que toman linagliptina o placebo con HbA1c en la semana 12 >= 7 % seguirán con el tratamiento previamente asignado. Todos los sujetos recibirán nuevos kits de medicación en la semana 14 para mantener el cegamiento.

En la Semana 26, todos los sujetos previamente asignados a placebo serán reasignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1: para recibir uno de los tratamientos activos: empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg. Todos los sujetos recibirán nuevos kits de medicación en la semana 14 para mantener el cegamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Argentina
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Colombia, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Estados Unidos, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Federación Rusa, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, México, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, México, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, México, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, México, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 10 a 17 años (inclusive) en el momento de la aleatorización (Visita 2)
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios en la hoja de información del representante legal del paciente.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado proporcionado por los padres del paciente (o tutor legal) y el asentimiento del paciente de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo (se buscará el asentimiento informado de acuerdo con la edad del paciente, el nivel de madurez, competencia y capacidad)

  • Diagnóstico documentado de DM2 en la visita 1A:

    • DINAMO TM: Diagnóstico documentado de DM2 durante al menos 8 semanas en la Visita 1A
    • DINAMO TM Mono: Confirmación de DM2 en la Visita 1A

  • Control glucémico insuficiente medido por el laboratorio central en la visita 1A:

    • DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5% y ≤ 10,5%
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 9,0 %

  • DINAMO TM: Pacientes tratados con

    • dieta y ejercicio más metformina en una dosis estable durante 8 semanas antes de la Visita 2 o que no toleran la metformina (definidos como pacientes que estuvieron en tratamiento con metformina durante al menos 1 semana y tuvieron que suspender la metformina debido a los efectos secundarios relacionados con la metformina según lo evaluado por el investigador) Y/O
    • dieta y ejercicio más terapia con insulina basal o MDI estable, definida como una variación semanal promedio de la dosis de insulina basal ≤ 0,1 UI/kg durante 8 semanas antes de la Visita 2. - DINAMOTM Mono: Pacientes sin tratamiento previo o sin tratamiento activo (incluida la interrupción de la metformina debido a intolerancia [o interrupción previa por otros motivos] y/o interrupción de la insulina [el uso de insulina debe ser de 8 semanas o menos] a discreción del investigador) antes o en la Visita 1A)
  • IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo según referencias de la OMS en la Visita 1B
  • Niveles de péptido C en suero sin ayuno ≥ 0,6 ng/ml medidos por el laboratorio central en la visita 1A
  • El cumplimiento con la ingesta de medicamentos del ensayo debe estar entre el 75 % y el 125 % durante el período de preinclusión con placebo de etiqueta abierta
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de descompensación metabólica aguda, como cetoacidosis diabética, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1A y hasta la aleatorización (se acepta poliuria de leve a moderada en el momento de la aleatorización)
  • Diagnóstico de diabetes monogénica (p. MODY)
  • Historia de pancreatitis
  • Diagnóstico de la enfermedad ósea metabólica
  • Trastornos gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio según la evaluación del investigador
  • Obesidad secundaria como parte de un síndrome (p. síndrome de Prader-Willi)
  • Cualquier medicamento antidiabético (con la excepción de metformina y/o terapia de fondo con insulina) dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1A y hasta la Visita 2
  • Tratamiento con medicamentos para la reducción de peso (incluidos los medicamentos contra la obesidad) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1A y hasta la Visita 2
  • Antecedentes de cirugía para bajar de peso o régimen de dieta agresiva actual (según la evaluación del investigador) en la visita 1A y hasta la visita 2
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos durante > 1 semana dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1A y hasta la Visita 2 Es aceptable el uso de corticosteroides inhalados o tópicos (p. ej., para el asma/enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1A o cambio planificado o inicio de dicha terapia antes de la Visita 2
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos en investigación o a sus excipientes
  • Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m² (según la fórmula de Zappitelli) medido por el laboratorio central en la visita 1A
  • Indicación de enfermedad hepática definida por el nivel sérico de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) en la Visita 1A según lo medido por el laboratorio central en la Visita 1A
  • Antecedentes de belonefobia (fobia a las agujas)
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1A, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables (p. paludismo, babesiosis, anemia hemolítica)
  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que, según el criterio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo o afectaría el resultado del estudio.
  • Contraindicaciones médicas para la metformina según la etiqueta local (para pacientes con tratamiento de base con metformina)
  • El paciente no puede o no puede ser apoyado por sus padres o tutores legales para comprender y cumplir con los requisitos del estudio según el juicio del investigador.
  • Aleatorización previa en este ensayo
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas en los 3 meses previos a la Visita 1A o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierte en pacientes poco confiables o con pocas probabilidades de completar el ensayo.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o los pacientes que no toleran la metformina o los pacientes que no han recibido tratamiento previo o los pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina en combinación con placebo una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Placebo
1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina equivalente a placebo una vez al día.
Experimental: Placebo - Linagliptina 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o los pacientes que no toleran la metformina o los pacientes que no han recibido tratamiento previo o los pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina en combinación con placebo una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Placebo
1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina equivalente a placebo una vez al día.
Droga: Linagliptina
1 comprimido recubierto con película de Linagliptina una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
  • Trajenta(R)
Experimental: Placebo - Empagliflozina 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o pacientes que no toleran la metformina o pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina con placebo equivalente una vez al día. En la semana 26, los pacientes fueron reasignados al azar para recibir 10 miligramos (mg) de empagliflozina, una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Placebo
1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina equivalente a placebo una vez al día.
Droga: Empagliflozina
1 comprimido recubierto con película de Empagliflozina una vez al día, hasta finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Jardiance(R)
Experimental: Placebo - Empagliflozina 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o pacientes que no toleran la metformina o pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina con placebo equivalente una vez al día. En la semana 26, los pacientes fueron reasignados al azar para recibir 25 miligramos (mg) de empagliflozina, una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Placebo
1 comprimido recubierto con película de linagliptina o empagliflozina equivalente a placebo una vez al día.
Droga: Empagliflozina
1 comprimido recubierto con película de Empagliflozina una vez al día, hasta finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Jardiance(R)
Experimental: Linagliptina 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o pacientes que no toleran la metformina o pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de 5 miligramos (mg) de linagliptina una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Linagliptina
1 comprimido recubierto con película de Linagliptina una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
  • Trajenta(R)
Experimental: Empagliflozina 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o pacientes que no toleran la metformina o pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de 10 miligramos (mg) de empagliflozina una vez al día, hasta la semana 14. Pacientes que responden no se volvieron a aleatorizar en la semana 14 y continuaron con 10 mg de empagliflozina, una vez al día, hasta el final del tratamiento. Los pacientes que no respondieron fueron reasignados al azar en la semana 14 para recibir 10 mg de empagliflozina, una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Empagliflozina
1 comprimido recubierto con película de Empagliflozina una vez al día, hasta finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Jardiance(R)
Experimental: Empagliflozina 10 mg - Empagliflozina 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Los pacientes tratados con metformina y/o insulina o pacientes que no toleran la metformina o pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no están en tratamiento activo tomaron 1 comprimido recubierto con película de 10 miligramos (mg) de empagliflozina una vez al día hasta la semana 14. Pacientes que no responden fueron reasignados al azar en la semana 14 para recibir 25 mg de empagliflozina, una vez al día, hasta el final del tratamiento.
Droga: Metformina
Al menos 1000 mg/día o hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Insulina
Inyección basal o de dosis múltiples.
Droga: Empagliflozina
1 comprimido recubierto con película de Empagliflozina una vez al día, hasta finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Jardiance(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas - DINAMOᵀᴹ
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26 de tratamiento.

Medias ajustadas tomadas de los siguientes tres modelos, como se especifica previamente en el protocolo:

Grupo de tratamiento 1 (TG1): [Placebo], [Linagliptina 5 mg] y [Empagliflozina combinada] Grupo de tratamiento 2 (TG2): [Placebo] y [Empagliflozina 10 mg y 10+25 mg] Grupo de tratamiento 3 (TG3): [Placebo] y [Empagliflozina 10 mg]

ANCOVA con covariable continua (HbA1c inicial) y covariables categóricas (tratamiento y edad). El efecto de la linagliptina y la empagliflozina se comparó con el placebo con un α general de 0,05 (bilateral) utilizando el método de Hochberg para tener en cuenta pruebas múltiples.

Después de haber obtenido resultados estadísticamente significativos para ambas hipótesis de la familia primaria de hipótesis (TG1), las hipótesis secundarias fueron comparar las dosis individuales de empagliflozina versus placebo (TG2 y TG3). ANCOVA utilizó una ponderación de cero para los pacientes que no estaban en la prueba de hipótesis de interés, un valor de 2 para los pacientes realeatorizados que estaban en la prueba de hipótesis de interés y un valor de 1 en los demás casos.
Línea de base (día 1) y semana 26 de tratamiento.
Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento hasta o en la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas.

Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento hasta o en la semana 26 como criterio de valoración binario, definido como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

  • Uso de medicación de rescate en cualquier momento hasta la semana 26.
  • Aumento desde el valor inicial en HbA1c en un 0,5 % en la semana 26. Aumento desde el valor inicial en HbA1c hasta por encima del 7,0 % en la semana 26 en pacientes con HbA1c inicial <7,0 %
Hasta 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas - DINAMOᵀᴹ Mono
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26 de tratamiento.
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Los valores ajustados provienen de un enfoque de máxima verosimilitud restringida (REML) con un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM). Los análisis incluyeron efectos categóricos fijos del tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, así como la covariable categórica edad en el momento de la aleatorización y las covariables fijas continuas del valor inicial de la variable de respuesta y del valor inicial de la interacción variable de respuesta por visita. . La visita covariable se trató como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente.
Línea de base (día 1) y semana 26 de tratamiento.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 395 días.
El tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier hasta el final del estudio (semana 52). Los pacientes del grupo de placebo fueron censurados después de 26 semanas, a menos que se observara un fracaso previo del tratamiento.
Hasta 395 días.
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, mg/dL) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, miligramos por decilitro (mg/dL)) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Valores ajustados tomados del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto de clasificación fijo, la FPG inicial como covariable lineal y la edad en el momento de la aleatorización como covariable categórica. Se supuso que el error aleatorio tenía una distribución normal.
Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Valores ajustados tomados del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con los efectos categóricos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, así como la covariable categórica edad en el momento de la aleatorización y las covariables fijas continuas del valor inicial de la respuesta. Variable y línea de base de la interacción variable de respuesta por visita. La visita covariable se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente.
Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS, mmHg) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS, milímetros de mercurio (mmHg)) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Valores ajustados tomados del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con los efectos categóricos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, así como la covariable categórica edad en el momento de la aleatorización y las covariables fijas continuas del valor inicial de la respuesta. Variable y línea de base de la interacción variable de respuesta por visita. La visita covariable se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente.
Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD, mmHg) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD, milímetros de mercurio (mmHg)) desde el inicio hasta el final de las 26 semanas. Valores ajustados tomados del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con los efectos categóricos fijos de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita, así como la covariable categórica edad en el momento de la aleatorización y las covariables fijas continuas del valor inicial de la respuesta. Variable y línea de base de la interacción variable de respuesta por visita. La visita covariable se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente.
Línea de base (día 1) y semana 26.
Porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c <6,5 % al final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c <6,5% al ​​final de las 26 semanas.
Línea de base (día 1) y semana 26.
Porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c <7,0 % al final de las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 26.
Porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c <7,0% al final de las 26 semanas.
Línea de base (día 1) y semana 26.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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