小児および青年におけるリナグリプチンおよびエンパグリフロジンの糖尿病研究 (DINAMO)TM
2024年2月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
2型の小児および青年において、エンパグリフロジンとリナグリプチンの26週間にわたる有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験、最大52週間の二重盲検の積極的治療安全延長期間糖尿病
この調査研究の目的は、10 歳から 18 歳未満の 2 型糖尿病患者で、現在メトホルミン、インスリン、またはその両方の薬を服用している (DINAMO TM ）またはメトホルミン離脱後に未治療または積極的な治療を受けていない人（DINAMO TM MONO）。
エンパグリフロジンとリナグリプチンは、2 型糖尿病の成人患者への使用が承認されています。 この研究では、エンパグリフロジンとリナグリプチンがどのように効果を発揮するかを評価するために、これらの治療法が小児および青年のプラセボ (活性薬物を含まない錠剤) と比較して血糖値 (糖) レベルにどのように影響するかを調べます。 エンパグリフロジンとリナグリプチンは、成人での使用が承認されていますが、この特定の集団での臨床研究が不足しているため、子供や青年への使用は承認されていないため、この研究では治験薬と見なされています。
2 型糖尿病の患者は、この病気にかかっていない患者よりも血糖値 (糖) のレベルが高くなります。 血糖値が高いと、深刻な短期的および長期的な医学的問題につながる可能性があります。 糖尿病患者の治療の主な目標は、血糖値を正常なレベルまで下げることです。 血糖値を下げてコントロールすることは、心臓病、腎臓、目、神経の病気、切断の可能性などの糖尿病の合併症を予防または遅らせるのに役立ちます.
エンパグリフロジンは、ブドウ糖を尿中に排泄させることで血糖値を下げるのに役立つ薬です。
リナグリプチンは、血糖値が高すぎる食後にインスリン（血糖値を制御するホルモン）の産生を増加させることによって作用します。 これは、血糖値を下げるのに役立ちます。
被験者は、有効な治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 この研究は二重盲検です。これは、被験者も治験担当医師も、被験者がどの治療を受けるかを知らないことを意味します。
被験者が受ける治療は、コンピューターによって純粋に偶然に決定されます。これは「ランダム割り当て」と呼ばれます。
この研究では、最初にスクリーニング訪問があり、その後に2週間のプラセボ慣らし期間が続きます（すべての被験者は1日1回プラセボを服用します）. この慣らし期間は、治験プロトコルに記載されているように、被験者が治験薬を確実に服用できるように設計されています。 その後、26 週間の治療段階 (第 1 週～第 26 週) と 26 週間の安全延長期間 (第 27 週～第 52 週) があります。 これに続いて、55週目にフォローアップの訪問があります。
プラセボの慣らし段階の 1 日後、被験者は 3 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 この治療は 14 週目まで続きます。 次に、14週目以降、被験者は次の4つの治療のいずれかを受けるように割り当てられます：エンパグリフロジン10 mg、エンパグリフロジン25 mg、リナグリプチン5 mg、またはプラセボを盲検で。 14週目以降に割り当てられた薬は、1日目と同じ薬になりますが、一部の被験者はより高い用量のエンパグリフロジンを受け取ります.
26週間の治療期間終了後、被験者は26週間の安全延長期間に入ります。 被験者が14週目の来院時に割り当てられたのと同じ積極的な治療が継続されます。 1日目にプラセボに割り当てられた被験者は、3つのアクティブな治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます：エンパグリフロジン10mg、エンパグリフロジン25mg、またはリナグリプチン5mgを盲検法で。 この安全延長期間は主に、エンパグリフロジンとリナグリプチンの忍容性に関する追加情報を提供することを目的としています。
治療段階に続いて、55週目にフォローアップの訪問があります
介入モデルの説明:
スクリーニング時にHbA1cが6.5％から10.5％の適格な被験者は、1：1：1の比率で無作為化され、エンパグリフロジン10 mg、リナグリプチン5 mg、またはプラセボが投与されます。 HbA1c評価は12週目に行われます。 12週目のHbA1cが7％未満のすべての被験者は、以前に割り当てられた無作為化治療を続けます。 12 週目の HbA1c >= 7% でエンパグリフロジンを服用している被験者は、1:1 の比率で再無作為化され、低用量治療 (エンパグリフロジン 10 mg) を継続するか、高用量治療 (エンパグリフロジン 25 mg) にアップタイトレートします。 リナグリプチンまたはプラセボを服用している12週目のHbA1c≧7％の被験者は、以前に割り当てられた治療を続けます。 すべての被験者は、盲検を維持するために、14週目に調剤された新しい投薬キットを取得します。
26週目に、以前にプラセボに割り当てられたすべての被験者は、1：1：1の比率で再無作為化され、アクティブな治療の1つを受けます：エンパグリフロジン10 mg、エンパグリフロジン25 mgまたはリナグリプチン5 mg。 すべての被験者は、盲検を維持するために、14週目に調剤された新しい投薬キットを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Children's Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Oceane7 Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Empire Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric and Adult Research Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Nemours Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novak Center for Children's Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Integrative Biosciences Center
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- LifeDoc Research, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
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La Joya、Texas、アメリカ、78560
- Saenz Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Nueva Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Univ. Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- University of Manitoba - Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Barranquilla、コロンビア、80020
- Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
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Bogotá DC、コロンビア、110221
- Dexa-Diab IPS
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Fortaleza、ブラジル、60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
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Ribeirao Preto、ブラジル、14048-900
- Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
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Caguas、プエルトリコ、00726
- San Juan Bautista School of Medicine
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Chihuahua、メキシコ、31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
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Ciudad Madero、メキシコ、89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
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Ciudad de México、メキシコ、06760
- CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
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Puebla、メキシコ、72190
- Consultorio Medico
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Sonora、メキシコ、83280
- Investigación Médica Sonora S.C.
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Zapopan、メキシコ、45116
- Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
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Irkutsk、ロシア連邦、664049
- Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
- Rep.childrens clin.hosp.
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- State Medical University, Kazan
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
-
Moscow、ロシア連邦、117036
- Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
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St. Petersburg、ロシア連邦、194100
- St. Petersburg State Pediatric University
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
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Ufa、ロシア連邦、450106
- Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Zhengzhou、中国、450017
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ランダム化の時点で10〜17歳（両端を含む）の患者（訪問2）
- 男性と女性の患者
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者の法定代理人情報シートに記載されています。
- -患者の両親（または法定後見人）によって提供された署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、および治験への入場前のICH-GCPおよび現地法に従った患者の同意（インフォームドコンセントは、患者の年齢、レベルに応じて求められます）成熟度、能力および能力の）
訪問 1A での T2DM の文書化された診断:
- DINAMO TM: 訪問 1A で少なくとも 8 週間 T2DM の診断が文書化されている
- DINAMO TM Mono: 来院 1A での T2DM の確認
訪問1Aで中央検査室によって測定された不十分な血糖コントロール：
- DINAMO TM: HbA1c ≥ 6.5% および ≤ 10.5%
- DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6.5% および ≤ 9.0%
DINAMO TM: で治療された患者
- 食事と運動に加えて、Visit 2 の 8 週間前から一定用量のメトホルミンを投与するか、またはメトホルミンに耐えられない患者 (少なくとも 1 週間メトホルミン治療を受けていて、メトホルミン関連の副作用のためにメトホルミンを中止しなければならなかった患者と定義されます)。 AND/OR
- -食事と運動に加えて、安定した基礎または MDI インスリン療法。これは、来院 2 の前の 8 週間にわたる基礎インスリン用量の週平均変動が ≤ 0.1 IU/kg として定義されます。 （不耐性によるメトホルミンの中止[または他の理由による以前の中止]および/またはインスリンの中止[インスリンの使用は8週間以下でなければならない]を含む）治験責任医師の裁量による）来院1A前または来院時）
- -訪問1BでのWHOの参照によると、年齢と性別のBMI≧85パーセンタイル
- -訪問1Aで中央検査室によって測定された非絶食時血清Cペプチドレベル≥0.6 ng / ml
- -非盲検プラセボ導入期間中の治験薬摂取量の遵守率は75％から125％でなければなりません
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- -訪問1Aの8週間前から無作為化までの糖尿病性ケトアシドーシスなどの急性代謝性代償不全の病歴（無作為化時の軽度から中等度の多尿は許容されます）
- 単一遺伝子型糖尿病の診断 (例: モディ)
- 膵炎の病歴
- 代謝性骨疾患の診断
- -治験責任医師の評価によると、治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
- 症候群の一部としての二次性肥満 (例: プラダー・ウィリー症候群)
- -Visit 1Aの8週間前からVisit 2までの糖尿病治療薬（メトホルミンおよび/またはインスリンバックグラウンド療法を除く）
- -訪問1Aの3か月前から訪問2までの減量薬（抗肥満薬を含む）による治療
- -訪問1A時および訪問2までの減量手術または現在の積極的な食事療法の履歴（治験責任医師の評価による）
- -訪問1Aの4週間前から訪問2までの1週間を超える全身性コルチコステロイドによる治療 コルチコステロイドの吸入または局所使用（喘息/慢性閉塞性肺疾患など）は許容されます。
- -訪問1Aの前の6週間以内の甲状腺ホルモンの用量の変更、または訪問2の前のそのような治療の計画的な変更または開始
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能障害 < 60 ml/分/1.73m² (Zappitelli 式による) 訪問 1A で中央研究所によって測定された値
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候 訪問1Aの正常上限の3倍を超える（ULN）訪問1Aの中央検査室によって測定される
- ベロネフォビア（針恐怖症）の病歴
- -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、訪問1Aの5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（例： マラリア、バベシア症、溶血性貧血）
- -治験責任医師の判断に基づいて、治験参加中の患者の安全を脅かす、または治験結果に影響を与えるその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常
- 地域のラベルによるメトホルミンの医学的禁忌（メトホルミンのバックグラウンド療法を受けている患者の場合）
- -患者が両親または法定後見人からサポートされていない、またはサポートされていない 研究者の判断に基づく研究要件を理解し、遵守する
- この試験における以前の無作為化
- 現在、別の治験機器または薬物試験に登録されている、または別の治験機器または薬剤試験を終了してから 30 日以内、または他の治験治療を受けている
- -訪問1Aの前の3か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、それらを信頼できない治験患者にするか、治験を完了する可能性が低い
- -妊娠中、授乳中、または試験で妊娠する予定の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、リナグリプチンまたはエンパグリフロジンに適合するプラセボのいずれかのフィルムコーティング錠を1日1回、治療終了まで服用した。
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少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
リナグリプチンまたはエンパグリフロジンのいずれかのフィルムコーティング錠剤を 1 日 1 回、プラセボと一致させます。
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実験的：プラセボ - リナグリプチン 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、リナグリプチンまたはエンパグリフロジンに適合するプラセボのいずれかのフィルムコーティング錠を1日1回、治療終了まで服用した。
|
少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
リナグリプチンまたはエンパグリフロジンのいずれかのフィルムコーティング錠剤を 1 日 1 回、プラセボと一致させます。
フィルムコーティング錠リナグリプチンを 1 日 1 回、治療終了まで 1 錠。
他の名前：
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実験的：プラセボ - エンパグリフロジン 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ モノラル
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、リナグリプチンまたはエンパグリフロジンに適合するプラセボのいずれかのフィルムコーティング錠を1日1回1錠摂取した。
26週目に、患者は治療終了までエンパグリフロジン10ミリグラム(mg)を1日1回投与されるよう再ランダム化された。
|
少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
リナグリプチンまたはエンパグリフロジンのいずれかのフィルムコーティング錠剤を 1 日 1 回、プラセボと一致させます。
エンパグリフロジンのフィルムコーティング錠を1日1回、治療が終了するまで1錠服用します。
他の名前：
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実験的：プラセボ - エンパグリフロジン 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ モノラル
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、リナグリプチンまたはエンパグリフロジンに適合するプラセボのいずれかのフィルムコーティング錠を1日1回1錠摂取した。
26週目に、患者は治療終了までエンパグリフロジン25ミリグラム(mg)を1日1回投与されるよう再ランダム化された。
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少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
リナグリプチンまたはエンパグリフロジンのいずれかのフィルムコーティング錠剤を 1 日 1 回、プラセボと一致させます。
エンパグリフロジンのフィルムコーティング錠を1日1回、治療が終了するまで1錠服用します。
他の名前：
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実験的：リナグリプチン 5 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ モノラル
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または治療歴のない患者、または積極的な治療を受けていない患者は、5ミリグラム（mg）のリナグリプチンのフィルムコーティング錠を1日1回、治療終了まで服用した。
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少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
フィルムコーティング錠リナグリプチンを 1 日 1 回、治療終了まで 1 錠。
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン 10 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ モノラル
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、エンパグリフロジン10ミリグラム（mg）のフィルムコーティング錠を1日1回、14週目まで服用した。 14週目に再ランダム化は行われず、治療終了までエンパグリフロジン10mgを1日1回服用し続けた。
非応答患者は、14週目に再ランダム化され、治療終了までエンパグリフロジン10mgが1日1回投与された。
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少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
エンパグリフロジンのフィルムコーティング錠を1日1回、治療が終了するまで1錠服用します。
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン 10 mg - エンパグリフロジン 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ モノラル
メトホルミンおよび/またはインスリンで治療された患者、またはメトホルミンに耐容性のない患者、または未治療の患者または積極的な治療を受けていない患者は、14週目までエンパグリフロジン10ミリグラム(mg)のフィルムコーティング錠を1日1回1錠服用した。被験者は14週目に再ランダム化され、エンパグリフロジン25mgが投与され、治療終了まで1日1回投与された。
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少なくとも 1000 mg/日、または最大耐量まで。
基礎または複数回投与の注射。
エンパグリフロジンのフィルムコーティング錠を1日1回、治療が終了するまで1錠服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週間終了時までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%) - DINAMOᵀᴹ
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療の 26 週目。
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調整後の平均値は、プロトコルで事前に指定されているように、次の 3 つのモデルから取得されます。 治療グループ 1 (TG1): [プラセボ]、[リナグリプチン 5mg] および [エンパグリフロジンプール] 治療グループ 2 (TG2): [プラセボ] および [エンパグリフロジン 10mg および 10+25mg] 治療グループ 3 (TG3): [プラシーボ] および [エンパグリフロジン 10mg および 10+25mg] 【エンパグリフロジン10mg】 連続共変量 (ベースライン HbA1c) およびカテゴリ共変量 (治療および年齢) を使用した ANCOVA。 リナグリプチンおよびエンパグリフロジンの効果は、複数の試験を考慮した Hochberg 法を使用して、全体の α 0.05 (両側) でプラセボと比較されました。 主要な仮説群 (TG1) の両方の仮説について統計的に有意な結果が得られた後、二次仮説では、個々のエンパグリフロジン用量とプラセボ (TG2 および TG3) を比較することでした。 ANCOVA では、対象の仮説検定に含まれていない患者には重み 0 を、対象の仮説検定に含まれる再ランダム化患者には 2 の値を、それ以外の場合には 1 の値を使用しました。 |
ベースライン (1 日目) と治療の 26 週目。
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26週目までに治療が失敗した患者の割合
時間枠：最長26週間。
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バイナリエンドポイントとして 26 週目までに治療が失敗した患者の割合。以下の基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されます。
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最長26週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週間終了時までの HbA1c の変化 (%) - DINAMOᵀᴹ Mono
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療の 26 週目。
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ベースラインから 26 週間終了時までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%)。
調整された値は、反復測定用混合モデル (MMRM) を使用した制限最尤法 (REML) アプローチから得られました。
分析には、治療、訪問、および訪問ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、無作為化時のカテゴリ共変量年齢、応答変数のベースラインおよび応答変数と訪問ごとの相互作用のベースラインの連続固定共変量が含まれていました。 。
共変量来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。
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ベースライン (1 日目) と治療の 26 週目。
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治療失敗までの時間
時間枠：最長395日。
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治療失敗までの時間は、研究終了（52週目）までのカプラン・マイヤー推定によって分析されました。
プラセボ群の患者は、以前の治療失敗が観察されない限り、26週間後に打ち切られた。
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最長395日。
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ベースラインから 26 週間終了時までの空腹時血漿グルコース (FPG、mg/dL) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間の終わりまでの空腹時血漿グルコース (FPG、ミリグラム/デシリットル (mg/dL)) の変化。
固定分類効果として処理、線形共変量としてベースライン FPG、カテゴリ共変量としてランダム化時の年齢を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから取得した調整値。
ランダム誤差は正規分布すると仮定しました。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間終了時までの体重 (kg) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間終了時までの体重 (kg) の変化。
治療、来院、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、ランダム化時のカテゴリ共変量年齢および応答のベースラインの連続固定共変量を使用した反復測定混合モデル (MMRM) から取得した調整値応答変数と訪問の相互作用の変数とベースライン。
共変量来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間の終わりまでの最高血圧 (SBP、mmHg) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間の終わりまでの最高血圧 (SBP、水銀柱ミリメートル (mmHg)) の変化。
治療、来院、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、ランダム化時のカテゴリ共変量年齢および応答のベースラインの連続固定共変量を使用した反復測定混合モデル (MMRM) から取得した調整値応答変数と訪問の相互作用の変数とベースライン。
共変量来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間の終わりまでの拡張期血圧 (DBP、mmHg) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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ベースラインから 26 週間の終わりまでの拡張期血圧 (DBP、水銀柱ミリメートル (mmHg)) の変化。
治療、来院、および来院ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、ランダム化時のカテゴリ共変量年齢および応答のベースラインの連続固定共変量を使用した反復測定混合モデル (MMRM) から取得した調整値応答変数と訪問の相互作用の変数とベースライン。
共変量来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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26週間終了時にHbA1c <6.5%を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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26週間の終わりにHbA1cが6.5%未満に達した患者の割合。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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26週間終了時にHbA1c <7.0%を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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26 週間の終わりに HbA1c <7.0% に達した患者の割合。
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ベースライン (1 日目) と 26 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1218-0091
- 2016-000669-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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