Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическое исследование линаглиптина и эмпаглифлозина у детей и подростков (DINAMO)TM

22 февраля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности эмпаглифлозина и линаглиптина в течение 26 недель с двойным слепым продлением периода безопасности активного лечения до 52 недель у детей и подростков с типом 2 Сахарный диабет

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима дозирования эмпаглифлозина и одной дозы линаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 10 до 18 лет, которые в настоящее время принимают метформин, инсулин или оба препарата (DINAMO TM ) или которые не получали лечения или не получали активного лечения после отмены метформина (DINAMO TM MONO).

Эмпаглифлозин и линаглиптин одобрены для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо действуют эмпаглифлозин и линаглиптин, путем выяснения того, как эти методы лечения влияют на уровень глюкозы (сахара) в крови по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного лекарственного средства) у детей и подростков. Эмпаглифлозин и линаглиптин считаются исследуемыми препаратами в этом исследовании, поскольку, хотя они были одобрены для применения у взрослых, они не были одобрены для применения у детей и подростков из-за отсутствия клинических исследований в этой конкретной популяции.

У пациентов с диабетом 2 типа уровень глюкозы (сахара) в крови выше, чем у пациентов, не страдающих этим заболеванием. Высокий уровень сахара в крови может привести к серьезным краткосрочным и долгосрочным проблемам со здоровьем. Главной целью лечения больных сахарным диабетом является снижение уровня глюкозы в крови до нормального уровня. Снижение и контроль уровня глюкозы в крови помогают предотвратить или отсрочить осложнения диабета, такие как болезни сердца, почек, глаз и нервов, а также вероятность ампутации.

Эмпаглифлозин — это препарат, который помогает снизить уровень глюкозы (сахара) в крови, вызывая выделение глюкозы с мочой.

Линаглиптин работает за счет увеличения выработки инсулина (гормона, контролирующего уровень глюкозы в крови) после еды, когда уровень глюкозы (сахара) в крови слишком высок. Это помогает снизить уровень сахара в крови.

Субъект получит либо один из активных исследуемых препаратов, либо плацебо. Это исследование будет двойным слепым; это означает, что ни субъект, ни врач-исследователь не будут знать, какое лечение получит субъект.

Какое лечение получит субъект, решает компьютер чисто случайно; это называется «случайным назначением».

Для этого исследования сначала будет проведен скрининговый визит, за которым последует 2-недельный вводной период приема плацебо (все участники будут принимать плацебо один раз в день). Этот подготовительный период предназначен для обеспечения того, чтобы субъекты могли принимать исследуемые препараты, как описано в протоколе исследования. После этого будет 26-недельная фаза лечения (1-я неделя — 26-я неделя) и 26-недельный дополнительный период безопасности (27-я неделя — 52-я неделя). После этого будет последующий визит на 55 неделе.

В 1-й день после вводной фазы плацебо субъекту будет случайным образом назначено одно из 3 видов лечения: эмпаглифлозин 10 мг, линаглиптин 5 мг или плацебо слепым методом. Это лечение будет продолжаться до 14 недели. Затем, через 14 недель, субъекту будет назначено одно из следующих 4 видов лечения: эмпаглифлозин 10 мг, эмпаглифлозин 25 мг, линаглиптин 5 мг или плацебо вслепую. Препараты, назначенные после 14-й недели, будут теми же препаратами, что и в 1-й день, но некоторые субъекты будут получать более высокие дозы эмпаглифлозина.

После завершения 26-недельного периода лечения субъект вступит в 26-недельный период продления безопасности. Будет продолжено то же активное лечение, которое субъекту было назначено при посещении на 14-й неделе. Субъекты, получавшие плацебо в День 1, будут случайным образом распределены для получения одного из 3 активных видов лечения: эмпаглифлозина 10 мг, эмпаглифлозина 25 мг или линаглиптина 5 мг слепым методом. Этот дополнительный период безопасности в первую очередь предназначен для предоставления дополнительной информации о переносимости эмпаглифлозина и линаглиптина.

После этапов лечения будет повторный визит на 55 неделе.

Описание модели вмешательства:

Подходящие субъекты с HbA1c от 6,5% до 10,5% при скрининге будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения эмпаглифлозина 10 мг, линаглиптина 5 мг или плацебо. Оценка HbA1c будет проводиться на 12-й неделе. Все субъекты с уровнем HbA1c <7% на 12-й неделе останутся на ранее назначенном рандомизированном лечении. Субъекты, принимающие эмпаглифлозин с уровнем HbA1c >= 7% на 12-й неделе, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения лечения низкой дозой (эмпаглифлозин 10 мг) или повышения дозы до лечения высокой дозой (эмпаглифлозин 25 мг). Субъекты, принимающие линаглиптин или плацебо с уровнем HbA1c >= 7% на 12-й неделе, продолжат получать ранее назначенное лечение. Все субъекты получат новые наборы лекарств, выданные на 14-й неделе для поддержания ослепления.

На 26-й неделе все субъекты, ранее назначенные на плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1:1: для получения одного из активных препаратов: эмпаглифлозина 10 мг, эмпаглифлозина 25 мг или линаглиптина 5 мг. Все субъекты получат новые наборы лекарств, выданные на 14-й неделе для поддержания ослепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Nueva Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Китай, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Колумбия, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, Мексика, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, Мексика, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, Мексика, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Российская Федерация, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Соединенные Штаты, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 10 до 17 лет (включительно) на момент рандомизации (посещение 2).
  • Пациенты мужского и женского пола
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в информационном листке законного представителя пациента.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, предоставленное родителем (родителями) пациента (или законным опекуном), и согласие пациента в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование (информированное согласие будет запрашиваться в зависимости от возраста пациента, уровня зрелости, компетентности и способностей)

  • Документально подтвержденный диагноз СД2 на визите 1А:

    • DINAMO TM: Документально подтвержденный диагноз СД2 в течение не менее 8 недель на визите 1А.
    • DINAMO TM Mono: подтверждение СД2 на визите 1А

  • Недостаточный гликемический контроль, измеренный центральной лабораторией при посещении 1А:

    • DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 10,5%
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 9,0%

  • DINAMO TM: Пациенты, получавшие

    • диета и физические упражнения плюс метформин в стабильной дозе в течение 8 недель до визита 2 или непереносимость метформина (определяется как пациенты, которые получали лечение метформином в течение как минимум 1 недели и должны были прекратить прием метформина из-за побочных эффектов, связанных с метформином, по оценке следователь) И/ИЛИ
    • диета и физические упражнения плюс терапия стабильным базальным инсулином или ДИ инсулином, определяемая как средненедельное изменение дозы базального инсулина ≤ 0,1 МЕ/кг в течение 8 недель до визита 2. (включая отмену метформина из-за непереносимости [или предшествующую отмену по другим причинам] и/или отмену инсулина [использование инсулина должно длиться не более 8 недель] по усмотрению исследователя) до или во время визита 1А)
  • ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста и пола в соответствии с рекомендациями ВОЗ на визите 1B
  • Уровни С-пептида в сыворотке крови не натощак ≥ 0,6 нг/мл по данным центральной лаборатории при визите 1А.
  • Соблюдение режима приема исследуемых препаратов должно составлять от 75% до 125% в течение вводного периода открытого исследования плацебо.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Любая история острой метаболической декомпенсации, такой как диабетический кетоацидоз, в течение 8 недель до визита 1А и до рандомизации (приемлема полиурия от легкой до умеренной степени на момент рандомизации)
  • Диагноз моногенного диабета (например, МОДИ)
  • История панкреатита
  • Диагностика метаболического заболевания костей
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата по оценке исследователя
  • Вторичное ожирение как часть синдрома (например, синдром Прадера-Вилли)
  • Любые противодиабетические препараты (за исключением метформина и/или фоновой терапии инсулином) в течение 8 недель до визита 1А и до визита 2
  • Лечение препаратами для снижения веса (включая препараты против ожирения) в течение 3 месяцев до визита 1А и до визита 2
  • История операции по снижению веса или текущий агрессивный режим диеты (согласно оценке исследователя) на визите 1А и до визита 2
  • Лечение системными кортикостероидами в течение > 1 недели в течение 4 недель до визита 1А и до визита 2 Допускается ингаляционное или местное применение кортикостероидов (например, при астме/хронической обструктивной болезни легких).
  • Изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до визита 1А или запланированное изменение или начало такой терапии до визита 2
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества.
  • Нарушение функции почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м². (согласно формуле Цаппителли), измеренной центральной лабораторией при посещении 1А.
  • Признаки заболевания печени, определяемые уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН) при посещении 1А, измеренное в центральной лаборатории при посещении 1А.
  • История белонефобии (игольной фобии)
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита 1А, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты (например, малярия, бабезиоз, гемолитическая анемия)
  • Любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
  • Медицинские противопоказания к метформину в соответствии с инструкцией по применению (для пациентов, получающих базисную терапию метформином)
  • Пациент не может или не может быть поддержан своим родителем (родителями) или законным опекуном, чтобы понять и соблюдать требования исследования на основании суждения исследователя.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании
  • В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства, или проходит другое исследуемое лечение (я)
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до визита 1А или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным пациентом в исследовании или маловероятно для завершения исследования.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Mono
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активное лечение, принимали по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующего плацебо, один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Плацебо
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующая плацебо, один раз в день.
Экспериментальный: Плацебо – линаглиптин 5 мг – DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активное лечение, принимали по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующего плацебо, один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Плацебо
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующая плацебо, один раз в день.
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Тражента(R)
Экспериментальный: Плацебо - Эмпаглифлозин 10 мг - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активного лечения, принимали по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующего плацебо, один раз в день. На 26 неделе пациенты были повторно рандомизированы для приема 10 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Плацебо
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующая плацебо, один раз в день.
Лекарство: Эмпаглифлозин
По 1 таблетке Эмпаглифлозина, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Джардианс (R)
Экспериментальный: Плацебо - Эмпаглифлозин 25 мг - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активного лечения, принимали по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующего плацебо, один раз в день. На 26 неделе пациенты были повторно рандомизированы для приема 25 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Плацебо
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, линаглиптина или эмпаглифлозина, соответствующая плацебо, один раз в день.
Лекарство: Эмпаглифлозин
По 1 таблетке Эмпаглифлозина, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Джардианс (R)
Экспериментальный: Линаглиптин 5 мг - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активное лечение, принимали 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 5 миллиграмм (мг) линаглиптина один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Линаглиптин
Линаглиптин по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Тражента(R)
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активное лечение, принимали 1 таблетку с пленочным покрытием 10 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина один раз в день до 14 недели. Пациенты, ответившие на лечение. не были повторно рандомизированы на 14 неделе и продолжали принимать эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день до окончания лечения. Пациенты, не ответившие на лечение, были повторно рандомизированы на 14-й неделе для приема 10 мг эмпаглифлозина один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Эмпаглифлозин
По 1 таблетке Эмпаглифлозина, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Джардианс (R)
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг - Эмпаглифлозин 25 мг - DINAMOᵀᴹ и DINAMOᵀᴹ Моно
Пациенты, получавшие метформин и/или инсулин, или пациенты, которые не переносят метформин, или пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, которые не получали активного лечения, принимали 1 таблетку с пленочным покрытием 10 миллиграмм (мг) эмпаглифлозина один раз в день до 14 недели. Пациенты, не ответившие на лечение были повторно рандомизированы на 14 неделе для приема 25 мг эмпаглифлозина один раз в день до окончания лечения.
Лекарство: Метформин
По меньшей мере 1000 мг/день или до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Инсулин
Базальная или многократная инъекция.
Лекарство: Эмпаглифлозин
По 1 таблетке Эмпаглифлозина, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день до окончания лечения.
Другие имена:
  • Джардианс (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) от исходного уровня до конца 26 недель - DINAMOᵀᴹ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя лечения.

Скорректированные средства взяты из следующих трех моделей, как заранее указано в протоколе:

Группа лечения 1 (TG1): [Плацебо], [линаглиптин 5 мг] и [эмпаглифлозин в совокупности] Группа лечения 2 (TG2): [Плацебо] и [эмпаглифлозин 10 мг и 10+25 мг] Группа лечения 3 (TG3): [Плацебо] и [Эмпаглифлозин 10 мг]

ANCOVA с непрерывной ковариатой (исходный уровень HbA1c) и категориальными ковариатами (лечение и возраст). Эффект линаглиптина и эмпаглифлозина сравнивали с плацебо при общем значении α 0,05 (двусторонний) с использованием метода Хохберга для учета множественных испытаний.

После получения статистически значимых результатов для обеих гипотез первичного семейства гипотез (TG1) вторичные гипотезы заключались в сравнении индивидуальных доз эмпаглифлозина с плацебо (TG2 и TG3). ANCOVA использовала нулевой вес для пациентов, которые не участвовали в интересующей проверке гипотезы, значение 2 для повторно рандомизированных пациентов, которые участвовали в интересующей проверке гипотезы, и значение 1 в противном случае.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя лечения.
Процент пациентов с неудачей лечения до 26-й недели или на ней
Временное ограничение: До 26 недель.

Процент пациентов с неэффективностью лечения до или на 26-й неделе в качестве бинарной конечной точки, определяемой как отвечающий хотя бы одному из следующих критериев:

  • Использование спасательных препаратов в любое время до 26 недели.
  • Увеличение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 0,5% на 26 неделе. Увеличение уровня HbA1c от исходного уровня до уровня выше 7,0% на 26 неделе у пациентов с исходным уровнем HbA1c <7,0%
До 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c (%) от исходного уровня до конца 26 недель - DINAMOᵀᴹ Mono
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя лечения.
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) от исходного уровня до конца 26 недель. Скорректированные значения были получены на основе подхода ограниченного максимального правдоподобия (REML) со смешанной моделью для повторных измерений (MMRM). Анализы включали фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия «лечение-посещение», а также категориальную ковариату «возраст при рандомизации» и непрерывные фиксированные ковариаты исходного уровня переменной ответа и базового уровня взаимодействия переменной ответа «посещение». . Ковариатное посещение рассматривалось как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования измерений внутри пациента.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя лечения.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 395 дней.
Время до неудачи лечения анализировали по оценкам Каплана-Мейера до конца исследования (52-я неделя). Пациентов в группе плацебо подвергали цензуре через 26 недель, если не наблюдалось предшествующего неэффективного лечения.
До 395 дней.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН, мг/дл) от исходного уровня до конца 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН, миллиграммы на децилитр (мг/дл)) от исходного уровня до конца 26 недель. Скорректированные значения взяты из модели ковариационного анализа (ANCOVA), где лечение является фиксированным классификационным эффектом, исходный уровень ГПН — линейной ковариацией, а возраст при рандомизации — категориальной ковариатой. Предполагалось, что случайная ошибка имеет нормальное распределение.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до конца 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня к концу 26 недель. Скорректированные значения взяты из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, посещения и взаимодействия «лечение за посещением», а также категориальной ковариатой возраста при рандомизации и непрерывными фиксированными ковариатами исходного уровня ответа. переменная и базовый уровень взаимодействия переменной ответа на посещение. Ковариатное посещение рассматривалось как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования измерений внутри пациента.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение систолического артериального давления (САД, мм рт.ст.) от исходного уровня до конца 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение систолического артериального давления (САД, мм рт. ст.) от исходного уровня к концу 26 недель. Скорректированные значения взяты из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, посещения и взаимодействия «лечение за посещением», а также категориальной ковариатой возраста при рандомизации и непрерывными фиксированными ковариатами исходного уровня ответа. переменная и базовый уровень взаимодействия переменной ответа на посещение. Ковариатное посещение рассматривалось как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования измерений внутри пациента.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД, мм рт.ст.) от исходного уровня до конца 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД, мм рт. ст.) от исходного уровня к концу 26 недель. Скорректированные значения взяты из смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, посещения и взаимодействия «лечение за посещением», а также категориальной ковариатой возраста при рандомизации и непрерывными фиксированными ковариатами исходного уровня ответа. переменная и базовый уровень взаимодействия переменной ответа на посещение. Ковариатное посещение рассматривалось как повторное измерение с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования измерений внутри пациента.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% к концу 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c <6,5% к концу 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c <7,0% к концу 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c <7,0% к концу 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и 26-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться