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Diabetes-Studie zu Linagliptin und Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (DINAMO)TM

22. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin und Linagliptin über 26 Wochen mit einer doppelblinden Sicherheitsverlängerung der aktiven Behandlung von bis zu 52 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2 Diabetes Mellitus

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Empagliflozin-Dosierungsschemas und einer Linagliptin-Dosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 10 bis unter 18 Jahren, die derzeit Metformin, Insulin oder beide Medikamente einnehmen (DINAMO TM ) oder die behandlungsnaiv sind oder nach dem Absetzen von Metformin keine aktive Behandlung erhalten (DINAMO TM MONO).

Empagliflozin und Linagliptin sind beide für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Diese Studie wird beurteilen, wie gut Empagliflozin und Linagliptin wirken, indem sie herausfinden, wie diese Behandlungen den Blutzuckerspiegel (Zuckerspiegel) im Vergleich zu Placebo (einer Pille, die keinen Wirkstoff enthält) bei Kindern und Jugendlichen beeinflussen. Empagliflozin und Linagliptin gelten in dieser Studie als Prüfpräparate, da sie zwar für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, jedoch aufgrund fehlender klinischer Studien in dieser spezifischen Population nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen sind.

Patienten mit Typ-2-Diabetes haben höhere Blutzuckerwerte (Blutzucker) als Patienten, die diese Krankheit nicht haben. Der hohe Blutzuckerspiegel kann zu ernsthaften kurz- und langfristigen medizinischen Problemen führen. Das Hauptziel der Behandlung von Diabetikern ist es, den Blutzucker auf ein normales Niveau zu senken. Das Senken und Kontrollieren des Blutzuckers trägt dazu bei, Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nieren-, Augen- und Nervenerkrankungen sowie die Möglichkeit einer Amputation zu verhindern oder hinauszuzögern.

Empagliflozin ist ein Arzneimittel, das hilft, den Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) zu senken, indem es die Ausscheidung von Glukose im Urin bewirkt.

Linagliptin wirkt, indem es die Produktion von Insulin (einem Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert) nach den Mahlzeiten erhöht, wenn der Blutzuckerspiegel (Blutzuckerspiegel) zu hoch ist. Dies hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken.

Der Proband erhält entweder eines der aktiven Studienmedikamente oder ein Placebo. Diese Studie wird doppelblind sein; das bedeutet, dass weder der Proband noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung der Proband erhalten wird.

Welche Behandlung der Proband erhält, entscheidet ein Computer rein zufällig; dies wird als "Zufallszuordnung" bezeichnet.

Für diese Studie findet zunächst ein Screening-Besuch statt, gefolgt von einer zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase (alle Probanden erhalten einmal täglich Placebo). Diese Einlaufphase soll sicherstellen, dass die Studienteilnehmer die Studienmedikamente wie im Studienprotokoll beschrieben einnehmen können. Danach folgt eine 26-wöchige Behandlungsphase (Woche 1–Woche 26) und eine 26-wöchige Sicherheitsverlängerungsphase (Woche 27–Woche 52). Anschließend findet in Woche 55 ein Folgebesuch statt.

An Tag 1 nach der Placebo-Run-in-Phase wird der Proband nach dem Zufallsprinzip verblindet einer der 3 Behandlungen zugewiesen: Empagliflozin 10 mg, Linagliptin 5 mg oder Placebo. Diese Behandlung wird bis Woche 14 fortgesetzt. Dann, nach Woche 14, wird der Proband verblindet einer der folgenden 4 Behandlungen zugeteilt: Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg, Linagliptin 5 mg oder Placebo. Die nach Woche 14 zugewiesenen Medikamente sind die gleichen Medikamente wie an Tag 1, aber einige Probanden erhalten eine höhere Dosis Empagliflozin.

Nach Abschluss des 26-wöchigen Behandlungszeitraums tritt der Proband in einen 26-wöchigen Sicherheitsverlängerungszeitraum ein. Die gleiche aktive Behandlung, der der Proband beim Besuch in Woche 14 zugewiesen worden war, wird fortgesetzt. Patienten, die an Tag 1 Placebo zugeteilt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 aktiven Behandlungen zugeteilt: Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg in verblindeter Weise. Diese Sicherheitsverlängerung soll in erster Linie zusätzliche Informationen darüber liefern, wie gut Empagliflozin und Linagliptin vertragen werden.

Nach den Behandlungsphasen findet in Woche 55 eine Nachuntersuchung statt

Beschreibung des Interventionsmodells:

Geeignete Probanden mit einem HbA1c-Wert von 6,5 % bis 10,5 % beim Screening werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten Empagliflozin 10 mg, Linagliptin 5 mg oder Placebo. Die HbA1c-Bestimmung wird in Woche 12 durchgeführt. Alle Probanden mit einem HbA1c in Woche 12 < 7 % werden weiterhin eine zuvor zugewiesene randomisierte Behandlung erhalten. Patienten, die Empagliflozin mit einem HbA1c in Woche 12 von >= 7 % einnehmen, werden erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die niedrig dosierte Behandlung (Empagliflozin 10 mg) fortzusetzen oder auf die hoch dosierte Behandlung (Empagliflozin 25 mg) aufzutitrieren. Patienten, die Linagliptin oder Placebo mit einem HbA1c-Wert von >= 7 % in Woche 12 einnehmen, bleiben bei der zuvor zugewiesenen Behandlung. Alle Probanden erhalten in Woche 14 neue Medikationskits, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

In Woche 26 werden alle Patienten, die zuvor Placebo zugeteilt wurden, in einem Verhältnis von 1:1:1 erneut randomisiert, um eine der aktiven Behandlungen zu erhalten: Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg. Alle Probanden erhalten in Woche 14 neue Medikationskits, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Nueva Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Hospital de Clínicas Pte. Dr. Nicolás Avellaneda
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clínicas IEP-CE
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Fundacao de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistencia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, China, 450017
        • Zhengzhou Children'S Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Univ. Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba - Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Diabetes Cardiovascular IPS
      • Bogotá DC, Kolumbien, 110221
        • Dexa-Diab IPS
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad Madero, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares, S.C.
      • Ciudad de México, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud, S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Medico
      • Sonora, Mexiko, 83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Centro de Investigación Médica de Ocidente, S.C.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • Regional Clinical Hospital 'The Badge of Honor Order'
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Reg.Clin.Hosp.
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Rep.childrens clin.hosp.
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • State Medical University, Kazan
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Munic. Instit. of HC "Kirov clin. hosp.#7 n.a.V.I.Urlova"
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Scientific Center, MoH and Social Development
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Fed. State Budget Educational Instit. of Higher Education "Rostov State Med. Univ." of MoH of RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric University
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Med.Uni,Faculty Therapy Dep.w/ Clin.Pharmacol
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • Bahkir state med. Univ. of the Ministry Polyclinic Pediatric
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane7 Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Empire Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric and Adult Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • AdventHealth Medical Group, Pediatric Diabetes and Endocrinology at Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Integrative Biosciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • LifeDoc Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Office of Amir A. Hassan, MD, P.A.
      • La Joya, Texas, Vereinigte Staaten, 78560
        • Saenz Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2)
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist im Informationsblatt des gesetzlichen Vertreters der Patientin enthalten.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Patienten und Zustimmung des Patienten gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie (Einverständniserklärung nach Aufklärung wird entsprechend dem Alter und Niveau des Patienten eingeholt Reife, Kompetenz und Kapazität)

  • Dokumentierte Diagnose von T2DM bei Besuch 1A:

    • DINAMO TM: Dokumentierte Diagnose von T2DM für mindestens 8 Wochen bei Besuch 1A
    • DINAMO TM Mono: Bestätigung von T2DM bei Besuch 1A

  • Unzureichende glykämische Kontrolle, gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 1A:

    • DINAMO TM: HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,5 %
    • DINAMO TM Mono: HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 %

  • DINAMO TM: Patienten, die mit behandelt wurden

    • Diät und Bewegung plus Metformin in einer stabilen Dosis für 8 Wochen vor Besuch 2 oder Metformin nicht vertragen (definiert als Patienten, die mindestens 1 Woche lang mit Metformin behandelt wurden und Metformin aufgrund von Metformin-bedingten Nebenwirkungen absetzen mussten, wie von der Ermittler) UND/ODER
    • Diät und Bewegung plus stabile Basal- oder MDI-Insulintherapie, definiert als wöchentliche durchschnittliche Variation der Basalinsulindosis ≤ 0,1 IE/kg über 8 Wochen vor Besuch 2. - DINAMOTM Mono: arzneimittelnaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten (einschließlich Absetzen von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit [oder vorherigem Absetzen aus anderen Gründen] und/oder Absetzen von Insulin [Insulinanwendung muss 8 Wochen oder weniger betragen] nach Ermessen des Prüfarztes) vor oder bei Besuch 1A)
  • BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß WHO-Referenzen bei Besuch 1B
  • Serum-C-Peptid-Spiegel ohne Fasten ≥ 0,6 ng/ml, gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 1A
  • Die Compliance mit der Einnahme der Studienmedikation muss während der Open-Label-Placebo-Run-in-Phase zwischen 75 % und 125 % liegen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute metabolische Dekompensation wie diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1A und bis zur Randomisierung (leichte bis mittelschwere Polyurie zum Zeitpunkt der Randomisierung ist akzeptabel)
  • Diagnose eines monogenen Diabetes (z. MODY)
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Diagnose metabolischer Knochenerkrankungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Aufnahme des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Sekundäre Adipositas als Teil eines Syndroms (z. Prader-Willi-Syndrom)
  • Alle Antidiabetika (mit Ausnahme von Metformin und/oder Insulin-Hintergrundtherapie) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1A und bis Besuch 2
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich Medikamenten gegen Fettleibigkeit) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1A und bis Besuch 2
  • Vorgeschichte einer Gewichtsverlustoperation oder eines aktuellen aggressiven Ernährungsplans (gemäß Beurteilung des Prüfarztes) bei Besuch 1A und bis Besuch 2
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für > 1 Woche innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1A und bis Besuch 2 Die inhalative oder topische Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. bei Asthma/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) ist zulässig.
  • Änderung der Dosis der Schilddrüsenhormone innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1A oder geplante Änderung oder Beginn einer solchen Therapie vor Besuch 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (nach Zappitelli-Formel) gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 1A
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch den Serumspiegel von entweder Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder alkalischer Phosphatase über dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) bei Visite 1A, gemessen vom Zentrallabor bei Visite 1A
  • Geschichte der Belonephobie (Nadelphobie)
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1A, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Blutdyskrasie oder andere Erkrankungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen (z. Malaria, Babesiose, hämolytische Anämie)
  • Jede andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde
  • Medizinische Kontraindikationen für Metformin gemäß dem lokalen Etikett (für Patienten unter Metformin-Hintergrundtherapie)
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder kann von seinen/ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht unterstützt werden, um die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, basierend auf dem Urteil des Prüfers
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en)
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1A oder irgendein Zustand, der sie nach Meinung des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, nehmen an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo – DINAMOᵀᴹ und DINAMOᵀᴹ Mono
Patienten, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt wurden, oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin mit entsprechendem Placebo ein.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin, entsprechend dem Placebo, einmal täglich.
Experimental: Placebo – Linagliptin 5 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienten, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt wurden, oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin mit entsprechendem Placebo ein.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin, entsprechend dem Placebo, einmal täglich.
Arzneimittel: Linagliptin
1 Filmtablette Linagliptin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Trajenta(R)
Experimental: Placebo – Empagliflozin 10 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienten, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt wurden, oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen einmal täglich 1 Filmtablette des entsprechenden Placebos Linagliptin oder Empagliflozin ein. In Woche 26 wurden die Patienten erneut randomisiert und erhielten bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 10 Milligramm (mg) Empagliflozin.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin, entsprechend dem Placebo, einmal täglich.
Arzneimittel: Empagliflozin
1 Filmtablette Empagliflozin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R)
Experimental: Placebo – Empagliflozin 25 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienten, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt wurden, oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen einmal täglich 1 Filmtablette des entsprechenden Placebos Linagliptin oder Empagliflozin ein. In Woche 26 wurden die Patienten erneut randomisiert und erhielten bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 25 Milligramm (mg) Empagliflozin.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 Filmtablette Linagliptin oder Empagliflozin, entsprechend dem Placebo, einmal täglich.
Arzneimittel: Empagliflozin
1 Filmtablette Empagliflozin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R)
Experimental: Linagliptin 5 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Mit Metformin und/oder Insulin behandelte Patienten oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 1 Filmtablette mit 5 Milligramm (mg) Linagliptin ein.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Linagliptin
1 Filmtablette Linagliptin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Trajenta(R)
Experimental: Empagliflozin 10 mg – DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Mit Metformin und/oder Insulin behandelte Patienten oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen bis Woche 14 einmal täglich 1 Filmtablette mit 10 Milligramm (mg) Empagliflozin ein. Responder-Patienten wurden in Woche 14 nicht erneut randomisiert und setzten die einmal tägliche Einnahme von 10 mg Empagliflozin bis zum Ende der Behandlung fort. Patienten, die nicht reagierten, wurden in Woche 14 erneut randomisiert und erhielten bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 10 mg Empagliflozin.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Empagliflozin
1 Filmtablette Empagliflozin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R)
Experimental: Empagliflozin 10 mg - Empagliflozin 25 mg - DINAMOᵀᴹ & DINAMOᵀᴹ Mono
Patienten, die mit Metformin und/oder Insulin behandelt wurden, oder Patienten, die Metformin nicht vertragen, oder therapienaive Patienten oder Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten, nahmen bis Woche 14 einmal täglich 1 Filmtablette mit 10 Milligramm (mg) Empagliflozin ein. Patienten, die nicht darauf ansprachen wurden in Woche 14 erneut randomisiert und erhielten bis zum Ende der Behandlung einmal täglich 25 mg Empagliflozin.
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1000 mg/Tag oder bis zur maximal verträglichen Dosis.
Arzneimittel: Insulin
Basis- oder Mehrfachdosis-Injektion.
Arzneimittel: Empagliflozin
1 Filmtablette Empagliflozin einmal täglich bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Jardiance(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen – DINAMOᵀᴹ
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26 der Behandlung.

Angepasste Mittelwerte aus den folgenden drei Modellen, wie im Protokoll vorab festgelegt:

Behandlungsgruppe 1 (TG1): [Placebo], [Linagliptin 5 mg] und [Empagliflozin gepoolt] Behandlungsgruppe 2 (TG2): [Placebo] und [Empagliflozin 10 mg und 10+25 mg] Behandlungsgruppe 3 (TG3): [Placebo] und [Empagliflozin 10 mg]

ANCOVA mit kontinuierlicher Kovariate (Basis-HbA1c) und kategorialen Kovariaten (Behandlung und Alter). Die Wirkung von Linagliptin und Empagliflozin wurde mit Placebo bei einem Gesamt-α von 0,05 (zweiseitig) unter Verwendung der Hochberg-Methode verglichen, um mehrere Tests zu berücksichtigen.

Nachdem für beide Hypothesen der primären Hypothesenfamilie (TG1) statistisch signifikante Ergebnisse erzielt wurden, bestanden die sekundären Hypothesen darin, die einzelnen Empagliflozin-Dosen mit Placebo (TG2 und TG3) zu vergleichen. ANCOVA verwendete eine Gewichtung von Null für Patienten, die nicht am interessierenden Hypothesentest teilnahmen, einen Wert von 2 für erneut randomisierte Patienten, die am interessierenden Hypothesentest teilnahmen, und ansonsten einen Wert von 1.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26 der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen bis oder in Woche 26
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen.

Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsversagen bis oder in Woche 26 als binärer Endpunkt, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Verwendung von Notfallmedikamenten jederzeit bis zur 26. Woche
  • Anstieg des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert um 0,5 % in Woche 26. Anstieg des HbA1c vom Ausgangswert auf über 7,0 % in Woche 26 bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert < 7,0 %
Bis zu 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen – DINAMOᵀᴹ Mono
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26 der Behandlung.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Die angepassten Werte stammten aus einem REML-Ansatz (Restricted Maximum Likelihood) mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Die Analysen umfassten feste kategoriale Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie das Alter der kategorialen Kovariate bei der Randomisierung und die kontinuierlichen, festen Kovariaten der Basislinie der Antwortvariablen und der Basislinie der Interaktion zwischen Antwortvariable und Besuch . Der Kovariatenbesuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26 der Behandlung.
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 395 Tage.
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bis zum Ende der Studie (Woche 52) analysiert. Patienten in der Placebogruppe wurden nach 26 Wochen zensiert, es sei denn, es wurde zuvor ein Behandlungsversagen beobachtet.
Bis zu 395 Tage.
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG, mg/dl) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG, Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Angepasste Werte aus dem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung als festem Klassifizierungseffekt, Basis-FPG als linearer Kovariate und Alter bei Randomisierung als kategorialer Kovariate. Es wurde angenommen, dass der Zufallsfehler normalverteilt ist.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Angepasste Werte aus dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit den festen kategorialen Effekten von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie dem Alter der kategorialen Kovariate bei der Randomisierung und den kontinuierlichen, festen Kovariaten des Ausgangswerts der Reaktion Variable und Basislinie der Antwortvariablen-je-Besuch-Interaktion. Der Kovariatenbesuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP, mmHg) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP, Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Angepasste Werte aus dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit den festen kategorialen Effekten von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie dem Alter der kategorialen Kovariate bei der Randomisierung und den kontinuierlichen, festen Kovariaten des Ausgangswerts der Reaktion Variable und Basislinie der Antwortvariablen-je-Besuch-Interaktion. Der Kovariatenbesuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP, mmHg) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP, Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) vom Ausgangswert bis zum Ende von 26 Wochen. Angepasste Werte aus dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit den festen kategorialen Effekten von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie dem Alter der kategorialen Kovariate bei der Randomisierung und den kontinuierlichen, festen Kovariaten des Ausgangswerts der Reaktion Variable und Basislinie der Antwortvariablen-je-Besuch-Interaktion. Der Kovariatenbesuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Prozentsatz der Patienten, die nach 26 Wochen einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Prozentsatz der Patienten, die nach 26 Wochen einen HbA1c <6,5 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Prozentsatz der Patienten, die nach 26 Wochen einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.
Prozentsatz der Patienten, die nach 26 Wochen einen HbA1c <7,0 % erreichen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218-0091
  • 2016-000669-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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